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Ein multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

23. Januar 2025 aktualisiert von: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: eine multizentrische REGISTRY-Studie (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Ein multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das OCEAN-AIS-EVT-Registry ist eine multizentrische Beobachtungs-Registrierungsstudie und zielt darauf ab, die Sicherheit und das Ergebnis der endovaskulären Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in der realen klinischen Praxis zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis, definiert als eine Verschiebung (Verbesserung) der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (±14 Tage).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Jianimin Liu
        • Kontakt:
          • Jianimin Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIS mit LVO im vorderen oder hinteren Kreislauf, bestätigt durch CTA, MRA oder DSA;
  • Um eine endovaskuläre Behandlung zu erhalten;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie legt keine Ausschlusskriterien fest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endovaskuläre Behandlung
Gerät: Endovaskuläre Behandlung
Endovaskuläre Behandlung wie mechanische Thrombektomie mit Stent, Aspirationskatheter oder Stent, der durch den Zwischenaspirationskatheter unterstützt wird, sowie die Kombination der mechanischen Thrombektomie mit intravarterieller Thrombolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Verschiebung (Verbesserung) der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (±7 Tage). Der Wertebereich 0–6: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach dem Eingriff (0-1 gegenüber 2-6, 0-2 gegenüber 3-6, 0-3 gegenüber 4-6). Der Wertebereich 0–6: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
NIHSS nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Einsatz
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) erzielt 24 Stunden nach dem Verfahren. Der Wertebereich 0-42: Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach dem Einsatz
NIHSS nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Verfahren
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet 7 Tage nach dem Verfahren. Der Wertebereich 0-42: Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage nach dem Verfahren
Reperfusionsergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
Sofortige Zielgefäße-Recanalisierungsrate nach dem Ausbau: definiert als Anteil der Probanden mit einer erweiterten Thrombolyse in Cerebral Infarction (OTCI) beträgt 2b bis 3 der Wertbereich 0-3: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Ausbau
Früh erfolgreiche Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Frühe erfolgreiche Revaskularisierungsrate von Zielgefäßen durch Überbrückungstherapie
Während des Verfahrens
Zielschiff -Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: nach 7 Tagen nach dem Einsatz
Zielschiff-Rekanalisierungsrate nach 7 Tagen nach dem Ausbau (bewertet von CTA oder MRA oder DSA)
nach 7 Tagen nach dem Einsatz

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage
Tod aller Ursachen
7 Tage und 90 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Intrazerebrale Blutung (ich)
Zeitfenster: 90 Tage
Intrakranielle Blutung, einschließlich symptomatischer intrakranieller Blutung (Sich) und asymptomatischer intrakranieller Blutung
90 Tage
unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
Andere unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
innerhalb von 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCIN-AIS-EVT REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse an seriöse Forscher weitergegeben werden, basierend auf einem Protokoll, das dem Konsortium der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases vorgelegt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch ist ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich für Zwecke der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Der Verwalter der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden lassen.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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