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Angepasste körperliche Aktivitätserziehung bei Patienten mit neurokognitiven Störungen (EduAPA)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Angepasste körperliche Aktivitätserziehung bei Patienten mit neurokognitiver Störung: Einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Programms für angepasste körperliche Aktivität (APA) mit dem gleichen Programm in Kombination mit einem Programm zur körperlichen Aktivitätserziehung (PAE) zu vergleichen. Patienten, die an neurokognitiven Störungen (leicht oder früh schwerwiegend) leiden, werden randomisiert einer der beiden Erkrankungen zugeteilt. Es werden 3 vollständige Auswertungen durchgeführt (Einschluss M0, nach 3 Monaten Intervention M3, 3 Monate nach Ende der Intervention M6). Das Team geht davon aus, dass APA+PEA aufgrund der folgenden Kriterien wirksamer sein wird als APA allein: Grad der körperlichen Aktivität, kognitive Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte neurokognitive Störung oder frühe schwere neurokognitive Störung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Pathologie mit entscheidender kurzfristiger Prognose
  • Schwere neurokognitive Störung im mittleren Stadium und darüber hinaus (DSM 5) und/oder MMSE < 20
  • Unausgeglichenes depressives Syndrom
  • Kontraindikation für die Ausübung der während der Studie vorgeschlagenen Übungen;
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung;
  • Ausreichend aktiv im Hinblick auf die von der WHO beschriebenen Tagesempfehlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: APA (angepasste körperliche Aktivität)
Es finden 24 APA-Sitzungen statt, 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, die globale Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen. Eine Sitzung dauert 1 Stunde und wird von Fachleuten betreut. Es wird in 4 Zyklen unterteilt, die sich durch die Intensität ihrer Komponenten unterscheiden: Aerobic, Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Koordination und Flexibilität. Die Intensität der Sitzungen wird per RPE und Herzfrequenzmesser gemessen.
24 APA-Sitzungen
Experimental: APA (angepasste körperliche Aktivität) + körperliche Aktivitätserziehung (PAE)

Es finden 24 APA-Sitzungen statt, 12 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche, die globale Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen umfassen. Eine Sitzung dauert 1 Stunde und wird von Fachleuten betreut. Es wird in 4 Zyklen unterteilt, die sich durch die Intensität ihrer Komponenten unterscheiden: Aerobic, Kraft, Geschwindigkeit, Gleichgewicht, Koordination und Flexibilität. Die Intensität der Sitzungen wird per RPE und Herzfrequenzmesser gemessen.

+ 8 einzelne PAE-Sitzungen (eine pro Woche, eine halbe Stunde lang), die aus der Beratung und Festlegung wöchentlicher Ziele im Zusammenhang mit der Verbesserung des PAE-Niveaus und des sitzenden Verhaltens bestehen

24 APA-Sitzungen
8 Einzelsitzungen von PAE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
bei der Inklusion
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
3 Monate nach der Aufnahme
körperliche Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die Entwicklung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird über einen Zeitraum von 7 Tagen durch Aktimetrie beurteilt, gemessen anhand des IPAQ-Scores
6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Erkenntnis
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
bei der Inklusion
globale Erkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
3 Monate nach der Aufnahme
globale Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die globale Kognition wird durch einen MMSE-Test (Mini Mental State Examination) bewertet, der anhand einer Punktzahl gemessen wird
6 Monate nach der Aufnahme
exekutive Funktionen
Zeitfenster: bei der Inklusion
Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
bei der Inklusion
exekutive Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
3 Monate nach der Aufnahme
exekutive Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Führungsfunktionen werden durch FAB (Frontal Assessment Battery) bewertet.
6 Monate nach der Aufnahme
Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
bei der Inklusion
Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
3 Monate nach der Aufnahme
Exekutive Funktionen (FAB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die exekutiven Funktionen werden mittels FAB (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet, wobei eine Punktzahl vergeben wird
6 Monate nach der Aufnahme
Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
bei der Inklusion
Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
3 Monate nach der Aufnahme
Exekutive Funktionen (TMT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die exekutiven Funktionen werden mittels TMT (Frontal-Assessment-Batterie) bewertet und mit einer Punktzahl versehen
6 Monate nach der Aufnahme
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
bei der Inklusion
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
3 Monate nach der Aufnahme
Herz-Kreislauf-Leistung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die kardiovaskuläre Leistung wird durch einen Leistungstest bewertet, der auf einem stationären Fahrradergometer durchgeführt wird, das an ein tragbares Gasaustausch-Analysesystem in ml/kg/min angeschlossen ist
6 Monate nach der Aufnahme
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
bei der Inklusion
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
3 Monate nach der Aufnahme
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Verfassung wird anhand der Leistung der unteren Extremitäten (isokinetisches Ergometer) mit einer Punktzahl beurteilt
6 Monate nach der Aufnahme
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
bei der Inklusion
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
3 Monate nach der Aufnahme
Kraft - körperliche Verfassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die körperliche Verfassung wird anhand der Griffstärke (Handgriff) mit einer Punktzahl beurteilt
6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
bei der Inklusion
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
3 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die Lebensqualität wird anhand von SF 12 bewertet, einer Kurzversion der MEDICAL OUTCOME STUDY SHORT FORME GENERAL HEALTH SURVEY (Score)
6 Monate nach der Aufnahme
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bei der Inklusion
Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
bei der Inklusion
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
3 Monate nach der Aufnahme
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Angstzustände und Depressionen werden anhand der HADS-Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ bewertet und mit einer Punktzahl versehen
6 Monate nach der Aufnahme
Apathie
Zeitfenster: bei der Inklusion
Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
bei der Inklusion
Apathie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme
Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
3 Monate nach der Aufnahme
Apathie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aufnahme
Die Apathie wird anhand des Apathie-Inventar-Fragebogens beurteilt und mit einer Punktzahl versehen
6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-AOI-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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