Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Absetzen von Lenalidomid

2. März 2026 aktualisiert von: University College Cork

Absetzen der Lenalidomid-Erhaltungstherapie für Patienten mit diagnostiziertem multiplem Myelom in nachhaltiger negativer Remission der Minimal Residual Disease (MRD) ohne Hochrisikomerkmale

Eine interventionelle, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung des Risikos einer Progression nach Absetzen der Erhaltungstherapie bei anhaltender MRD-negativer vollständiger Remission mittels Durchflusszytometrie MM-Patienten ohne Hochrisikomerkmale, die mindestens zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid abgeschlossen oder diese abgebrochen haben Lenalidomid-Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Raten anhaltender MRD-Negativität durch NGF im Knochenmark 12 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 70 Patienten über 18 Jahre, bei denen ein Multiples Myelom diagnostiziert wurde und die mindestens zwei Jahre lang eine Lenalidomid-Erhaltungstherapie erhalten haben. Die Teilnehmer würden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1. Patienten mit nachweisbarer Erkrankung, die keine vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) erreichen konnten und weiterhin eine Erhaltungstherapie erhielten. Gruppe 2. Patienten, die die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für eine sehr gute teilweise Remission (VGPR) oder vollständige Remission (CR) erfüllen. Patienten, die durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation (NGF) eine anhaltende MRD-negative Remission erreicht haben, definiert von der IMWG als MRD-negativ zu zwei Zeitpunkten, die mindestens ein Jahr auseinander liegen, wird den Teilnehmern dieser Gruppe angeboten, die Erhaltungstherapie abzubrechen. und es wird weiter in die folgenden Untergruppen unterteilt: Untergruppe A) Patienten, die bereit sind, die Erhaltungstherapie fortzusetzen. Untergruppe B) Patienten, die bereit sind, die Erhaltungstherapie abzubrechen und die Überwachung fortzusetzen. Zu dieser Untergruppe gehören auch Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen vor mehr als zwei Jahren abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreicht haben.

Die Anzahl der Studienteilnehmer wird durch die Anzahl der in der CUH behandelten Patienten begrenzt, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
    • Ireland
      • Cork, Ireland, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vitaliy Mykytiv
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Patient mit Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWC in der Erstbehandlung.
  3. Sie haben mindestens zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie erhalten, definiert als eine Anti-Myelom-Therapie zur Verhinderung eines erneuten Auftretens der Krankheit und zur Verlängerung der Remissionszeit (z. B. Lenalidomid).
  4. Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen früher als 2 Jahre abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreichten, könnten ebenfalls eingeschlossen werden
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine freiwillige Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und der Einhaltung des Protokollplans zuzustimmen, mit dem Wissen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mehr als eine Therapielinie erhalten haben, oder Patienten, die die zweijährige Erhaltungstherapie nicht abgeschlossen haben, es sei denn, die Erhaltungstherapie wurde freiwillig abgebrochen und der Patient hat eine nachhaltige MRD-negative Remission erreicht.
  2. Patienten mit anderen Plasmazellstörungen als MM: lymphoplasmazytisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie, AL-Amyloidose, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) usw.
  3. Vorherige Organtransplantation oder Erkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  4. Vorherige allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  5. Behandlung mit einer Prüftherapie, die keine Erhaltungstherapie als Teil der Behandlungsstrategie beinhaltet.
  6. Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fortsetzung – Gruppe 1: Erkennbare Krankheit
Fortsetzung der Erhaltungstherapie – Patienten mit biochemisch nachweisbarer Erkrankung, die nach IMWG-Kriterien keine vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) und/oder MRD-positive und/oder Hochrisikomerkmale erreicht haben. Sie werden die Erhaltungstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit mit einer Überwachung alle drei Monate gemäß dem Standard of Care (SOC) oder bei Bedarf auch häufiger fortsetzen. Im Falle einer Krankheitsprogression werden diese Patienten auf eine andere Behandlung umgestellt und aus der Studie ausgeschlossen. Die Lebensqualität wird bewertet.
Kein Eingriff: Fortsetzung – Gruppe 2 Untergruppe A: Remission

Fortlaufende Erhaltungstherapie – Patienten in biochemischer Remission, die die IMWG-Kriterien für ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) und eine anhaltende MRD (definiert als MRD-negativ zu zwei Zeitpunkten, die mindestens ein Jahr auseinander liegen) ohne hohes Ansprechen erfüllen Risikomerkmale. Zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko, definiert gemäß den IMWG-Kriterien (del(17p) und/oder t(4;14) und/oder t(14;16)) oder alle anderen Merkmale, die auf eine Hochrisikoerkrankung hinweisen: extramedulläre Erkrankung, schlechte Reaktion zur Erstlinientherapie, Plasmazellleukämie, Organomegalie als Folge einer Infiltration durch ein multiples Myelom.

Die Erhaltungstherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt und gemäß SOC alle drei Monate oder bei Bedarf auch häufiger überwacht. Im Falle einer Krankheitsprogression werden diese Patienten auf eine andere Behandlung umgestellt und aus der Studie ausgeschlossen. Die Lebensqualität wird bewertet.
Sonstiges: Abkündigung – Gruppe 2, Untergruppe B
Patienten, die die Erhaltungstherapie lieber abbrechen möchten. Patienten, die die Erhaltungstherapie aufgrund von Nebenwirkungen früher als 2 Jahre abgebrochen haben, aber auch eine anhaltende MRD-negative CR erreichten, könnten ebenfalls in diese Untergruppe einbezogen werden. Diese Untergruppe wird gemäß SOC mit Blutuntersuchungen und BM MRD durch NGF überwacht. Im Falle einer nachweisbaren Krankheit in einer der Proben (Blut oder BM) wird ihnen angeboten, die Erhaltungstherapie wieder aufzunehmen. Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt könnte diesen Patienten auch ein Wechsel zu einer anderen Behandlungsart angeboten werden. Im Falle einer Umstellung auf eine andere Behandlung scheidet der Patient aus der Studie aus. Die Lebensqualität wird bewertet
Sonstiges: Abbruch der Erhaltungstherapie
Das Absetzen der Erhaltungstherapie beim multiplen Myelom. Aufgrund der Wegnahme der Behandlung als interventionell eingestuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie weiterhin in einer anhaltenden MRD-negativen Remission durch NGF im Knochenmark bleiben.
Zeitfenster: 12 Monate
Nummer
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 24 Monate nach Absetzen der Erhaltungstherapie weiterhin in einer anhaltenden MRD-negativen Remission durch NGF im Knochenmark bleiben.
Zeitfenster: 24 Monate
Nummer
24 Monate
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom nach 1 Jahr in beiden Patientengruppen (unter Erhaltungstherapie und diejenigen, die die Therapie abgebrochen haben)
Zeitfenster: 1 Jahr
Nummer
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit multiplem Myelom nach 2 Jahren in beiden Patientengruppen (unter Erhaltungstherapie und diejenigen, die die Therapie abgebrochen haben)
Zeitfenster: 2 Jahre
Nummer
2 Jahre
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität zwischen MM-Patienten, die die Erhaltungstherapie abbrechen, mit denen, die die Erhaltungstherapie fortsetzen, mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität. Es wird der EoRTC QLQ – MY20 verwendet. Mindestwert 50, Höchstwert 200. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

Cancer Research@UCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren