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Ein multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

22. August 2023 aktualisiert von: Jian-min Liu, Changhai Hospital

Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases Consortium-Acute Ischemic Stroke EndoVascular Therapy: eine multizentrische REGISTRY-Studie (OCEAN-AIS-EVT REGISTRY)

Ein multizentrisches Register zur endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das OCEAN-AIS-EVT-Registry ist eine multizentrische Beobachtungs-Registrierungsstudie und zielt darauf ab, die Sicherheit und das Ergebnis der endovaskulären Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall in der realen klinischen Praxis zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist das funktionelle Ergebnis, definiert als eine Verschiebung (Verbesserung) der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (±14 Tage).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Jianimin Liu
        • Kontakt:
          • Jianimin Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AIS mit LVO im vorderen oder hinteren Kreislauf, bestätigt durch CTA, MRA oder DSA;
  • Um eine endovaskuläre Behandlung zu erhalten;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diese Studie legt keine Ausschlusskriterien fest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Verschiebung (Verbesserung) der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (±7 Tage). Der Wertebereich 0–6: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 90 Tage nach dem Eingriff (0-1 gegenüber 2-6, 0-2 gegenüber 3-6, 0-3 gegenüber 4-6). Der Wertebereich 0–6: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
90 Tage
NIHSS nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Veränderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score) 24 Stunden nach der Behandlung. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 42: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden nach der Behandlung
NIHSS nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Schlaganfallschwere (NIHSS-Score) 7 Tage nach dem Eingriff. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 42: Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
7 Tage nach dem Eingriff
Reperfusionsergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Reperfusionsergebnis (eTICI 2b oder höher) im endgültigen Angiogramm. Der Score für die erweiterte Behandlung bei Hirninfarkt (eTICI) ist eine Modifikation der Skalen für die modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt (mTICI) und die Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI). Der Wertebereich 0–3: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Reperfusionsergebnis
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Reperfusionsergebnis (eTICI 2b oder höher) 7 Tage nach dem Eingriff. Der Score für die erweiterte Behandlung bei Hirninfarkt (eTICI) ist eine Modifikation der Skalen für die modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt (mTICI) und die Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI). Der Wertebereich 0–3: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
7 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 7 Tage und 90 Tage
Tod aller Ursachen
7 Tage und 90 Tage
Intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: 90 Tage
symptomatischer ICH, asymptomatischer ICH. Die Heidelberger Blutungsklassifikation kategorisiert intrakranielle Blutungen, die nach ischämischem Schlaganfall und Reperfusionstherapie auftreten.
90 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
unerwünschtes Ereignis (besonders besorgniserregend)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
unerwünschtes Ereignis (besonders besorgniserregend)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianimin Liu, M.D., Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCEAN-AIS-EVT REGISTRY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse an seriöse Forscher weitergegeben werden, basierend auf einem Protokoll, das dem Konsortium der Oriental Collaboration Group on Emerging Advanced Therapy for Neurovascular Diseases vorgelegt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch ist ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich für Zwecke der Gesundheits- und medizinischen Forschung und im Rahmen der Einschränkungen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.
  2. Der Verwalter der Sammlung wird keine Vorschläge für die gemeinsame Nutzung von Daten berücksichtigen, die randomisierte Vergleiche in aktiven/laufenden Studien entblinden oder möglicherweise entblinden lassen.
  3. Antragsteller sollten Mitarbeiter einer anerkannten akademischen Einrichtung, einer Gesundheitseinrichtung, einer kommerziellen Forschungseinrichtung oder aus der Pharmaindustrie sein. Antragsteller müssen Erfahrung in der medizinischen Forschung haben.
  4. Antragsteller müssen durch ihre Peer-Review-Veröffentlichungen im Interessengebiet nachweisen können, dass sie in der Lage sind, die vorgeschlagene Verwendung des angeforderten Datensatzes aus einer Sammlung durchzuführen.
  5. Die Antragsteller dürfen keinen Interessenkonflikt haben, der möglicherweise ihre Interpretation von Analysen beeinflussen könnte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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