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Vorhersage der therapeutischen Reaktion bei Depressionen basierend auf der Bewertung der Motivation durch neuroinformatische Modelle (STRATIDEP)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Vorhersage der therapeutischen Reaktion bei Depressionen basierend auf einer frühen neurorechnerischen Modellierungsbewertung der Motivation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkmechanismen von Antidepressiva, aber auch die neuronalen Korrelate von Motivationsdefiziten besser zu verstehen. Einhundert Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Episode einer Major Depression werden in diese prospektive multizentrische Studie aufgenommen. Das Ziel besteht darin, die therapeutische Reaktion auf zwei Antidepressiva der ersten Wahl auf der Grundlage einer frühen neuroinformatischen Beurteilung der Motivation vorherzusagen. Die antidepressive Behandlung wird als Monotherapie nach Randomisierung zwischen zwei Medikamenten verabreicht: Escitalopram und Vortioxetin. Die Patienten werden sechs Mal besucht und ein Jahr lang nachuntersucht. Die Forscher werden Computermodellierung und funktionelle MRT kombinieren, um Motivationsdefizite zu identifizieren und ihre Gehirnkorrelate vor Beginn, nach 7 Tagen und nach 6 Monaten aufzuklären Monate der Behandlung. Außerdem werden 36 gesunde Freiwillige einbezogen, um einen Vergleich mit Patienten mit Depressionen zu ermöglichen. Sie erhalten keine Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Episode einer Major Depression werden in diese prospektive multizentrische Studie aufgenommen. Innerhalb eines Jahres sind sechs Besuche geplant:

  • V0 (Einschlussbesuch): Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Informationen und Einwilligung.

  • V1 (vor der Randomisierung – Ausgangszustand):

    • Klinische Bewertung anhand validierter Fragebögen für den Schweregrad der Depression, Lebensqualität, Anhedonie, Apathie und kognitive Dysfunktion.
    • Neurokognitive Bewertung mithilfe einer Reihe von Tests zur Untersuchung von Motivation, Emotionsverarbeitung, Glaubenskonstruktion und deren Aktualisierung. Ein Teil der Tests wird während der funktionellen MRT-Sitzung durchgeführt.
    • Strukturelle (anatomische) und funktionelle MRT, ASL.
    • Blutproben.
    • Die Randomisierung und Einführung des neuen Antidepressivums erfolgt unmittelbar nach V1. Um die Akzeptanz durch überweisende Psychiater zu maximieren, liegen Dosierung und Co-Verschreibungen im Ermessen des verantwortlichen Psychiaters, die zugewiesene Behandlung wird jedoch 4 Wochen lang (bis V3) nicht geändert.

  • V2 (7 Tage nach Beginn des neuen Antidepressivums – „Early-Response-Besuch“):

    o Ähnlich wie V1.

  • V3 (28 Tage nach Beginn des neuen Antidepressivums – „konventioneller Reaktionsbesuch“):

    • Klinische Bewertung anhand validierter Fragebögen für den Schweregrad der Depression, Lebensqualität, Anhedonie, Apathie und kognitive Dysfunktion.
    • Blutproben

  • V4 (6 Monate nach Beginn des neuen Antidepressivums – „Remissionsbesuch“):

    • Klinische Bewertung anhand validierter Fragebögen für den Schweregrad der Depression, Lebensqualität, Anhedonie, Apathie und kognitive Dysfunktion.
    • Kognitive Bewertung mithilfe einer Reihe von Tests zur Untersuchung von Motivation, Emotionsverarbeitung, Glaubenskonstruktion und deren Aktualisierung.
    • Strukturelle (anatomische) MRT, ASL
    • Blutproben

  • V5 (ein Jahr nach Beginn des neuen Antidepressivums – „Funktioneller Remissionsbesuch“):

    • Klinische Bewertung anhand validierter Fragebögen für den Schweregrad der Depression, Lebensqualität, Anhedonie, Apathie und kognitive Dysfunktion.

      Es werden 36 gesunde Freiwillige ohne neurologische oder psychiatrische Störung in der Vorgeschichte, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildung, eingeschlossen. Sie führen V0-V2 durch (ohne MRT und Blutprobe bei V2). Gesunde Freiwillige erhalten im Rahmen der Forschung keine Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Kontakt:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patienten mit einer schweren depressiven Störung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung (einzelne oder wiederkehrende Episoden)
  • Mit einem MADRS-Score >= 24
  • Dafür ist eine neue Behandlungslinie erforderlich
  • Keine vorherige Antidepressivum-Therapie für diese Episode oder ausreichend langes Auswaschen, um Verschleppungseffekte zu vermeiden
  • Gültige Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Depression (definiert als unzureichendes Ansprechen trotz mindestens zwei Versuchen mit der Verschreibung eines Antidepressivums in angemessener Dosis und Dauer)
  • Probanden mit einer Studie zu Escitalopram und/oder Vortioxetin für die aktuelle Episode oder mit einer Kontraindikation für eines dieser beiden Medikamente
  • Probanden mit der Diagnose einer anhaltenden depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, einer neurologischen Entwicklungsstörung, einer nicht remittierten Substanzmissbrauchsstörung außer Tabak, einer Persönlichkeitsstörung, die schwerwiegend genug ist, um die Nachsorge zu beeinträchtigen (basierend auf der Einschätzung des Untersuchers).
  • Person mit einer neurologischen Störung in der Vorgeschichte: Parkinson-Krankheit, Demenz
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt und rechtliche Schutzmaßnahmen

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

- Gültige Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose einer anhaltenden depressiven Störung, einer bipolaren Störung oder Schizophrenie, einer neurologischen Entwicklungsstörung, einer nicht remittierten Substanzmissbrauchsstörung außer Tabak, einer Persönlichkeitsstörung, die schwerwiegend genug ist, um die Nachsorge zu beeinträchtigen (basierend auf der Einschätzung des Untersuchers).
  • Person mit einer neurologischen Störung in der Vorgeschichte: Parkinson-Krankheit, Demenz
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Escitalopram-Strategie
Die Strategie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht geändert. Die Anpassung der Dosierung und die gleichzeitige Verschreibung liegen im Ermessen des überweisenden Psychiaters.
Sonstiges: Escitalopram
Die Patienten erhalten eine Antidepressivum-Strategie: Escitalopram. Die Strategie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht geändert. Die Anpassung der Dosierung und die gleichzeitige Verschreibung liegen im Ermessen des überweisenden Psychiaters. Nach 4 Wochen kann die Strategie vom überweisenden Psychiater genau so angepasst werden, als ob der Patient nicht in die Studie einbezogen worden wäre.
Sonstiges: Vortioxetin-Strategie
Die Strategie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht geändert. Die Anpassung der Dosierung und die gleichzeitige Verschreibung liegen im Ermessen des überweisenden Psychiaters.
Sonstiges: Vortioxetin
Die Patienten erhalten eine Antidepressivum-Strategie: Vortioxetin. Die Strategie wird für einen Zeitraum von 4 Wochen nicht geändert. Die Anpassung der Dosierung und die gleichzeitige Verschreibung liegen im Ermessen des überweisenden Psychiaters. Nach 4 Wochen kann die Behandlungsstrategie vom überweisenden Psychiater genau so angepasst werden, als ob der Patient nicht in die Studie einbezogen worden wäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des therapeutischen Ansprechens (MADRS-Score) 28 Tage nach Einführung der Antidepressivum-Strategie (V3) basierend auf den frühen Veränderungen (Unterschiede zwischen V1 und V2) des rechnerischen Phänotyps depressiver Patienten.
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum)

Die therapeutische Reaktion wird mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die in der Depressionsforschung häufig zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Das Ansprechen wird durch einen durch 2 geteilten Score im Vergleich zum MADRS-Ausgangswert definiert, während die Remission durch einen Score < 7 (Symptom fehlt) 28 Tage nach Beginn der Antidepressivum-Strategie definiert wird.

Der „rechnerische Phänotyp“ ist das Ergebnis der rechnerischen Verhaltensanalyse. Es wird in abstrakten Einheiten ausgedrückt. Die Änderung des rechnerischen Phänotyps zwischen V1 und V2 wird in die logistische Regression eingegeben, um das klinische Ansprechen nach 28 Tagen vorherzusagen, gemessen mit dem MADRS-Score.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des therapeutischen Ansprechens (MADRS-Score) 28 Tage nach Einführung der Antidepressivum-Strategie (V3) basierend auf den frühen Veränderungen (Unterschiede zwischen V1 und V2) des neuro-computationalen Phänotyps depressiver Patienten
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum)
Wie Ergebnis 1, jedoch unter Verwendung von Bildgebung des Gehirns zusätzlich zum Verhalten (Neurocomputational Modeling), um das klinische Ansprechen vorherzusagen.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum)
Vorhersage des therapeutischen Ansprechens (MADRS-Score) 28 Tage nach Einführung der Antidepressivum-Strategie (V3) basierend auf dem anfänglichen (Grundzustand – V1) neuro-computationalen Phänotyp depressiver Patienten
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Wie Ergebnis 2, jedoch wird nur V1 anstelle der Änderung zwischen V1 und V2 verwendet, um das klinische Ansprechen vorherzusagen.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Vorhersage einer langfristigen Remission (V4) basierend auf den frühen Veränderungen (Unterschiede zwischen V1 und V2) des neuro-computationalen Phänotyps depressiver Patienten
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme), V4 (6 Monate nach Beginn des Antidepressivums)
Wie Ergebnis 2, jedoch zur Vorhersage der klinischen Remission bei V4 anstelle des klinischen Ansprechens bei V3.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme), V4 (6 Monate nach Beginn des Antidepressivums)
Vorhersage der funktionellen Remission (V5) basierend auf den frühen Veränderungen (Unterschiede zwischen V1 und V2) des neuroinformatischen Phänotyps depressiver Patienten
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme), V5 (1 Jahr nach Antidepressivum-Einnahme)
Wie Ergebnis 2, jedoch zur Vorhersage einer funktionellen Remission bei V5 statt eines klinischen Ansprechens bei V3.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme), V5 (1 Jahr nach Antidepressivum-Einnahme)
Vorhersage eines Rückfalls nach einem Jahr (V5) basierend auf dem rechnerischen Phänotyp remittierter Patienten nach 6 Monaten (V4).
Zeitfenster: V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Einnahme), V5 (1 Jahr nach Beginn der Antidepressivum-Einnahme)
Wie Ergebnis 1, jedoch unter Verwendung des rechnerischen Phänotyps bei V4, um eine funktionelle Remission bei V5 vorherzusagen.
V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Einnahme), V5 (1 Jahr nach Beginn der Antidepressivum-Einnahme)
Beschreibung des Motivationsdefizits depressiver Patienten zu Studienbeginn (V1).
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Vergleich des rechnerischen Phänotyps von Patienten mit Depression und gesunden Freiwilligen bei V1.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Beschreibung der neuronalen Korrelate von Motivationsdefiziten depressiver Patienten zu Studienbeginn (V1).
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Vergleich der statistischen Hirnfunktionskarten von Patienten mit Depressionen und gesunden Freiwilligen bei V1.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Beschreibung der Entwicklung des Motivationsdefizits depressiver Patienten nach einer Woche Antidepressivum-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Vergleich des rechnerischen Phänotyps von Patienten mit Depression bei V1 und V2.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Beschreibung der Entwicklung der neuronalen Korrelate von Motivationsdefiziten nach einer Woche Antidepressivum-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Vergleich der statistischen Hirnfunktionskarten von Patienten mit Depression bei V1 und V2.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum-Einnahme)
Beschreibung der Entwicklung des Motivationsdefizits depressiver Patienten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Vergleich des rechnerischen Phänotyps von Patienten mit Depression bei V1 und V4.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Beschreibung der Entwicklung der strukturellen neuronalen Korrelate der Depression nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Vergleich der strukturellen Bildgebung des Gehirns von Patienten mit Depression bei V1 und V4.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Beschreibung der Entwicklung der funktionellen neuronalen Korrelate der Depression nach 6-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie) V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Vergleich der funktionellen Hirnbildgebung (ASL) von Patienten mit Depression bei V1 und V4.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie) V4 (6 Monate nach Beginn der Antidepressivum-Strategie)
Bau einer Biobank
Zeitfenster: Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum), V4 (6 Monate nach Beginn des Antidepressivums)
Während der Studie werden Serumröhrchen (V1, V2, V3 und V4 für Patienten – V1 für gesunde Freiwillige) vorbereitet und gelagert.
Ausgangszustand (vor Beginn der Antidepressivum-Strategie), V2 (nach 7 Tagen Antidepressivum) und V3 (nach 28 Tagen Antidepressivum), V4 (6 Monate nach Beginn des Antidepressivums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier St Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D20-P059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus Arztbesuchen gewonnenen Daten (klinische Informationen, biologische Beurteilungen, kognitive Daten) und Gehirn-MRTs werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zur Unterzeichnung des endgültigen Forschungsberichts aufbewahrt, kodiert und archiviert. Diese können später für die gemeinsame Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden.

Im Falle einer Übertragung der aus dieser Forschung resultierenden anonymisierten Datenbank ins Ausland (außerhalb der EU) verpflichtet sich der Sponsor, ein Sicherheitsniveau zu gewährleisten, das dem französischen Recht oder dem Recht der Europäischen Union entspricht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die aus Arztbesuchen gewonnenen Daten (klinische Informationen, biologische Untersuchungen, neurokognitive Daten) und Gehirn-MRTs werden für einen Zeitraum von zwei Jahren nach der letzten Veröffentlichung der Forschungsergebnisse oder bis zur Unterzeichnung des endgültigen Forschungsberichts aufbewahrt, kodiert und archiviert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können für die gemeinsame Forschung (akademische und/oder industrielle Partner) in der Europäischen Union (EU) und/oder im Ausland ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken genutzt werden.

Im Falle einer Übertragung der aus dieser Forschung resultierenden anonymisierten Datenbank ins Ausland (außerhalb der EU) verpflichtet sich der Sponsor, ein Sicherheitsniveau zu gewährleisten, das dem französischen Recht oder dem Recht der Europäischen Union entspricht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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