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Studie zum Absetzen von Lenalidomid

2. März 2026 aktualisiert von: University College Cork

Absetzen der Lenalidomid-Erhaltungstherapie für Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom in nachhaltiger negativer Remission der Minimal Residual Disease (MRD) ohne Hochrisikomerkmale

Eine interventionelle, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung des Risikos einer Progression nach Absetzen der Erhaltungstherapie bei anhaltender MRD-negativer vollständiger Remission mittels Durchflusszytometrie MM-Patienten ohne Hochrisikomerkmale, die mindestens zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid abgeschlossen oder diese abgebrochen haben Lenalidomid-Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Raten anhaltender MRD-Negativität durch NGF im Knochenmark 12 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 Patienten über 18 Jahre, bei denen ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die mindestens zwei Jahre lang eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie erhalten haben. Die Teilnehmer würden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1. Patienten mit nachweisbarer Erkrankung, die keine vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) erreichen konnten und weiterhin eine Erhaltungstherapie erhielten. Gruppe 2. Patienten, die die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder vollständige Remission (CR) erfüllen. Patienten, die durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation (NGF) eine anhaltende MRD-negative Remission erreicht haben, definiert von der IMWG als MRD-negativ zu zwei Zeitpunkten, die mindestens ein Jahr auseinander liegen, wird den Teilnehmern dieser Gruppe angeboten, die Erhaltungstherapie abzubrechen. und es wird weiter in die folgenden Untergruppen unterteilt: Untergruppe A) Patienten, die bereit sind, die Erhaltungstherapie fortzusetzen. Untergruppe B) Patienten, die bereit sind, die Erhaltungstherapie abzubrechen und die Überwachung fortzusetzen. Zu dieser Untergruppe gehören auch Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen vor mehr als zwei Jahren abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreicht haben.

Die Anzahl der Studienteilnehmer wird durch die Anzahl der in der CUH behandelten Patienten begrenzt, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Irland
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patient mit Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWC in der Erstbehandlung.
  3. Sie haben mindestens zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie erhalten, definiert als eine Anti-Myelom-Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens der Krankheit und zur Verlängerung der Remissionszeit (z. B. Lenalidomid).
  4. Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen früher als 2 Jahre abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreichten, könnten ebenfalls eingeschlossen werden
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und der Einhaltung des Protokollplans zuzustimmen, mit dem Wissen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine Therapielinie erhalten haben, oder Patienten, die die zweijährige Erhaltungstherapie nicht abgeschlossen haben, es sei denn, die Erhaltungstherapie wurde freiwillig abgebrochen und der Patient hat eine nachhaltige MRD-negative Remission erreicht.
  2. Patienten mit anderen Plasmazellstörungen als MM: lymphoplasmazytisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie, AL-Amyloidose, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) usw.
  3. Vorherige Organtransplantation oder Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  4. Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  5. Behandlung mit einer Prüftherapie, die keine Erhaltungstherapie als Teil der Behandlungsstrategie beinhaltet.
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Fortsetzung – Gruppe 1: Erkennbare Krankheit
Fortsetzung der Erhaltungstherapie – Patienten mit biochemisch nachweisbarer Erkrankung, die nach IMWG-Kriterien keine vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) und/oder MRD-positive und/oder Hochrisikomerkmale erreicht haben. Sie werden die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit mit einer Überwachung alle drei Monate gemäß dem Standard of Care (SOC) oder bei Bedarf auch häufiger fortsetzen. Im Falle einer Krankheitsprogression werden diese Patienten auf eine andere Behandlung umgestellt und aus der Studie ausgeschlossen. Die Lebensqualität wird bewertet.
Kein Eingriff: Fortsetzung – Gruppe 2 Untergruppe A: Remission

Fortlaufende Erhaltungstherapie – Patienten in biochemischer Remission, die die IMWG-Kriterien für ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) und eine anhaltende MRD (definiert als MRD-negativ zu zwei Zeitpunkten, die mindestens ein Jahr auseinander liegen) ohne hohes Ansprechen erfüllen Risikomerkmale. Zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko, definiert gemäß den IMWG-Kriterien (del(17p) und/oder t(4;14) und/oder t(14;16)) oder alle anderen Merkmale, die auf eine Hochrisikoerkrankung hinweisen: extramedulläre Erkrankung, schlechte Reaktion zur Erstlinientherapie, Plasmazellleukämie, Organomegalie als Folge einer Infiltration durch ein multiples Myelom.

Die Erhaltungstherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt und gemäß SOC alle drei Monate oder bei Bedarf auch häufiger überwacht. Im Falle einer Krankheitsprogression werden diese Patienten auf eine andere Behandlung umgestellt und aus der Studie ausgeschlossen. Die Lebensqualität wird bewertet.
Sonstiges: Abkündigung – Gruppe 2, Untergruppe B
Patienten, die die Erhaltungstherapie lieber abbrechen möchten. Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen früher als 2 Jahre abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreichten, könnten ebenfalls in diese Untergruppe einbezogen werden. Diese Untergruppe wird gemäß SOC mit Blutuntersuchungen und BM MRD durch NGF überwacht. Im Falle einer nachweisbaren Krankheit in einer der Proben (Blut oder BM) wird ihnen angeboten, die Erhaltungstherapie wieder aufzunehmen. Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt könnte diesen Patienten auch ein Wechsel zu einer anderen Behandlungsart angeboten werden. Im Falle einer Umstellung auf eine andere Behandlung scheidet der Patient aus der Studie aus. Die Lebensqualität wird bewertet
Sonstiges: Abbruch der Erhaltungstherapie
Das Absetzen der Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom. Aufgrund der Wegnahme der Behandlung als interventionell eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie weiterhin in einer anhaltenden MRD-negativen Remission durch NGF im Knochenmark bleiben.
Zeitfenster: 12 Monate
Nummer
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie weiterhin in einer anhaltenden MRD-negativen Remission durch NGF im Knochenmark bleiben.
Zeitfenster: 24 Monate
Nummer
24 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom nach 1 Jahr in beiden Patientengruppen (unter Erhaltungstherapie und diejenigen, die die Therapie abgebrochen haben)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nummer
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom nach 2 Jahren in beiden Patientengruppen (unter Erhaltungstherapie und diejenigen, die die Therapie abgebrochen haben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nummer
2 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie abbrechen, mit denen, die die Erhaltungstherapie fortsetzen, mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität. Es wird der EoRTC QLQ – MY20 verwendet. Mindestwert 50, Höchstwert 200. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research@UCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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