Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af propionsyre på regulatorisk T-cellefunktion hos børn med CKD (Pro-Kids)

3. november 2026 opdateret af: Johannes Benjamin Holle, Charite University, Berlin, Germany

Indvirkning af propionsyre på regulatorisk T-cellefunktion hos børn med kronisk nyresygdom

Pro-Kids is a multi-center, double-blind, randomized and placebo-controlled intervention study in children with chronic kidney disease. The investigators address the effect of a dietary food supplementation of propionic acid on the immune system and the function of the intestinal barrier in CKD patients treated with hemodialysis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Chronic inflammation is a major risk factor of cardiovascular disease progression in CKD, irrespective of confounding comorbidities. Based on current knowledge, microbially-derived metabolites such as short chain fatty acids (SCFA) play an important role in the regulation of chronic inflammatory processes in CKD patients. Children with CKD are known to have reduced serum levels of the SCFA propionic acid (PA), as a consequence of both gut microbial dysbiosis and reduced fiber intake. In animal and human studies the impact of PA on function and abundance of regulatory T cells (Treg) has been demonstrated. Consequently, the investigators aim to normalize the PA serum levels by oral PA food supplementation in hemodialysis patients in order to mitigate chronic inflammation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Gastroenterology, Nephrology and Metabolic Diseases, Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Johannes Holle, MD
        • Kontakt:
          • Dominik Müller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body weight: > 30kg
  • CKD G5 treated with hemodialysis
  • Continuous hemodialysis treatment for > 3 months
  • Clinical stable condition
  • Manifestation of CKD within childhood (<18 years)

Exclusion Criteria:

  • Disease or dysfunctions, which disqualifies the patient
  • Incapacity of contract or any other circumstances, which prohibit the patient or his legal guardians from understanding setup, meaning and entity of the study
  • Acute infections
  • Immunosuppressive therapy within the last 12 weeks before the start of the study
  • Pre-/pro- or postbiotic or antibiotic therapy within the last 4 weeks before the start of the study
  • Planned or unplanned hospitalization within in last 4 weeks before the start of the study or during study
  • Malignant diseases
  • Pregnancy
  • chronic gastrointestinal or hepatic diseases (for example chronic inflammatory bowel disease
  • alcohol- or drug abuse
  • parallel participation on other interventional trials

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PA Intervention

The group which receives the PA as a dietary food supplement. A single capsule contains 500mg of sodiumpropionate, which is taken twice daily for 28 days.
Kosttilskud: Sodium propionate

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.
Placebo komparator: Placebo Intervention

The control-group receives a placebo instead of propionate. The placebo contains maltodextrin and the same amount of sodium chloride as compared to the PA intervention. The placebo is taken twice per day for 28 days.
Andet: Placebo

The patients will be randomized to PA or placebo intervention (2:1 randomization).

After the intervention of 28 days, we conduct an open-label study phase, where all patients are offered a dietary supplement of PA for overall 12 weeks (8 additional weeks for the intervention group and 12 weeks for the placebo group).

By doing so we are giving every patient the opportunity to take PA and benefit from the possible positive impact on immunsystem and intestinal barrier function.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in count of regulatory T-cells from baseline to week 4
Tidsramme: Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Analysis of Treg counts in whole blood (absolute quantification) and peripheral blood mononuclear cells (PBMC; relative quantification) by flow cytometry.
Baseline visit (week 0) in comparison to week 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionic acid serum levels and targeted metabolomics
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of PA serum levels and other microbially-derived metabolites by GC-MS and LC-MS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Immune cell phenotyping of peripheral blood mononuclear cells (PBMC)
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Patients PBMC will be thawed and immune cells we be analyzed using multicolor flow cytometry and mass cytometry. By using a broad range of different antibodies combined in several panels the investigators will analyse distinct T cell subtypes including markers of activation, but also other immune cells (including B cells, dendritic cells, monocytes, natural killer cells). Data will reported in relation to parent populations (e.g. T heller cells in % of T cells).
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
T regulatory cell (Treg) suppression assay
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 4

The suppressive capacity of patients Treg will be analyzed by co-cultivation with conventional, stimulated T cells (Tconv) in different proportions (Treg:Tconv). The proliferation of Tconv will be reported.
Baseline visit (week 0); Week 4
Single cell RNA sequencing of immune cells
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 4

Analysis of the transcriptome of immune cells using cellular indexing of transcriptomes and epitopes (CITEseq)
Baseline visit (week 0); Week 4
Intestinal barrier function
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of biomarkers for intestinal barrier function, such as sCD14, zonulin-1 and LPS
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Taxonomy of the fecal microbiome
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 4

The taxonomy of the fecal microbiome will be anayzed using 16S RNA amplicon sequencing.
Baseline visit (week 0); Week 4
Cardiovascular Phenotyping
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of heart rate over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cardiovascular Phenotyping
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Analysis of blood pressure over time.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12
Cholesterol levels
Tidsramme: Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Cholesterol levels will be assessed using standard clinical lab values.
Baseline visit (week 0); Week 2; Week 4; Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Essen
University Hospital Heidelberg
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA2/195/22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger