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Einfluss von Propionsäure auf die regulatorische T-Zell-Funktion bei Kindern mit CKD (Pro-Kids)

14. Februar 2025 aktualisiert von: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss von Propionsäure auf die regulatorische T-Zellfunktion bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung

Pro-Kids ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Interventionsstudie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung. Die Forscher befassen sich mit der Wirkung einer diätetischen Nahrungsergänzung mit Propionsäure auf das Immunsystem und die Funktion der Darmbarriere bei CNI-Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Entzündungen sind ein Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chronischer Nierenerkrankung, unabhängig von Begleiterkrankungen. Nach aktuellem Wissensstand spielen mikrobiell gewonnene Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA) eine wichtige Rolle bei der Regulierung chronischer Entzündungsprozesse bei CNE-Patienten. Es ist bekannt, dass Kinder mit CNE einen verringerten Serumspiegel der SCFA-Propionsäure (PA) aufweisen, was auf eine mikrobielle Dysbiose im Darm und eine verringerte Ballaststoffaufnahme zurückzuführen ist. In Tier- und Humanstudien wurde der Einfluss von PA auf die Funktion und Häufigkeit regulatorischer T-Zellen (Treg) nachgewiesen. Folglich zielen die Forscher darauf ab, die PA-Serumspiegel durch orale PA-Nahrungsergänzung bei Hämodialysepatienten zu normalisieren, um chronische Entzündungen zu lindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: > 30kg
  • CKD G5 mit Hämodialyse behandelt
  • Kontinuierliche Hämodialysebehandlung für > 3 Monate
  • Klinisch stabiler Zustand
  • Manifestation einer CKD im Kindesalter (<18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Funktionsstörungen, die den Patienten disqualifizieren
  • Vertragsunfähigkeit oder andere Umstände, die den Patienten oder seine Erziehungsberechtigten daran hindern, den Aufbau, die Bedeutung und den Inhalt der Studie zu verstehen
  • Akute Infektionen
  • Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Prä-/pro- oder postbiotische bzw. antibiotische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Geplanter oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • Bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • chronische Magen-Darm- oder Lebererkrankungen (z. B. chronisch-entzündliche Darmerkrankung).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • parallele Teilnahme an anderen Interventionsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PA-Intervention
Die Gruppe, die PA als Nahrungsergänzungsmittel erhält. Eine einzelne Kapsel enthält 500 mg Natriumpropionat und wird 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat

Die Patienten werden randomisiert einer PA- oder Placebo-Intervention zugeteilt (2:1-Randomisierung).

Nach 28 Tagen Intervention führen wir eine offene Studienphase durch, in der allen Patienten insgesamt 12 Wochen lang ein PA-Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird (8 zusätzliche Wochen für die Interventionsgruppe und 12 Wochen für die Placebogruppe).

Dadurch geben wir jedem Patienten die Möglichkeit, PA einzunehmen und von den möglichen positiven Auswirkungen auf das Immunsystem und die Darmbarrierefunktion zu profitieren.
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo anstelle von Propionat. Das Placebo enthält Maltodextrin und die gleiche Menge Natriumchlorid wie die PA-Intervention. Das Placebo wird 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen.
Sonstiges: Placebo

Die Patienten werden randomisiert einer PA- oder Placebo-Intervention zugeteilt (2:1-Randomisierung).

Nach 28 Tagen Intervention führen wir eine offene Studienphase durch, in der allen Patienten insgesamt 12 Wochen lang ein PA-Nahrungsergänzungsmittel angeboten wird (8 zusätzliche Wochen für die Interventionsgruppe und 12 Wochen für die Placebogruppe).

Dadurch geben wir jedem Patienten die Möglichkeit, PA einzunehmen und von den möglichen positiven Auswirkungen auf das Immunsystem und die Darmbarrierefunktion zu profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl regulatorischer T-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0) im Vergleich zu Woche 4
Analyse der Treg-Anzahl im Vollblut (absolute Quantifizierung) und in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC; relative Quantifizierung) mittels Durchflusszytometrie.
Basisbesuch (Woche 0) im Vergleich zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propionsäure-Serumspiegel und gezielte Metabolomik
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Analyse der PA-Serumspiegel und anderer mikrobiell gewonnener Metaboliten mittels GC-MS und LC-MS
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Immunzellphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Die PBMC der Patienten werden aufgetaut und die Immunzellen mithilfe von Mehrfarben-Durchflusszytometrie und Massenzytometrie analysiert. Mithilfe einer breiten Palette verschiedener Antikörper in mehreren Panels werden die Forscher verschiedene T-Zell-Subtypen analysieren, darunter Aktivierungsmarker, aber auch andere Immunzellen (einschließlich B-Zellen, dendritische Zellen, Monozyten, natürliche Killerzellen). Die Daten werden in Bezug auf die Elternpopulationen gemeldet (z. B. T heller-Zellen in % der T-Zellen).
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Assay zur Unterdrückung von T-regulatorischen Zellen (Treg).
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Die Unterdrückungskapazität von Treg-Patienten wird durch Cokultivierung mit herkömmlichen, stimulierten T-Zellen (Tconv) in unterschiedlichen Anteilen (Treg:Tconv) analysiert. Über die Verbreitung von Tconv wird berichtet.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Immunzellen
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Analyse des Transkriptoms von Immunzellen mittels zellulärer Indizierung von Transkriptomen und Epitopen (CITEseq)
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Darmbarrierefunktion
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Analyse von Biomarkern für die Barrierefunktion des Darms, wie sCD14, Zonulin-1 und LPS
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Taxonomie des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Die Taxonomie des fäkalen Mikrobioms wird mithilfe der 16S-RNA-Amplikonsequenzierung analysiert.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 4
Kardiovaskuläre Phänotypisierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Analyse der Herzfrequenz im Zeitverlauf.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Kardiovaskuläre Phänotypisierung
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Analyse des Blutdrucks im Zeitverlauf.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12
Der Cholesterinspiegel wird anhand standardmäßiger klinischer Laborwerte beurteilt.
Basisbesuch (Woche 0); Woche 2; Woche 4; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA2/195/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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