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Verbesserung der Gehirnergebnisse bei pädiatrisch kritisch kranken Patienten, die mit flüchtigen Anästhetika sediert wurden (ABOVE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung der Gehirnergebnisse bei pädiatrisch kritisch kranken Patienten, die mit flüchtigen Anästhetika sediert wurden: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel einer Pilotstudie besteht darin, einen Studienplan zu testen, um festzustellen, ob er für eine größere Studie geeignet ist. In diesem Studienplan wird untersucht, ob die Verwendung von inhalativen Beruhigungsmitteln (Medikamente, die Menschen helfen, ruhig zu bleiben und zu schlafen) das Delir (extreme Verwirrtheit) bei Kindern, die ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) benötigen, im Vergleich zu intravenösen oder oralen Beruhigungsmitteln reduzieren kann.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Werden Menschen an der Studie teilnehmen? (Rekrutierung)
  • Werden die Teilnehmer die Studie abschließen?
  • Werden Gesundheitsteams die Studienverfahren akzeptieren?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Studienbehandlung (Inhalationssedierung) oder eine Standardbehandlung (IV-Sedierung). Sie werden bis zu 28 Tage lang täglich überwacht. Sie werden Gedächtnis-, Denk- und Verhaltensaufgaben nach einem Jahr absolvieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonnummer: 416-480-6100
  • E-Mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren benötigen eine Sedierung, um die mechanische Beatmung zu ertragen, und bleiben ≥ 24 Stunden lang beatmet.
  2. Erhalten Sie eine intravenöse Sedierung durch Infusion oder Bolus für ≤72 Stunden, um die mechanische Beatmung zu unterstützen (wird jedoch so früh wie möglich rekrutiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von inhaliertem Prostacyclin (hohe Viskosität von Prostacyclin beeinträchtigt das Verdampfergerät)
  2. Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie (MH)
  3. Allergie gegen Isofluran, Sevofluran oder andere flüchtige inhalierte Narkosegase
  4. Stoffwechsel-, Mitochondrien- oder Myopathieerkrankung, z. B. Duchenne-Muskeldystrophie (flüchtige Stoffe können eine maligne Hyperthermie-ähnliche Reaktion auslösen)
  5. Moribund mit erwartetem Überleben < 24 Stunden
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Verdacht oder Hinweise auf hohen intrakraniellen Druck (ICP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: IV-Sedierung – Standard der Pflege
Der Patient auf der Intensivstation erhält die Standardversorgung, nämlich eine vom Krankenhaus bereitgestellte intravenöse Sedierung. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams geändert, um die beste Behandlung des Teilnehmers zu gewährleisten.
Experimental: Inhalative Sedierung - volatiles Anästhetikum
Der Intensivpatient wird Isofluran erhalten. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams für die beste Behandlung des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
Isofluran wird mit einem Inhalationsgerät verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassung und/oder Identifizierung von Herausforderungen bei der Erfassung von 60 beatmeten Teilnehmern (Alter 1 Monat bis 18 Jahre).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit (%) der randomisierten Patienten, die innerhalb ihres vorgesehenen Studienarms und der Crossovers bleiben. Überschneidungen können auftreten aus i) einer Arzneimittelallergie (selten <0,1 %), ii) klinischen Gründen, iii) Gerätenproblemen und iv) Unbehagen des Gesundheitsteams bei der Verwendung einer neuen Intervention.
28 Tage
Attrition
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit (%) der randomisierten Patienten, die vor Abschluss aller Studienergebnismessungen nicht mehr nachuntersucht werden konnten, und die Gründe für keine Nachuntersuchung werden dokumentiert. Der erwartete Verlust der Nachsorge kann auftreten aufgrund von i) Transfers zwischen Einrichtungen, ii) dem Austritt des Patienten/der Familie aus der Studie, iii) mangelndem Interesse an einer langfristigen Nachsorge.
3 Jahre
Rate von Sicherheits-/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis zum Datum der Lösung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 13 Monate veranschlagt
Unerwünschte Ereignisse, die (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) im Zusammenhang mit der Studienintervention, dem Pflegestandard oder der Studienausrüstung stehen, werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Studienintervention, dem Pflegestandard oder der Studienausrüstung in Zusammenhang stehen, werden nicht gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie erfasst.
Vom Datum der Einwilligung bis zum Datum der Lösung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 13 Monate veranschlagt
Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: Studientage 1, 2 und 3
Alle Mitglieder des Gesundheitsteams (Ärzte, Krankenschwestern und Atemtherapeuten) werden täglich bis zu 3 Tage lang in beiden Studienarmen anhand eines Zufriedenheitswerts auf der 5-Punkte-Likert-Skala befragt. Freitextkommentare sind erlaubt, um Hindernisse und Erleichterungen besser zu verstehen.
Studientage 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erfassung von Delir-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die zweimal täglich Delir- (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) und Koma-Bewertungen (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) oder COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) absolvieren.
28 Tage
Tage ohne Delir, ohne Koma
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die ganze Tage lang kein Koma oder Delir erlebten, wurde anhand von RASS oder COMFORT-B für Koma und CAPD für Delir ermittelt.
28 Tage
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verabreichung von Antipsychotika wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst.
28 Tage
Gebrauch von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst.
28 Tage
Blutentnahme zur Beurteilung biologischer Marker für Delirium, Entzündung und Hirnverletzung
Zeitfenster: Studientage 1, 2 und 3
Teilnehmer über 2 Jahre können an einer optionalen Teilstudie zur Blutentnahme teilnehmen, in der 60 Marker für Delirium, Entzündung und Hirnverletzung untersucht werden.
Studientage 1, 2 und 3
Machbarkeit einer neurokognitiven Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die eine 12-monatige neurokognitive Beurteilung abschließen
1 Jahr nach der Einschreibung
Neurokognitive Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Bewertung der Ergebnisse altersgerechter neurokognitiver Tests, die 12 Monate nach der Einschreibung abgeschlossen wurden
1 Jahr nach der Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Überlebensstatus der Teilnehmer wird 28 Tage lang täglich erfasst und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemeldet
1 Jahr
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verwendung eines Beatmungsgeräts wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst. Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer kein Beatmungsgerät benötigt, wird berechnet.
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Das Entlassungsdatum auf der Intensivstation wird erfasst und mit dem Aufnahmedatum verglichen, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen der Teilnehmer bis zu 28 Tage lang nicht auf der Intensivstation war.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTO - 4285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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