Angepasste körperliche Aktivitätserziehung bei Patienten mit neurokognitiven Störungen (EduAPA)
Angepasste körperliche Aktivitätserziehung bei Patienten mit neurokognitiver Störung: Einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Justine LEMAIRE
- Telefonnummer: 33492034778
- E-Mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- leichte neurokognitive Störung oder frühe schwere neurokognitive Störung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Pathologie mit entscheidender kurzfristiger Prognose
- Schwere neurokognitive Störung im mittleren Stadium und darüber hinaus (DSM 5) und/oder MMSE < 20
- Unausgeglichenes depressives Syndrom
- Kontraindikation für die Ausübung der während der Studie vorgeschlagenen Übungen;
- Schwere Hör- oder Sehbehinderung;
- Ausreichend aktiv im Hinblick auf die von der WHO beschriebenen Tagesempfehlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: APA (angepasste körperliche Aktivität)
Es finden 24 APA-Sitzungen statt, 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, die globale Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen.
Eine Sitzung dauert 1 Stunde und wird von Fachleuten betreut.
Es wird in 4 Zyklen unterteilt, die sich durch die Intensität ihrer Komponenten unterscheiden: Aerobic, Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Koordination und Flexibilität.
Die Intensität der Sitzungen wird per RPE und Herzfrequenzmesser gemessen.
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24 APA-Sitzungen
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Experimental: APA (angepasste körperliche Aktivität) + körperliche Aktivitätserziehung (PAE)
Es finden 24 APA-Sitzungen statt, 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, die globale Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen. Eine Sitzung dauert 1 Stunde und wird von Fachleuten betreut. Es wird in 4 Zyklen unterteilt, die sich durch die Intensität ihrer Komponenten unterscheiden: Aerobic, Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Koordination und Flexibilität. Die Intensität der Sitzungen wird per RPE und Herzfrequenzmesser gemessen. + 8 einzelne PAE-Sitzungen (eine pro Woche, eine halbe Stunde lang), die aus der Beratung und Festlegung wöchentlicher Ziele im Zusammenhang mit der Verbesserung des PAE-Niveaus und des sitzenden Verhaltens bestehen |
24 APA-Sitzungen
8 Einzelsitzungen von PAE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
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bei der Inklusion
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körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
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3 Monate nach der Aufnahme
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körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
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6 Monate nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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globale Erkenntnis
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
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bei der Inklusion
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globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
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3 Monate nach der Aufnahme
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globale Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
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6 Monate nach der Aufnahme
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exekutive Funktionen
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
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bei der Inklusion
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exekutive Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
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3 Monate nach der Aufnahme
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exekutive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
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6 Monate nach der Aufnahme
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Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
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bei der Inklusion
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Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
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3 Monate nach der Aufnahme
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Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
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6 Monate nach der Aufnahme
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Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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bei der Inklusion
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Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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3 Monate nach der Aufnahme
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Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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6 Monate nach der Aufnahme
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Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
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bei der Inklusion
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Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
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3 Monate nach der Aufnahme
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Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
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6 Monate nach der Aufnahme
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
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bei der Inklusion
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
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3 Monate nach der Aufnahme
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
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6 Monate nach der Aufnahme
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
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bei der Inklusion
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
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3 Monate nach der Aufnahme
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Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
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6 Monate nach der Aufnahme
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
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bei der Inklusion
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
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3 Monate nach der Aufnahme
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
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6 Monate nach der Aufnahme
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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bei der Inklusion
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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3 Monate nach der Aufnahme
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
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6 Monate nach der Aufnahme
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Apathie
Zeitfenster: bei der Inklusion
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Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
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bei der Inklusion
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Apathie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
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Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
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3 Monate nach der Aufnahme
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Apathie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
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Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
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6 Monate nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-AOI-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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