Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af den terapeutiske respons i depression baseret på neuro-computational modellering vurdering af motivation (STRATIDEP)

9. juli 2024 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne

Forudsigelse af den terapeutiske respons i depression baseret på en tidlig neuro-beregningsmodelleringsvurdering af motivation

Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå antidepressivas virkningsmekanismer, men også de neurale korrelater af motivationsunderskud. Et hundrede patienter med en moderat til svær alvorlig depressiv episode vil blive indskrevet i denne prospektive multicenterundersøgelse. Målet vil være at forudsige den terapeutiske respons på to førstelinjes antidepressiva på basis af en tidlig neurocomputationel vurdering af motivation. Antidepressiv behandling vil blive givet som monoterapi efter randomisering mellem to lægemidler: escitalopram og vortioxetin. Patienterne vil gennemgå seks besøg og opfølgning i et år. Efterforskerne vil kombinere computermodellering og funktionel MR for at identificere motivationsmangler og belyse deres hjernekorrelater før påbegyndelse, efter 7 dage og efter 6 måneders behandling. 36 raske frivillige vil også blive inkluderet for at muliggøre sammenligning med patienter med depression. De vil ikke modtage nogen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede patienter med en moderat til svær alvorlig depressiv episode vil blive indskrevet i denne prospektive multicenterundersøgelse. Der vil blive planlagt seks besøg inden for et år:

  • V0 (inklusionsbesøg): verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier, information og samtykke.

  • V1 (før randomisering - basislinjetilstand):

    • Klinisk evaluering ved hjælp af validerede spørgeskemaer for sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunktion.
    • Neuro-kognitiv evaluering ved hjælp af et batteri af tests til at udforske motivation, følelsesbehandling, troskonstruktion og deres opdatering. En del af testene vil blive udført under den funktionelle MR-session.
    • Strukturel (anatomisk) og funktionel MR, ASL.
    • Blodprøver.
    • Randomisering og introduktion af det nye antidepressivum vil ske umiddelbart efter V1. For at maksimere accepten ved at henvise psykiatere, vil dosering og samtidige ordinationer være efter den ansvarlige psykiaters skøn, men den tildelte behandling vil ikke blive ændret i 4 uger (indtil V3).

  • V2 (7 dage efter begyndelsen af ​​det nye antidepressivum - 'tidligt responsbesøg'):

    o Svarende til V1.

  • V3 (28 dage efter begyndelsen af ​​det nye antidepressivum - 'konventionelt responsbesøg'):

    • Klinisk evaluering ved hjælp af validerede spørgeskemaer for sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunktion.
    • Blodprøver

  • V4 (6 måneder efter begyndelsen af ​​det nye antidepressivum - 'remissionsbesøg'):

    • Klinisk evaluering ved hjælp af validerede spørgeskemaer for sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunktion.
    • Kognitiv evaluering ved hjælp af et batteri af tests til at udforske motivation, følelsesbehandling, troskonstruktion og deres opdatering.
    • Strukturel (anatomisk) MR, ASL
    • Blodprøver

  • V5 (et år efter begyndelsen af ​​det nye antidepressivum - 'funktionelt remissionsbesøg'):

    • Klinisk evaluering ved hjælp af validerede spørgeskemaer for sværhedsgraden af ​​depression, livskvalitet, anhedoni, apati og kognitiv dysfunktion.

      36 raske frivillige uden en historie med neurologisk eller psykiatrisk lidelse, matchet for alder, køn og uddannelse vil blive inkluderet. De vil udføre V0-V2 (uden MR og blodprøve ved V2). Raske frivillige vil ikke modtage nogen behandling som en del af forskningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe hospitalo-universitaire Assistance Publique, hôpital Pitié Salpêtrière - Hôpitaux de Paris Sorbonne Université
        • Kontakt:
          • Philippe Fossati
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • - Groupe hospitalo-universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
          • Fabien Vinckier
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe hospitalo-universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Mircea Polosan
    • Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Loire, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Eric Fakra
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Renaud JARDRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for svær depressiv lidelse (enkelte eller tilbagevendende episoder)
  • Med en MADRS-score >= 24
  • For hvilket der er behov for en ny behandlingslinje
  • Ingen tidligere serie af antidepressiva til denne episode eller udvaskning længe nok til at undgå overførselseffekter
  • Gyldig sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsresistent depression (defineret som utilstrækkelig respons på trods af mindst 2 forsøg med antidepressiv ordineret i passende dosis og varighed)
  • Personer med et forsøg med escitalopram og/eller vortioxetin for den aktuelle episode, eller med kontraindikation for et af disse to lægemidler
  • Personer med diagnosticering af vedvarende depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni, neuroudviklingsforstyrrelse, uafbrudt stofmisbrugsforstyrrelse, bortset fra tobak, personlighedsforstyrrelse, der er alvorlig nok til at kompromittere opfølgningen (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Person med en historie med neurologisk lidelse: Parkinsons sygdom, demens
  • Kontraindikationer til MR-scanning: graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • tvangsindlæggelse og retsbeskyttelsesforanstaltninger

