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Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz (DETECT)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz, die mit Tiefenhirnstimulation behandelt wurden: eine Machbarkeitsstudie

Die Physiopathologie der trigeminus-autonomen Kopfschmerzerkrankung und insbesondere des Clusterkopfschmerzes (CH) ist teilweise noch unbekannt. Drei Hauptstrukturen sind beteiligt: ​​das trigeminovaskuläre System, die kephalen Afferenzen des autonomen Nervensystems und zentral der Hypothalamus. Es gibt viele klinische Argumente für die Beteiligung des Hypothalamus bei CH. Darüber hinaus haben mehrere radiologische Studien die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion an Cluster-Attacken bestätigt. So zeigte eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie eine Hyperaktivität des posteroinferioren Kerns des ipsilateralen Hypothalamus. Voxelbasierte MRT-Studien haben eine bilaterale Volumenzunahme des inferoposterioren Teils des homolateralen Hypothalamus gezeigt. Die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion oder genauer des ventralen tegmentalen Bereichs des Mittelhirns scheint daher erworben zu sein, obwohl ihre tatsächliche Rolle als Schmerzgenerator oder -modulator noch genau geklärt werden muss.

Die tiefe Hirnstimulation (dBS) wird bei der Behandlung chronischer arzneimittelresistenter CH mit einer Gesamtwirksamkeit bei 2/3 der Patienten eingesetzt. Dennoch ist der Wirkmechanismus nach wie vor kaum verstanden, was die Auswahl der Patienten und die Optimierung der Pflege einschränkt. Das Fehlen klarer neurophysiologischer Kriterien zur Identifizierung der anzusprechenden Neuronenpopulation ist eine Hauptquelle der Unsicherheit bei der Positionierung von dBS-Elektroden und der Parameteranpassung. Um das Verständnis und gleichzeitig die Ergebnisse dieser Technik zu verbessern, erscheint die Erhebung elektrophysiologischer In-vivo-Daten zwingend erforderlich. Lokale Feldpotentiale (LFP) wurden in vivo durch dBS bei anderen Krankheiten (Parkinson-Krankheit, Tremor usw.) aufgezeichnet und ihre Analyse hat neue Erkenntnisse zur Charakterisierung und zum Verständnis dieser Pathologien gebracht. Neue Generationen von Neurostimulatoren (Percept Medtronic) ermöglichen die kontinuierliche Aufzeichnung von LFP bei implantierten Patienten. Das Ziel unserer Studie ist die Aufzeichnung von LFP zum Zeitpunkt von CH-Attacken über das BrainSenseTM-System. Dieses im Stimulator enthaltene System ermöglicht die In-vivo-Sammlung von LFP in Abwesenheit und Anwesenheit einer Stimulation. Die aufgezeichneten pathophysiologischen Daten werden dann mit dem klinischen Nutzen des dBS (Anzahl der Anfälle, Dauer, Schmerzintensität usw.) korreliert. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden nur 5 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter refraktärem, chronischem Clusterkopfschmerz leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter: 18–70 Jahre), die an refraktärem chronischem Clusterkopfschmerz leiden
  • Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulation im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns in Frage kommen
  • Patienten, denen das Tiefenhirnstimulationssystem PerceptTM Medtronic® implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Cluster-Kopfschmerz
  • Patienten, denen ein anderes Gerät zur Tiefenhirnstimulation implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lokalen Feldpotentiale
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Vom Patienten während einer Cluster-Attacke registrierte lokale Feldpotentialamplituden
Zwischen 0 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Häufigkeit von Cluster-Angriffen
Zwischen 0 und 12 Monaten
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Schmerzintensität von Cluster-Attacken
Zwischen 0 und 12 Monaten
Veränderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei der Anfallsdauer
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Dauer von Clusterangriffen
Zwischen 0 und 12 Monaten
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation während der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Medizinische Behandlungen für Clusterkopfschmerz
Zwischen 0 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM23_0056

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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