- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857098
Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz (DETECT)
Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz, die mit Tiefenhirnstimulation behandelt wurden: eine Machbarkeitsstudie
Die Physiopathologie der trigeminus-autonomen Kopfschmerzerkrankung und insbesondere des Clusterkopfschmerzes (CH) ist teilweise noch unbekannt. Drei Hauptstrukturen sind beteiligt: das trigeminovaskuläre System, die kephalen Afferenzen des autonomen Nervensystems und zentral der Hypothalamus. Es gibt viele klinische Argumente für die Beteiligung des Hypothalamus bei CH. Darüber hinaus haben mehrere radiologische Studien die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion an Cluster-Attacken bestätigt. So zeigte eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie eine Hyperaktivität des posteroinferioren Kerns des ipsilateralen Hypothalamus. Voxelbasierte MRT-Studien haben eine bilaterale Volumenzunahme des inferoposterioren Teils des homolateralen Hypothalamus gezeigt. Die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion oder genauer des ventralen tegmentalen Bereichs des Mittelhirns scheint daher erworben zu sein, obwohl ihre tatsächliche Rolle als Schmerzgenerator oder -modulator noch genau geklärt werden muss.
Die tiefe Hirnstimulation (dBS) wird bei der Behandlung chronischer arzneimittelresistenter CH mit einer Gesamtwirksamkeit bei 2/3 der Patienten eingesetzt. Dennoch ist der Wirkmechanismus nach wie vor kaum verstanden, was die Auswahl der Patienten und die Optimierung der Pflege einschränkt. Das Fehlen klarer neurophysiologischer Kriterien zur Identifizierung der anzusprechenden Neuronenpopulation ist eine Hauptquelle der Unsicherheit bei der Positionierung von dBS-Elektroden und der Parameteranpassung. Um das Verständnis und gleichzeitig die Ergebnisse dieser Technik zu verbessern, erscheint die Erhebung elektrophysiologischer In-vivo-Daten zwingend erforderlich. Lokale Feldpotentiale (LFP) wurden in vivo durch dBS bei anderen Krankheiten (Parkinson-Krankheit, Tremor usw.) aufgezeichnet und ihre Analyse hat neue Erkenntnisse zur Charakterisierung und zum Verständnis dieser Pathologien gebracht. Neue Generationen von Neurostimulatoren (Percept Medtronic) ermöglichen die kontinuierliche Aufzeichnung von LFP bei implantierten Patienten. Das Ziel unserer Studie ist die Aufzeichnung von LFP zum Zeitpunkt von CH-Attacken über das BrainSenseTM-System. Dieses im Stimulator enthaltene System ermöglicht die In-vivo-Sammlung von LFP in Abwesenheit und Anwesenheit einer Stimulation. Die aufgezeichneten pathophysiologischen Daten werden dann mit dem klinischen Nutzen des dBS (Anzahl der Anfälle, Dauer, Schmerzintensität usw.) korreliert. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden nur 5 Patienten eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 0491384277
- E-Mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 0491382061
- E-Mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studienorte
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-
Marseille, Frankreich
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- Anne BALOSSIER, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter: 18–70 Jahre), die an refraktärem chronischem Clusterkopfschmerz leiden
- Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulation im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns in Frage kommen
- Patienten, denen das Tiefenhirnstimulationssystem PerceptTM Medtronic® implantiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Sekundärer Cluster-Kopfschmerz
- Patienten, denen ein anderes Gerät zur Tiefenhirnstimulation implantiert wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der lokalen Feldpotentiale
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Vom Patienten während einer Cluster-Attacke registrierte lokale Feldpotentialamplituden
|
Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Häufigkeit von Cluster-Angriffen
|
Zwischen 0 und 12 Monaten
|
|
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Schmerzintensität von Cluster-Attacken
|
Zwischen 0 und 12 Monaten
|
|
Veränderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei der Anfallsdauer
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Dauer von Clusterangriffen
|
Zwischen 0 und 12 Monaten
|
|
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation während der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Medizinische Behandlungen für Clusterkopfschmerz
|
Zwischen 0 und 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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