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Perennial Malaria Chemoprevention (PMC) in der Elfenbeinküste

8. Januar 2025 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Folgenabschätzung der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Säuglingen Plus (IPTi+) in Côte d'Ivoire: Das Plus-Projekt

Das Plus-Projekt wird die Auswirkungen, die betriebliche Durchführbarkeit, die Wirksamkeit, die Effektivität und die Kosteneffizienz von PMC bewerten. Konkret umfasst die Folgenabschätzung die Überwachung einer passiven Kohorte aller Kinder im Untersuchungsgebiet, die alle erhaltenen SP-Dosen und die Anzahl der bestätigten Fälle von Malaria und Anämie meldet, sowie eine voraussichtliche aktive Kohorte von Kindern, die sieben Hausbesuche haben wird über einen Zeitraum von 18 Monaten. Die Gesamtzahl der Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 1568 Kinder in den Gebieten betragen, die von 19 Gesundheitszentren in Côte d'Ivoire versorgt werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine direkte Bewertung der Schutzwirkung von PMC auf Malariainzidenz, schwere Anämie und Malariamortalität ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz beeindruckender Fortschritte in den letzten Jahren stellt Malaria weiterhin eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätslast dar. 95 Prozent der geschätzten 247 Millionen Malariafälle und 619.000 Todesfälle weltweit im Jahr 2021 ereigneten sich in der Afrika-Region der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [1]. Die Ausweitung von SP-IPTi auf Kinder bis zu zwei Jahren und zusätzliche Einstiegspunkte, die jetzt als PMC bezeichnet werden, bietet das Potenzial, die Wirkung der Intervention zu erhöhen, indem einer Altersgruppe mit einer höheren Schutzwirkung mehr SP-Schutzdosen verabreicht werden Malariabelastung. Um jedoch die Entwicklung nationaler Richtlinien und internationaler Richtlinien zur Einführung und Umsetzung von PMC in großem Maßstab zu unterstützen, sind weitere Belege darüber erforderlich, wo, wann, wie und unter welchen Umständen PMC wirksam, kosteneffektiv, akzeptabel, gerecht und machbar sein kann .

Das Ziel der Folgenabschätzung besteht darin, die Entscheidungsfindung von politischen Entscheidungsträgern und Programmmanagern zu unterstützen, die an nationalen Malariakontrollprogrammen beteiligt sind, indem die Schutzwirkung von PMC mit fünf Dosen im Vergleich zu null Dosen als Standardbehandlung in Côte d'Ivoire bewertet wird. Bei dem Entwurf handelt es sich um eine standortübergreifende quantitative Studie zur Umsetzung von PMC in der Elfenbeinküste. Die Gesundheitsbezirke Seguela und Kani wurden als Interventions- bzw. Kontrollbezirke identifiziert, basierend auf der Bevölkerungsgröße, der Anzahl der Einrichtungen des Extended Program of Immunization (EPI), der Malariainzidenz, der EPI-Abdeckung und der Verfügbarkeit einer geeigneten Kontrollpopulation, die Standardversorgung erhält.

Alle Kinder bis zum Alter von 36 Monaten werden mit Zustimmung der Eltern in eine passive Kohorte aufgenommen. Wir werden auch Daten zu Malaria- und Anämiefällen bei Kindern, die PMC erhalten, aus den Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen extrahieren.

Wir werden einen aktiven Teil der Kohorte bilden und begleiten, in dem eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Kindern der passiven Kohorte während des Studienzeitraums alle drei Monate in ihren Häusern besucht wird, um detaillierte Informationen zu erhalten, einschließlich Einzelheiten zum Haushalt und Malaria-Risikofaktoren , Vorgeschichte von Malaria und Anämie, gesundheitsorientiertes Verhalten und frühere EPI-Impfungen. Es wird Blut für mikroskopische Messungen von Parasitämie, Anämiediagnose anhand des Hämoglobinspiegels und retrospektive Analyse einer Malariainfektion (nicht für die klinische Behandlung) mithilfe von Polymerasekettenreaktionsmethoden gesammelt. Bei symptomatischen Kindern werden schnelle Diagnosetests eingesetzt, um Fälle zu identifizieren. Alle bestätigten Fälle werden mit einer Erstbehandlung gegen Malaria behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1568

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder bis 6 Monate in den Gesundheitsbezirken Seguela und Kani der Elfenbeinküste.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in den Gesundheitsbezirken Seguela (Intervention) oder Kani (Kontrolle).
  • Stimmen Sie zu, an der Volkszählung teilzunehmen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung 10 Wochen bis 6 Monate alt.
  • Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Betreuer weigerten sich, an der Kohorte teilzunehmen.
  • Eltern/Betreuer gaben keine Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Kohortenkontrolle
Kinder (im Alter von 10 Wochen bis 6 Monaten) im Kontrollarm erhalten die Standardbehandlung: 0 Dosen SP.
Aktive Kohortenintervention
Kinder (im Alter von 10 Wochen bis 6 Monaten) im Interventionsarm mit PMC: fünf Dosen SP bei EPI-Besuchen (10 Wochen, 14 Wochen, 9 Monate, 15 Monate, 18 Monate)
Sulfadoxin-Pyrimethamin-Formulierung für Kinder (250 mg/12,5 mg) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Macleods Pharmaceuticals Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Malariainfektionen und klinischer Malaria
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von: (1) Malariainfektion und (2) klinischer Malaria bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schwerer Malaria, Malaria-Todesfällen, Anämie und schwerer Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von: (1) schwerer Malaria, (2) Malaria-Todesfällen, (3) Anämie und (4) schwerer Anämie bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
18 Monate
Inzidenz von Malaria und Anämie nach Verabreichungsplattform, Anzahl der Dosen und Dosisplan
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Unterschiede in der Inzidenz zwischen Kindern, die in Gebieten leben, die für die Behandlung mit PMC (Intervention) vorgesehen sind, im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle), basierend auf Unterschieden in den SP-Dosismustern je nach Verabreichungsplattform, der Anzahl der SP-Dosen und dem SP-Dosisplan.
18 Monate
Dosis-Wirkungs-Wirkungen von SP auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Dosis-Wirkungs-Wirkung von SP auf die Inzidenz von: (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
18 Monate
Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf Malaria und Anämie
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie die Auswirkungen der Entfernung zur Gesundheitseinrichtung auf die Inzidenz von (1) Malariainfektion, (2) klinischer Malaria, (3) schwerer Malaria, (4) Anämie, (5) schwerer Anämie und (6) Malaria-Mortalität während des gesamten Zeitraums der Beobachtung.
18 Monate
Inzidenz mittelschwerer, schwerer und allgemeiner Unterernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von (1) mäßiger, (2) schwerer und (3) allgemeiner Unterernährung bei Kindern, die in Gebieten leben, die für PMC (Intervention) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) vorgesehen sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Yavo, PharmD, PhD, Institut National de Santé Publique de Côte d'Ivoire
  • Hauptermittler: R Matthew Chico, MPH, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • WHO Malaria Report 2022, World Health Organisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sulfadoxinpyrimethamin

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