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Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) in der Elfenbeinküste

2. September 2026 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Folgenabschätzung der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Säuglingen Plus (IPTi+) in Côte d'Ivoire: Das Plus-Projekt

Das Plus-Projekt wird die Auswirkungen, die betriebliche Durchführbarkeit, die Wirksamkeit, die Effektivität und die Kosteneffizienz von PMC bewerten. Konkret umfasst die Folgenabschätzung die Überwachung einer passiven Kohorte aller Kinder im Untersuchungsgebiet, die alle erhaltenen SP-Dosen und die Anzahl der bestätigten Fälle von Malaria und Anämie meldet, sowie eine voraussichtliche aktive Kohorte von Kindern, die sieben Hausbesuche haben wird über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Gesamtzahl der Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 1568 Kinder in den Gebieten betragen, die von 19 Gesundheitszentren in Côte d'Ivoire versorgt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine direkte Bewertung der Schutzwirkung von PMC auf Malariainzidenz, schwere Anämie und Malariamortalität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz beeindruckender Fortschritte in den letzten Jahren stellt Malaria weiterhin eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätslast dar. 95 Prozent der geschätzten 247 Millionen Malariafälle und 619.000 Todesfälle weltweit im Jahr 2021 ereigneten sich in der Afrika-Region der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [1]. Die Ausweitung von SP-IPTi auf Kinder bis zu zwei Jahren und zusätzliche Einstiegspunkte, die jetzt als PMC bezeichnet werden, bietet das Potenzial, die Wirkung der Intervention zu erhöhen, indem einer Altersgruppe mit einer höheren Schutzwirkung mehr SP-Schutzdosen verabreicht werden Malariabelastung. Um jedoch die Entwicklung nationaler Richtlinien und internationaler Richtlinien zur Einführung und Umsetzung von PMC in großem Maßstab zu unterstützen, sind weitere Belege darüber erforderlich, wo, wann, wie und unter welchen Umständen PMC wirksam, kosteneffektiv, akzeptabel, gerecht und machbar sein kann .

Das Ziel der Folgenabschätzung besteht darin, die Entscheidungsfindung von politischen Entscheidungsträgern und Programmmanagern zu unterstützen, die an nationalen Malariakontrollprogrammen beteiligt sind, indem die Schutzwirkung von PMC mit fünf Dosen im Vergleich zu null Dosen als Standardbehandlung in Côte d'Ivoire bewertet wird. Bei dem Entwurf handelt es sich um eine standortübergreifende quantitative Studie zur Umsetzung von PMC in der Elfenbeinküste. Die Gesundheitsbezirke Seguela und Kani wurden als Interventions- bzw. Kontrollbezirke identifiziert, basierend auf der Bevölkerungsgröße, der Anzahl der Einrichtungen des Extended Program of Immunization (EPI), der Malariainzidenz, der EPI-Abdeckung und der Verfügbarkeit einer geeigneten Kontrollpopulation, die Standardversorgung erhält.

Alle Kinder bis zum Alter von 36 Monaten werden mit Zustimmung der Eltern in eine passive Kohorte aufgenommen. Wir werden auch Daten zu Malaria- und Anämiefällen bei Kindern, die PMC erhalten, aus den Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen extrahieren.

Wir werden einen aktiven Teil der Kohorte bilden und begleiten, in dem eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Kindern der passiven Kohorte während des Studienzeitraums alle drei Monate in ihren Häusern besucht wird, um detaillierte Informationen zu erhalten, einschließlich Einzelheiten zum Haushalt und Malaria-Risikofaktoren , Vorgeschichte von Malaria und Anämie, gesundheitsorientiertes Verhalten und frühere EPI-Impfungen. Es wird Blut für mikroskopische Messungen von Parasitämie, Anämiediagnose anhand des Hämoglobinspiegels und retrospektive Analyse einer Malariainfektion (nicht für die klinische Behandlung) mithilfe von Polymerasekettenreaktionsmethoden gesammelt. Bei symptomatischen Kindern werden schnelle Diagnosetests eingesetzt, um Fälle zu identifizieren. Alle bestätigten Fälle werden mit einer Erstbehandlung gegen Malaria behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder bis 6 Monate in den Gesundheitsbezirken Seguela und Kani der Elfenbeinküste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in den Gesundheitsbezirken Seguela (Intervention) oder Kani (Kontrolle).
  • Stimmen Sie zu, an der Volkszählung teilzunehmen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 10 Wochen bis 6 Monate alt.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer weigerten sich, an der Kohorte teilzunehmen.
  • Eltern/Betreuer gaben keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktive Kohortenkontrolle
Kinder (im Alter von 10 Wochen bis 6 Monaten) im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung: 0 Dosen SP.
Aktive Kohortenintervention
Kinder (im Alter von 10 Wochen bis 6 Monaten) im Interventionsarm mit PMC: fünf Dosen SP bei EPI-Besuchen (10 Wochen, 14 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 18 Monate)
Arzneimittel: Sulfadoxinpyrimethamin
Sulfadoxin-Pyrimethamin-Formulierung für Kinder (250 mg/12,5 mg) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Malariainfektionen und klinischer Malaria
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von: (1) Malariainfektion und (2) klinischer Malaria bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schwerer Malaria, Malaria-Todesfällen, Anämie und schwerer Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von: (1) schwerer Malaria, (2) Malaria-Todesfällen, (3) Anämie und (4) schwerer Anämie bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
18 Monate
Inzidenz von Malaria und Anämie nach Verabreichungsplattform, Anzahl der Dosen und Dosisplan
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Unterschiede in der Inzidenz zwischen Kindern, die in Gebieten leben, die für die Behandlung mit PMC (Intervention) vorgesehen sind, im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle), basierend auf Unterschieden in den SP-Dosismustern je nach Verabreichungsplattform, der Anzahl der SP-Dosen und dem SP-Dosisplan.
18 Monate
Dosis-Wirkungs-Wirkungen von SP auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von SP auf die Inzidenz von: (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
18 Monate
Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf die Inzidenz von (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
18 Monate
Inzidenz mittelschwerer, schwerer und allgemeiner Unterernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von (1) mäßiger, (2) schwerer und (3) allgemeiner Unterernährung bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLUS-27988-CDI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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