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Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz (DETECT)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Erkennung lokaler Feldpotentiale im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns bei Patienten mit chronischem Clusterkopfschmerz, die mit Tiefenhirnstimulation behandelt wurden: eine Machbarkeitsstudie

Die Physiopathologie der trigeminus-autonomen Kopfschmerzerkrankung und insbesondere des Clusterkopfschmerzes (CH) ist teilweise noch unbekannt. Drei Hauptstrukturen sind beteiligt: ​​das trigeminovaskuläre System, die kephalen Afferenzen des autonomen Nervensystems und zentral der Hypothalamus. Es gibt viele klinische Argumente für die Beteiligung des Hypothalamus bei CH. Darüber hinaus haben mehrere radiologische Studien die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion an Cluster-Attacken bestätigt. So zeigte eine Positronen-Emissions-Tomographie-Studie eine Hyperaktivität des posteroinferioren Kerns des ipsilateralen Hypothalamus. Voxelbasierte MRT-Studien haben eine bilaterale Volumenzunahme des inferoposterioren Teils des homolateralen Hypothalamus gezeigt. Die Beteiligung der hinteren Hypothalamusregion oder genauer des ventralen tegmentalen Bereichs des Mittelhirns scheint daher erworben zu sein, obwohl ihre tatsächliche Rolle als Schmerzgenerator oder -modulator noch genau geklärt werden muss.

Die tiefe Hirnstimulation (dBS) wird bei der Behandlung chronischer arzneimittelresistenter CH mit einer Gesamtwirksamkeit bei 2/3 der Patienten eingesetzt. Dennoch ist der Wirkmechanismus nach wie vor kaum verstanden, was die Auswahl der Patienten und die Optimierung der Pflege einschränkt. Das Fehlen klarer neurophysiologischer Kriterien zur Identifizierung der anzusprechenden Neuronenpopulation ist eine Hauptquelle der Unsicherheit bei der Positionierung von dBS-Elektroden und der Parameteranpassung. Um das Verständnis und gleichzeitig die Ergebnisse dieser Technik zu verbessern, erscheint die Erhebung elektrophysiologischer In-vivo-Daten zwingend erforderlich. Lokale Feldpotentiale (LFP) wurden in vivo durch dBS bei anderen Krankheiten (Parkinson-Krankheit, Tremor usw.) aufgezeichnet und ihre Analyse hat neue Erkenntnisse zur Charakterisierung und zum Verständnis dieser Pathologien gebracht. Neue Generationen von Neurostimulatoren (Percept Medtronic) ermöglichen die kontinuierliche Aufzeichnung von LFP bei implantierten Patienten. Das Ziel unserer Studie ist die Aufzeichnung von LFP zum Zeitpunkt von CH-Attacken über das BrainSenseTM-System. Dieses im Stimulator enthaltene System ermöglicht die In-vivo-Sammlung von LFP in Abwesenheit und Anwesenheit einer Stimulation. Die aufgezeichneten pathophysiologischen Daten werden dann mit dem klinischen Nutzen des dBS (Anzahl der Anfälle, Dauer, Schmerzintensität usw.) korreliert. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden nur 5 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter refraktärem, chronischem Clusterkopfschmerz leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter: 18–70 Jahre), die an refraktärem chronischem Clusterkopfschmerz leiden
  • Patienten, die für eine tiefe Hirnstimulation im ventralen tegmentalen Bereich des Mittelhirns in Frage kommen
  • Patienten, denen das Tiefenhirnstimulationssystem PerceptTM Medtronic® implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Cluster-Kopfschmerz
  • Patienten, denen ein anderes Gerät zur Tiefenhirnstimulation implantiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lokalen Feldpotentiale
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Vom Patienten während einer Cluster-Attacke registrierte lokale Feldpotentialamplituden
Zwischen 0 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Angriffshäufigkeit
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Häufigkeit von Cluster-Angriffen
Zwischen 0 und 12 Monaten
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation auf die Schmerzintensität
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Schmerzintensität von Cluster-Attacken
Zwischen 0 und 12 Monaten
Veränderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation bei der Anfallsdauer
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Dauer von Clusterangriffen
Zwischen 0 und 12 Monaten
Änderung der Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation während der Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 0 und 12 Monaten
Medizinische Behandlungen für Clusterkopfschmerz
Zwischen 0 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lokale Feldpotenzialaufzeichnung

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