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Dalpiciclib mit endokriner Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs nach CDK4/6-Inhibitor-Versagen (DAWNA-FES)

10. März 2024 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine explorative Studie zur Vorhersage der Wirksamkeit von Dalpiciclib in Kombination mit endokriner Therapie bei HR-positiven und HER2-negativen rezidivierenden/metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Versagen der Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren mittels 18F-FES-PET/CT

CDK4/6-Inhibitoren sind derzeit die Standardbehandlung für weibliche Brustkrebspatientinnen mit HR+-Tumoren. Es gibt jedoch keine etablierte Standardbehandlung für Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen mit CDK4/6-Inhibitoren auftritt. Die MAINTAIN-Studie hat klinische Vorteile durch die Umstellung auf Ribociclib und die Änderung der endokrinen Therapie nach Progression unter CDK4/6-Inhibitoren gezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Dalpiciclib mit einer vom Arzt ausgewählten endokrinen Therapie nach einem Behandlungsversagen mit CDK4/6-Inhibitoren ebenfalls zu einer Verbesserung des Patientenüberlebens führen würde. In dieser Studie wird 18F-FES PET/CT als nicht-invasive Alternative zu Biopsietechniken zur Bewertung der ER-Expression in verschiedenen systemischen Läsionen der Patienten eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Aufkommen zielgerichteter Therapien entwickelt sich die Behandlungslandschaft für Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem (HR+) und HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (MBC) kontinuierlich weiter. Die Kombination von Inhibitoren der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6i) mit einer endokrinen Therapie ist zum Standardbehandlungsansatz für die Erstlinientherapie oder die Behandlung nach Fortschreiten der endokrinen Therapie geworden. Mehrere große randomisierte Studien haben gezeigt, dass die Kombination von CDK4/6i und endokriner Therapie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei HR+/HER2- MBC-Patienten signifikant verbessert. Aktualisierte Analysen haben auch eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) durch die Kombination einer endokrinen Therapie und entweder Palbociclib oder Ribociclib gezeigt. Derzeit haben die Aufsichtsbehörden vier CDK4/6-Inhibitoren, nämlich Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib und Dalpiciclib, für die Behandlung von HR+/HER2-Brustkrebs zugelassen. Alle vier CDK4/6-Inhibitoren sind für den Einsatz in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs zugelassen. Abemaciclib wurde auch als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit HR+/HER2--Subtyp und Hochrisiko-Rezidivfaktoren sowie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen.

CDK4/6-Inhibitoren sind derzeit die Standardbehandlung für weibliche Brustkrebspatientinnen mit HR+-Tumoren. Es gibt jedoch keine etablierte Standardbehandlung für Patienten, bei denen ein Behandlungsversagen mit CDK4/6-Inhibitoren auftritt. Trotz der umfangreichen klinischen Erfahrung mit diesen Arzneimitteln ist unser Verständnis der langfristigen Auswirkungen der CDK4/6-Blockade bei Patienten, die zuvor mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden, begrenzt. Die MAINTAIN-Studie hat klinische Vorteile durch die Umstellung auf Ribociclib und die Änderung der endokrinen Therapie nach Progression unter CDK4/6-Inhibitoren gezeigt. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von Dalpiciclib mit einer vom Arzt ausgewählten endokrinen Therapie nach einem Behandlungsversagen mit CDK4/6-Inhibitoren ebenfalls zu einer Verbesserung des Patientenüberlebens führen würde.

