Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitetsundervisning hos patienter med neurokognitiv lidelse (EduAPA)

26. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tilpasset fysisk aktivitetsundervisning hos patienter med neurokognitiv lidelse: Enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med enkeltcenter

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​et program med tilpasset fysisk aktivitet (APA) versus det samme program kombineret med et fysisk aktivitetsuddannelsesprogram (PAE). Patienter, der lider af neurokognitive lidelser (milde eller tidlige alvorlige) vil blive randomiseret til en af ​​de to tilstande. 3 komplette evalueringer vil blive udført (inkludering M0, efter 3 måneders intervention M3, 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen M6). Holdet bortset fra, at APA+PEA vil være mere effektiv end APA udelukkende på følgende kriterier: niveau af fysisk aktivitet, kogntiv funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild neurokognitiv lidelse eller tidlig større neurokognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk patologi, der involverer den vitale prognose på kort sigt
  • Større neurokognitiv lidelse på moderat stadium og senere (DSM 5) og/eller MMSE < 20
  • Ubalanceret depressivt syndrom
  • Kontraindikation til udøvelse af øvelserne foreslået under undersøgelsen;
  • Større høre- eller synsnedsættelse;
  • Tilstrækkelig aktiv med hensyn til de daglige anbefalinger beskrevet af WHO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: APA (tilpasset fysisk aktivitet)
24 APA sessioner vil finde sted, der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger, som vil omfatte globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. En session vil vare 1 time og superviseres af fagfolk. Det vil blive opdelt i 4 cyklusser, som vil blive differentieret efter intensiteten af ​​dets komponenter: aerobic, styrke, hastighed, balance, koordination og fleksibilitet. Intensiteten af ​​sessionerne vil blive målt af RPE og pulsmåler,
Andet: APA
24 APA-sessioner
Eksperimentel: APA (tilpasset fysisk aktivitet) + fysisk aktivitetsuddannelse (PAE)

24 APA sessioner vil finde sted, der vil være 2 sessioner om ugen i 12 uger, som vil omfatte globale øvelser for øvre og nedre ekstremiteter. En session vil vare 1 time og superviseres af fagfolk. Det vil blive opdelt i 4 cyklusser, som vil blive differentieret efter intensiteten af ​​dets komponenter: aerobic, styrke, hastighed, balance, koordination og fleksibilitet. Intensiteten af ​​sessionerne vil blive målt af RPE og pulsmåler,

+ 8 individuelle sessioner med PAE (en om ugen, en halv time lang), der vil bestå af rådgivning og opstilling af ugentlige mål relateret til forbedring af PA-niveau og stillesiddende adfærd
Andet: APA
24 APA-sessioner
Andet: PAE
8 individuelle sessioner af PAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: ved inklusion
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
ved inklusion
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
3 måneder efter inklusion
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
udvikling af fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved aktimetri over en 7 dages periode målt ved IPAQ-score
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global erkendelse
Tidsramme: ved inklusion
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
ved inklusion
global erkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
3 måneder efter inklusion
global erkendelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
global kognition vil blive vurderet ved en MMSE-test (Mini Mental State Examination) målt ved en score
6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner
Tidsramme: ved inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
ved inklusion
eksekutive funktioner
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery)
6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: ved inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
ved inklusion
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner (FAB)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af FAB (frontal assessment battery), der giver en score
6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: ved inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
ved inklusion
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
3 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner (TMT)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
eksekutive funktioner vil blive vurderet af TMT (frontal assessment battery) - hvilket giver en score
6 måneder efter inklusion
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: ved inklusion
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
ved inklusion
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
3 måneder efter inklusion
kardiovaskulær ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Kardiovaskulær ydeevne vil blive evalueret gennem en anstrengelsestest, der vil blive udført på et stationært cykelergometer forbundet til et bærbart gasudvekslingsanalysesystem i ml/kg/min.
6 måneder efter inklusion
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inklusion
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
ved inklusion
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
3 måneder efter inklusion
magt - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Den fysiske tilstand vil blive vurderet af underekstremitetskraft (isokinetisk ergometer) med en score
6 måneder efter inklusion
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: ved inklusion
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
ved inklusion
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
3 måneder efter inklusion
styrke - fysisk tilstand
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
fysisk tilstand vil blive vurderet ved grebsstyrke (håndgreb) med en score
6 måneder efter inklusion
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
ved inklusion
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
3 måneder efter inklusion
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
livskvalitet vil blive vurderet af SF 12 en kort version af MEDICIN OUTCOME STUDY KORTFORM GENEREL SUNDHEDSUNDERSØGELSE (score)
6 måneder efter inklusion
angst og depression
Tidsramme: ved inklusion
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
ved inklusion
angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
3 måneder efter inklusion
angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
angst og depression vil blive vurderet af HADS " Hospital Anxiety and Depression Scale " og give en score
6 måneder efter inklusion
apati
Tidsramme: ved inklusion
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
ved inklusion
apati
Tidsramme: 3 måneder efter inklusion
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
3 måneder efter inklusion
apati
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
apati vil blive vurderet af apati inventar spørgeskemaet og give en score
6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-AOI-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger