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Analgetische Wirksamkeit der rhomboiden Interkostalnervenblockade bei minimalinvasiver Herzchirurgie

4. März 2024 aktualisiert von: Kamil Darcin, Koç University

Analgetische Wirksamkeit der Rhomboid-Interkostalnervenblockade bei minimalinvasiver Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der rhomboiden Interkostalnervenblockade (RINB) bei Patienten zu testen, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation (MIHS) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wird sich der gesamte perioperative Opioidkonsum der Patienten, die RINB erhalten, verändern?
  • Wie wirkt sich RINB auf die numerischen Schmerzbewertungswerte der Patienten im postoperativen 24-Stunden-Zeitraum aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die postoperativen Extubationszeiten aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) in der postoperativen Phase aus?
  • Wie wirkt sich RINB auf die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen aus?

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Blockgruppe erhält vor der Operation ein RINB.
  • Die Kontrollgruppe erhält keine Nervenblockade. Die Forscher werden die Ergebnisse zwischen den Gruppen vergleichen, um die postoperativen Auswirkungen auf den Opioidkonsum sowie die Schmerzwerte, Atemparameter und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation der Patienten zu sehen, die RINB für eine minimalinvasive Herzoperation erhalten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Teilnehmer, die RINB wegen MIHS erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rhomboide Interkostalnervenblockade (RINB) wurde erstmals 2016 von Elsharkawy et al. definiert und schlug vor, eine Analgesie sowohl für den vorderen als auch den hinteren Hemithorax bereitzustellen. Minimalinvasive Herzoperationen erfordern einen chirurgischen Einschnitt in die seitliche Brustwand. Um die postoperativen Schmerzen von Patienten mit MIHS zu lindern, wurden einige Regionalanästhesietechniken ausprobiert, es besteht jedoch kein Konsens über die beste Methode. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von RINB bei MIHS zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Teilnehmer, die RINB wegen MIHS erhalten, 24 Stunden nach der Operation einen geringeren Gesamtopioidkonsum haben. Außerdem werden die postoperativen Schmerzwerte, Atemparameter und die Aufenthaltsdauer der Teilnehmer auf der Intensivstation erfasst. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Blockgruppe erhält präoperativ im Operationssaal ein RINB. Die Kontrollgruppe erhält keine Nervenblockade. Die Teilnehmer werden 24 Stunden nach der Operation beobachtet und ihr gesamter Opioidkonsum, numerische Bewertungswerte für Schmerzen, postoperative Extubationszeiten, Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Auch die perioperative schmerzbezogene Zufriedenheit der Teilnehmer und des Operationsteams wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kamil Darçın, MD
  • Telefonnummer: +90 505 589 50 99
  • E-Mail: kdarcin@ku.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamil Darçın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Patienten, die nicht offen für Kommunikation sind
  • Patienten mit chronischem Organversagen
  • Patienten, die keine Einwilligung geben
  • Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der ersten Operation eine Notoperation benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe blockieren
Teilnehmer, die eine rhomboide Interkostalnervenblockade erhalten
Verfahren: Rhomboide Interkostalnervenblockade
Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird unter aseptischen Bedingungen vom leitenden Anästhesisten eine rhomboide Interkostalnervenblockade mit einer Einzeldosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, der keine Intervention erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Alle konsumierten Opioide werden in Morphinäquivalente umgerechnet und dann addiert, um die Gesamtdosis zu erreichen
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Skala zwischen 0:kein Schmerz und 10:starker Schmerz wurde von den Teilnehmern beantwortet
24 Stunden nach der Operation
Extubationszeit nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen in Stunden
24 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche Nachbeobachtung nach der Operation
gemessen in Stunden
1 Woche Nachbeobachtung nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Atemdepression, bewertet durch Ja/Nein-Fragen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koç University

Ermittler

  • Studienleiter: Kamil Darçın, MD, Koc University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.462.IRB1.182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach Veröffentlichung für 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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