Die 18F-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET-Bildgebung wird in der Onkologie häufig eingesetzt, um eine erhöhte Aktivität des Glukosestoffwechsels festzustellen. Im Falle von Brustkrebs wird die 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung vor allem für Patienten mit unklarem Stadieneinteilung, fortgeschrittener Erkrankung oder Metastasierung empfohlen, wenn herkömmliche Bildgebungsmethoden nicht aussagekräftig sind. Andererseits ist 18F-Fluoroestradiol (FES) ein endogenes Östrogenanalogon, das spezifisch an Östrogenrezeptoren (ERs) bindet. Durch PET-Bildgebung ermöglicht FES eine dynamische, quantitative und nicht-invasive Beurteilung der ER-Expressionsniveaus und -verteilung im Körper des Patienten. In Kombination mit 18F-FDG-PET oder anderen bildgebenden Verfahren kann die 18F-FES-PET-Bildgebung die Heterogenität der ER-Expression bewerten und hat das Potenzial, ER-Verlust oder -Dysfunktion zu identifizieren. Es wurde beobachtet, dass 18F-FES-PET eine gute Korrelation mit der herkömmlichen Immunhistochemie zur Beurteilung der ER-Expression aufweist. Darüber hinaus haben veröffentlichte Humanstudien keine Toxizität oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von 18F-FES gemeldet. In dieser Studie wird 18F-FES PET/CT als nicht-invasive Alternative zu Biopsietechniken zur Bewertung der ER-Expression in verschiedenen systemischen Läsionen der Patienten eingesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhixin Hao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Li Huo, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die jüngsten pathologischen Ergebnisse zeigten HR-positiv und HER2-negativ.
  • 18F-FES-PET/CT zeigte mindestens eine ER-positive Läsion.
  • ECOG PS-Score: 0-2 Punkte.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • Vorherige Antitumortherapie: (1) (neo)adjuvante Behandlung mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib oder Rückfall nach adjuvanter Behandlung mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib; (2) eine Palbociclib-, Abemaciclib- oder Ribociclib-basierte Behandlung im Zusammenhang mit metastasiertem Brustkrebs oder Krankheitsprogression nach der Behandlung erhalten; (3) zuvor ≤1 Chemotherapielinie gegen rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben; (4) die zuvor ≤3 endokrine Therapielinien gegen rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben.
  • Bereit, sich einer 18F-FDG-PET/CT-Standardbildgebung zu unterziehen.
  • Mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Schädels gemäß RECIST V1.1.
  • Die Funktion wichtiger Organe entspricht den Anforderungen.
  • Die Probanden haben sich vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats von jeglichen UE im Zusammenhang mit einer früheren Tumorbehandlung (≤ Grad 1) erholt.

Ausschlusskriterien:

  • 18F-FES-PET/CT zeigt, dass alle Läsionen ER-negativ sind.
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Dalpiciclib erhalten.
  • Eine MRT oder Lumbalpunktion bestätigt eine leptomeningeale Metastasierung.
  • Die Bildgebung bestätigt eine Metastasierung im Zentralnervensystem.
  • Teilnehmer mit viszeraler Krise, schnellem Krankheitsverlauf und Patienten, die für eine endokrine Therapie nicht geeignet sind.
  • Teilnehmer mit Aszites, Pleuraerguss zu Studienbeginn mit klinischen Symptomen und Perikarderguss, der innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen eine Drainage erfordert.
  • Schluckstörungen, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen.
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder zervikale intraepitheliale Neoplasie und papillärer Schilddrüsenkrebs.
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder eine schwere Verletzung erlitten haben oder bei denen eine größere chirurgische Behandlung zu erwarten ist.
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile dieses Behandlungsschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Die Kombination von Dalpiciclib mit einer vom Arzt ausgewählten endokrinen Therapie
Arzneimittel: Die Kombination von Dalpiciclib mit einer vom Arzt ausgewählten endokrinen Therapie
  • Dalpiciclib: 150 mg, oral, einmal täglich, an den Tagen 1–21, alle 28 Tage (3 Wochen an, 1 Woche frei)
  • Letrozol: 2,5 mg, oral, einmal täglich (kontinuierlich), alle 28 Tage ODER Anastrozol: 1,0 mg, oral, einmal täglich (kontinuierlich), alle 28 Tage ODER Exemestan: 25 mg, oral, einmal täglich (kontinuierlich), alle 28 Tage ODER Fulvestrant: 500 mg, intramuskuläre Injektion am Tag 1/15 des ersten Zyklus, dann am Tag 1 jedes weiteren Zyklus, alle 28 Tage ODER Tamoxifen: 10–20 mg, oral, zweimal täglich (kontinuierlich), alle 28 Tage
  • Prä-/perimenopausale Frauen benötigen außerdem eine Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS), die durch eine bilaterale Oophorektomie oder den Einsatz von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-analogen Medikamenten erreicht werden kann
Aktiver Komparator: Arm B
Vom Arzt ausgewählte Chemotherapie
Arzneimittel: Vom Arzt ausgewählte Chemotherapie
Das Chemotherapieschema wird vom klinischen Arzt ausgewählt und kann die folgenden Optionen umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt: die Kombination von Paclitaxel und Capecitabin, die Kombination von Paclitaxel und Carboplatin, Capecitabin als Einzelwirkstoff, Platinmedikamente als Einzelwirkstoff und die Kombination aus Gemcitabin und platinbasierter Chemotherapie. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten radiologischen Beurteilung des Krankheitsverlaufs (PD) oder eines Ereignisses, das zum Tod führt
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Bis ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Gesamtüberleben
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qiang Sun, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH-FES-BC-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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