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Analgetische Wirksamkeit der rhomboiden Interkostalnervenblockade bei minimalinvasiver Herzchirurgie

4. März 2024 aktualisiert von: Kamil Darcin, Koç University

Analgetische Wirksamkeit der Rhomboid-Interkostalnervenblockade bei minimalinvasiver Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der rhomboiden Interkostalnervenblockade (RINB) bei Patienten zu testen, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation (MIHS) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wird sich der gesamte perioperative Opioidkonsum der Patienten, die RINB erhalten, verändern?
  • Wie wirkt sich RINB auf die numerischen Schmerzbewertungswerte der Patienten im postoperativen 24-Stunden-Zeitraum aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die postoperativen Extubationszeiten aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in der postoperativen Phase aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen aus?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Blockgruppe erhält vor der Operation ein RINB.
  • Die Kontrollgruppe erhält keine Nervenblockade. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, um die postoperativen Auswirkungen auf den Opioidkonsum sowie die Schmerzwerte, Atemparameter und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation der Patienten zu sehen, die RINB für eine minimalinvasive Herzoperation erhalten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Teilnehmer, die RINB wegen MIHS erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die rhomboide Interkostalnervenblockade (RINB) wurde erstmals 2016 von Elsharkawy et al. definiert und schlug vor, eine Analgesie sowohl für den vorderen als auch den hinteren Hemithorax bereitzustellen. Minimalinvasive Herzoperationen erfordern einen chirurgischen Einschnitt in die seitliche Brustwand. Um die postoperativen Schmerzen von Patienten mit MIHS zu lindern, wurden einige Regionalanästhesietechniken ausprobiert, es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von RINB bei MIHS zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die RINB wegen MIHS erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben. Außerdem werden die postoperativen Schmerzwerte, Atemparameter und die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer auf der Intensivstation erfasst. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Blockgruppe erhält präoperativ im Operationssaal ein RINB. Die Kontrollgruppe erhält keine Nervenblockade. Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation beobachtet und ihr gesamter Opioidkonsum, numerische Bewertungswerte für Schmerzen, postoperative Extubationszeiten, Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Auch die perioperative schmerzbezogene Zufriedenheit der Teilnehmer und des Operationsteams wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kamil Darçın, MD
  • Telefonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-Mail: kdarcin@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Darçın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die nicht offen für Kommunikation sind
  • Patienten mit chronischem Organversagen
  • Patienten, die keine Einwilligung geben
  • Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Operation eine Notoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe blockieren
Teilnehmer, die eine rhomboide Interkostalnervenblockade erhalten
Verfahren: Rhomboide Interkostalnervenblockade
Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird unter aseptischen Bedingungen vom leitenden Anästhesisten eine rhomboide Interkostalnervenblockade mit einer Einzeldosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, der keine Intervention erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle konsumierten Opioide werden in Morphinäquivalente umgerechnet und dann addiert, um die Gesamtdosis zu erreichen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Skala zwischen 0:kein Schmerz und 10:starker Schmerz wurde von den Teilnehmern beantwortet
24 Stunden nach der Operation
Extubationszeit nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen in Stunden
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche Nachbeobachtung nach der Operation
gemessen in Stunden
1 Woche Nachbeobachtung nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, bewertet durch Ja/Nein-Fragen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Koç University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.462.IRB1.182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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