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Verbesserung der Gehirnergebnisse bei pädiatrisch kritisch kranken Patienten, die mit flüchtigen Anästhetika sediert wurden (ABOVE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung der Gehirnergebnisse bei pädiatrisch kritisch kranken Patienten, die mit flüchtigen Anästhetika sediert wurden: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel einer Pilotstudie besteht darin, einen Studienplan zu testen, um festzustellen, ob er für eine größere Studie geeignet ist. In diesem Studienplan wird untersucht, ob die Verwendung von inhalativen Beruhigungsmitteln (Medikamente, die Menschen helfen, ruhig zu bleiben und zu schlafen) das Delir (extreme Verwirrtheit) bei Kindern, die ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) benötigen, im Vergleich zu intravenösen oder oralen Beruhigungsmitteln reduzieren kann.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Werden Menschen an der Studie teilnehmen? (Rekrutierung)
  • Werden die Teilnehmer die Studie abschließen?
  • Werden Gesundheitsteams die Studienverfahren akzeptieren?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Studienbehandlung (Inhalationssedierung) oder eine Standardbehandlung (IV-Sedierung). Sie werden bis zu 28 Tage lang täglich überwacht. Sie werden Gedächtnis-, Denk- und Verhaltensaufgaben nach einem Jahr absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sunnybrook Research Institute, Program Manager - Centre for Clinical Trials Services
  • Telefonnummer: 416-480-6100
  • E-Mail: ABOVETrial@sunnybrook.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Mir-Parramon, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Rishi Ganesan, MD, DM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren benötigen eine Sedierung, um die mechanische Beatmung zu ertragen, und bleiben ≥ 24 Stunden lang beatmet.
  2. Erhalten Sie eine intravenöse Sedierung durch Infusion oder Bolus für ≤72 Stunden, um die mechanische Beatmung zu unterstützen (wird jedoch so früh wie möglich rekrutiert).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von inhaliertem Prostacyclin (hohe Viskosität von Prostacyclin beeinträchtigt das Verdampfergerät)
  2. Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie (MH)
  3. Allergie gegen Isofluran, Sevofluran oder andere flüchtige inhalierte Narkosegase
  4. Stoffwechsel-, Mitochondrien- oder Myopathieerkrankung, z. B. Duchenne-Muskeldystrophie (flüchtige Stoffe können eine maligne Hyperthermie-ähnliche Reaktion auslösen)
  5. Moribund mit erwartetem Überleben < 24 Stunden
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Verdacht oder Hinweise auf hohen intrakraniellen Druck (ICP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: IV-Sedierung – Standard der Pflege
Der Patient auf der Intensivstation erhält die Standardversorgung, nämlich eine vom Krankenhaus bereitgestellte intravenöse Sedierung. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams geändert, um die beste Behandlung des Teilnehmers zu gewährleisten.
Experimental: Inhalative Sedierung - volatiles Anästhetikum
Der Intensivpatient wird Isofluran erhalten. Die Dosierung wird gemäß den Anweisungen des Gesundheitsteams für die beste Behandlung des Teilnehmers angepasst.
Arzneimittel: Isofluran-Inhalationsprodukt
Isofluran wird mit einem Inhalationsgerät verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Erfassung und/oder Identifizierung von Herausforderungen bei der Erfassung von 60 beatmeten Teilnehmern (Alter 1 Monat bis 18 Jahre).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit (%) der randomisierten Patienten, die innerhalb ihres vorgesehenen Studienarms und der Crossovers bleiben. Überschneidungen können auftreten aus i) einer Arzneimittelallergie (selten <0,1 %), ii) klinischen Gründen, iii) Gerätenproblemen und iv) Unbehagen des Gesundheitsteams bei der Verwendung einer neuen Intervention.
28 Tage
Attrition
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Häufigkeit (%) der randomisierten Patienten, die vor Abschluss aller Studienergebnismessungen nicht mehr nachuntersucht werden konnten, und die Gründe für keine Nachuntersuchung werden dokumentiert. Der erwartete Verlust der Nachsorge kann auftreten aufgrund von i) Transfers zwischen Einrichtungen, ii) dem Austritt des Patienten/der Familie aus der Studie, iii) mangelndem Interesse an einer langfristigen Nachsorge.
3 Jahre
Rate von Sicherheits-/unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Einwilligung bis zum Datum der Lösung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 13 Monate veranschlagt
Unerwünschte Ereignisse, die (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) im Zusammenhang mit der Studienintervention, dem Pflegestandard oder der Studienausrüstung stehen, werden gemeldet. Unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Studienintervention, dem Pflegestandard oder der Studienausrüstung in Zusammenhang stehen, werden nicht gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Abschluss der Studie erfasst.
Vom Datum der Einwilligung bis zum Datum der Lösung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 13 Monate veranschlagt
Zufriedenheit des Gesundheitsteams
Zeitfenster: Studientage 1, 2 und 3
Alle Mitglieder des Gesundheitsteams (Ärzte, Krankenschwestern und Atemtherapeuten) werden täglich bis zu 3 Tage lang in beiden Studienarmen anhand eines Zufriedenheitswerts auf der 5-Punkte-Likert-Skala befragt. Freitextkommentare sind erlaubt, um Hindernisse und Erleichterungen besser zu verstehen.
Studientage 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erfassung von Delir-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die zweimal täglich Delir- (Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)) und Koma-Bewertungen (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) oder COMFORT Behavioral Scale (COMFORT-B)) absolvieren.
28 Tage
Tage ohne Delir, ohne Koma
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die ganze Tage lang kein Koma oder Delir erlebten, wurde anhand von RASS oder COMFORT-B für Koma und CAPD für Delir ermittelt.
28 Tage
Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verabreichung von Antipsychotika wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst.
28 Tage
Gebrauch von Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst.
28 Tage
Blutentnahme zur Beurteilung biologischer Marker für Delirium, Entzündung und Hirnverletzung
Zeitfenster: Studientage 1, 2 und 3
Teilnehmer über 2 Jahre können an einer optionalen Teilstudie zur Blutentnahme teilnehmen, in der 60 Marker für Delirium, Entzündung und Hirnverletzung untersucht werden.
Studientage 1, 2 und 3
Machbarkeit einer neurokognitiven Beurteilung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die eine 12-monatige neurokognitive Beurteilung abschließen
1 Jahr nach der Einschreibung
Neurokognitive Scores
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Bewertung der Ergebnisse altersgerechter neurokognitiver Tests, die 12 Monate nach der Einschreibung abgeschlossen wurden
1 Jahr nach der Einschreibung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Überlebensstatus der Teilnehmer wird 28 Tage lang täglich erfasst und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemeldet
1 Jahr
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Verwendung eines Beatmungsgeräts wird vom Ausgangswert bis zum 28. Tag erfasst. Die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer kein Beatmungsgerät benötigt, wird berechnet.
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Das Entlassungsdatum auf der Intensivstation wird erfasst und mit dem Aufnahmedatum verglichen, um die Anzahl der Tage zu bestimmen, an denen der Teilnehmer bis zu 28 Tage lang nicht auf der Intensivstation war.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Jerath, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO - 4285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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