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

- Gyldig sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosticering af vedvarende depressiv lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni, neuroudviklingsforstyrrelse, uafbrudt stofmisbrugsforstyrrelse, bortset fra tobak, personlighedsforstyrrelse, der er alvorlig nok til at kompromittere opfølgningen (baseret på efterforskerens vurdering).
  • Person med en historie med neurologisk lidelse: Parkinsons sygdom, demens
  • Kontraindikationer til MR-scanning: graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: escitalopram strategi
Strategien vil ikke blive ændret i en periode på 4 uger. Dosisjustering og samtidige ordinationer vil være efter den refererende psykiaters skøn.
Andet: escitalopram
Patienterne vil modtage en antidepressiv strategi: escitalopram. Strategien vil ikke blive ændret i en periode på 4 uger. Dosisjustering og samtidige ordinationer vil være efter den refererende psykiaters skøn. Efter 4 uger kan strategien tilpasses af den refererende psykiater, præcis som om patienten ikke var inddraget i forsøget.
Andet: vortioxetin strategi
Strategien vil ikke blive ændret i en periode på 4 uger. Dosisjustering og samtidige ordinationer vil være efter den refererende psykiaters skøn.
Andet: vortioxetin
Patienterne vil modtage en antidepressiv strategi: vortioxetin. Strategien vil ikke blive ændret i en periode på 4 uger. Dosisjustering og samtidige ordinationer vil være efter den refererende psykiaters skøn. Efter 4 uger kan behandlingsstrategien tilpasses af den refererende psykiater, præcis som om patienten ikke var inddraget i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af det terapeutiske respons (MADRS-score) 28 dage efter introduktionen af ​​den antidepressive strategi (V3) baseret på de tidlige ændringer (forskelle mellem V1 og V2) af den beregningsmæssige fænotype af deprimerede patienter.
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin)

Den terapeutiske respons vil blive målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en 10-trins skala, der er meget brugt i depressionsforskning til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Respons vil blive defineret ved en score divideret med 2 sammenlignet med baseline MADRS-score, mens remission vil blive defineret ved en score < 7 (symptom fraværende) 28 dage efter påbegyndelsen af ​​den antidepressive strategi.

Den "beregningsmæssige fænotype" er resultatet af den beregningsmæssige analyse af adfærd. Det er udtrykt i abstrakt enhed. Ændringen i beregningsmæssig fænotype mellem V1 og V2 vil blive indtastet i logistisk regression med det formål at forudsige klinisk respons efter 28 dage, målt med MADRS-score.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af det terapeutiske respons (MADRS-score) 28 dage efter introduktionen af ​​den antidepressive strategi (V3) baseret på de tidlige ændringer (forskelle mellem V1 og V2) af den neuro-beregningsmæssige fænotype af deprimerede patienter
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin)
Samme end resultat 1, men brug af hjernebilleddannelse oven i adfærd (neurocomputational modellering) til at forudsige klinisk respons.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin)
Forudsigelse af det terapeutiske respons (MADRS-score) 28 dage efter introduktionen af ​​den antidepressive strategi (V3) baseret på den initiale (baseline-tilstand-V1) neuro-beregningsfænotype af deprimerede patienter
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi) og V3 (efter 28 dage med antidepressiv medicin)
Samme end Outcome 2, men med kun V1 i stedet for ændringen mellem V1 og V2 til at forudsige klinisk respons.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi) og V3 (efter 28 dage med antidepressiv medicin)
Forudsigelse af langsigtet remission (V4) baseret på de tidlige ændringer (forskelle mellem V1 og V2) af den neuro-beregningsmæssige fænotype hos deprimerede patienter
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Samme end resultat 2, men at forudsige klinisk remission ved V4 i stedet for klinisk respons ved V3.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Forudsigelse af funktionel remission (V5) baseret på de tidlige ændringer (forskelle mellem V1 og V2) af den neuro-beregningsmæssige fænotype hos deprimerede patienter
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin), V5 (1 år efter start af antidepressiv medicin)
Samme end resultat 2, men at forudsige funktionel remission ved V5 i stedet for klinisk respons ved V3.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin), V5 (1 år efter start af antidepressiv medicin)
Forudsigelse af tilbagefald efter et år (V5) baseret på den beregningsmæssige fænotype af remitterede patienter efter 6 måneder (V4).
Tidsramme: V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin), V5 (1 år efter start af antidepressiv medicin)
Samme end resultat 1, men ved hjælp af beregningsfænotype ved V4 til at forudsige funktionel remission ved V5.
V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin), V5 (1 år efter start af antidepressiv medicin)
Beskrivelse af motivationsunderskuddet hos deprimerede patienter ved baseline (V1).
Tidsramme: Baseline tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi)
Sammenligning af den beregningsmæssige fænotype af patienter med depression og raske frivillige på V1.
Baseline tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi)
Beskrivelse af de neurale korrelater af motivationsunderskud hos deprimerede patienter ved baseline (V1).
Tidsramme: Baseline tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi)
Sammenligning af hjernefunktionelle statistiske kort over patienter med depression og raske frivillige på V1.
Baseline tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi)
Beskrivelse af udviklingen af ​​motivationsunderskud hos deprimerede patienter efter en uges antidepressiv behandling
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin)
Sammenligning af den beregningsmæssige fænotype af patienter med depression ved V1 og V2.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin)
Beskrivelse af udviklingen af ​​de neurale korrelater af motivationsunderskud efter en uges antidepressiv behandling
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin)
Sammenligning af hjernefunktionelle statistiske kort over patient med depression ved V1 og V2.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin)
Beskrivelse af udviklingen af ​​motivationsunderskud hos deprimerede patienter efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Sammenligning af den beregningsmæssige fænotype af patienter med depression ved V1 og V4.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Beskrivelse af udviklingen af ​​de strukturelle neurale korrelater af depression efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Sammenligning af den strukturelle hjernebilleddannelse af patienter med depression ved V1 og V4.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi), V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Beskrivelse af udviklingen af ​​de funktionelle neurale korrelater af depression efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi) V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Sammenligning af funktionshjernebilleddannelse (ASL) af patienter med depression ved V1 og V4.
Baseline-tilstand (før start af antidepressiv strategi) V4 (6 måneder efter start af antidepressiv medicin)
Opbygning af en biobank
Tidsramme: Baseline-tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin), V4 (6 måneder efter starten af ​​antidepressiv medicin)
Serumrør vil blive druknet langs undersøgelsen (V1, V2, V3 og V4 for patienter - V1 for raske frivillige) forberedt og opbevaret.
Baseline-tilstand (før starten af ​​antidepressiv strategi), V2 (efter 7 dages antidepressiv medicin) og V3 (efter 28 dages antidepressiv medicin), V4 (6 måneder efter starten af ​​antidepressiv medicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D20-P059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået fra lægebesøg (kliniske oplysninger, biologiske vurderinger, kognitive data) og hjerne-MR'er vil blive opbevaret, kodet og arkiveret i en periode på to år efter den sidste offentliggørelse af forskningsresultaterne eller indtil den endelige forskningsrapport er underskrevet. Disse kan senere bruges til forskningssamarbejde (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den Europæiske Union (EU) og/eller i udlandet udelukkende til videnskabelige formål.

I tilfælde af overførsel af den anonymiserede database som følge af denne forskning til udlandet (uden for EU), forpligter sponsoren sig til at sikre et sikkerhedsniveau svarende til fransk eller EU-lovgivning.

IPD-delingstidsramme

Data opnået fra lægebesøg (kliniske oplysninger, biologiske vurderinger, neurokognitive data) og hjerne-MRI'er vil blive opbevaret, kodet og arkiveret i en periode på to år efter den sidste offentliggørelse af forskningsresultaterne eller indtil den endelige forskningsrapport er underskrevet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan udelukkende bruges til forskningssamarbejde (akademiske og/eller industrielle partnere) i Den Europæiske Union (EU) og/eller i udlandet til videnskabelige formål.

I tilfælde af overførsel af den anonymiserede database som følge af denne forskning til udlandet (uden for EU), forpligter sponsoren sig til at sikre et sikkerhedsniveau svarende til fransk eller EU-lovgivning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger