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Bildgebende Merkmale für das Risiko eines Wiederauftretens nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Hirnmetastasen

12. Mai 2024 aktualisiert von: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Bildgebende Risiken für ein Wiederauftreten nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Hirnmetastasen (IRRAS-BM)

In dieser Studie wird die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, um einen bildgebenden Risiko-Score zu entwickeln und zu validieren, um Strahlennekrose bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, vorherzusagen. Diagnostische Verfahren wie die multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT) können die Fähigkeit zur frühzeitigen Diagnose einer Strahlennekrose verbessern und bei der Festlegung von Behandlungsstrategien helfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Entwicklung eines bildgebenden Risikoscores für ein Wiederauftreten nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Hirnmetastasen mittels multiparametrischer MRT.

II. Zur Validierung des Bildgebungsrisiko-Scores im Rahmen einer retrospektiven externen Validierung und eines prospektiven internen Validierungstestsatzes.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vorhersage einer Strahlennekrose mithilfe des bildgebenden Risikoscores.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer multiparametrischen MRT, einschließlich 3D-vor- und kontrastverstärktem T1-gewichtetem Bild, T2-gewichtetem Bild, diffusionsgewichtetem Bild, dynamischem Suszeptibilitätskontrast-MRT und arteriellem Spin-Labeling-Bild, bevor sie SRS erhalten, 3–6 Monate nach SRS und dann alle 6-9 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82230101505
  • E-Mail: jieunp@gmail.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten des tertiären medizinischen Zentrums

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS, Gammaknife-Radiochirurgie oder Cyberknife-Radiochirurgie) wegen Hirnmetastasen unterzogen haben

  2. Patienten mit Läsionen, die für SRS in Frage kommen:

    Ein bis zehn neu diagnostizierte Hirnmetastasen, wobei der größte Tumor ein Volumen von <10 ml und einen längsten Durchmesser von <3 cm aufweist und das kumulative Gesamtvolumen ≤15 ml beträgt.

  3. Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatuswert von 70 oder höher
  4. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme eine Gehirn-MRT durchgeführt wurde
  5. Patienten mit messbaren verstärkenden Läsionen im MRT.
  6. Patienten, für die ein Referenzstandard (Second-Look-Operation bei Rezidiv) oder eine Nachuntersuchungsbildgebung für den klinisch-radiologischen Referenzstandard verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Gehirnoperation, SRS oder einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen Leukämie, Lymphom, Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs, leptomeningeale Erkrankung oder unbekannter Primärtumor diagnostiziert wurden.
  3. Patienten mit einem Alter < 18 Jahre.
  4. Patienten ohne Ausgangs-MRT.
  5. Patienten mit nicht messbaren anreichernden Läsionen im MRT: alle anderen Läsionen, einschließlich Läsionen mit einer längsten Abmessung von < 10 mm, Läsionen mit Rändern, die nicht reproduzierbar gemessen werden können, Durametastasen, knöcherne Schädelmetastasen und leptomeningeale Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hirnmetastasen bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben
Patienten mit Hirnmetastasen, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie (MRT)
Vor- und nachkontrastverstärktes T1-gewichtetes Bild, T2-gewichtetes Bild, flüssigkeitsabgeschwächtes Inversionswiederherstellungsbild
Diagnosetest: Diffusionsgewichtetes MRT
Diffusionsgewichtetes MRT
Diagnosetest: Arterielles Spin-Labeling (ASL)
Bildgebungsparameter des zerebralen Blutflusses
Diagnosetest: Dynamische Suszeptibilitätskontrast-MRT (DSC-MRT)
Bildgebungsparameter für das zerebrale Blutvolumen und die Gefäßarchitektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Datum der SRS für Hirnmetastasen bis zum Datum der Progression.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das Ansprechen wird durch die Ansprechbewertung anhand der Kriterien für neuroonkologische Hirnmetastasen (RANO-BM) bestimmt. Klinische und radiologische Untersuchungen pro Läsion und Person werden bei jeder MRT-Nachuntersuchung durchgeführt, wobei das MRT vor der SRS als Basis dient.
bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit des Auftretens von Strahlennekrose pro Läsion wird durch eine Kombination aus bildgebenden Befunden und klinischer Bewertung durch ein multidisziplinäres Team bestimmt.
12 Monate
Bildgebender Risiko-Score für ein erneutes Auftreten
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate

Um den Bildgebungsrisiko-Score zu berechnen, werden drei Parameter addiert, nämlich der „solide Komponenten-Score“, der „weniger verstärkende Komponenten-Score“ und der „Blutfluss-Score“, unter Verwendung kontrastverstärkter T1-gewichteter Bilder (T1WI), T2 -gewichtetes Bild (T2WI), diffusionsgewichtetes Bild (DWI) und ASL.

Der Risikoscore für solide Komponenten wird mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet, abhängig davon, ob die hypointense Läsion im T2W mit der Kontrastmittelanreicherung im CE-T1W übereinstimmt.

Der Risiko-Score für die weniger anreichernde Komponente bewertet den Grad der Anreicherung der Läsion in der Dura. Es werden 0, 1 oder 2 Punkte vergeben, je nachdem, ob es heller, ähnlich oder weniger verstärkt ist.

Der Blutflussrisiko-Score weist 0, 1 oder 2 Punkte zu, basierend auf dem Grad des Blutflusses der Läsion bei ASL.
Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate
Analyse des Tumorhabitats
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate

Der automatisierte Prozess der Tumorhabitatanalyse umfasst Folgendes.

A. Methoden: Die Vorverarbeitung umfasst Registrierung, Deep-Learning-Segmentierung und Normalisierung kontrastverstärkter T1-gewichteter (CE-T1) und T2-gewichteter Bilder. K-Means-Clustering wird auf CE-T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder angewendet, um strukturelle MRT-Lebensräume zu konstruieren, und auf Bilder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des zerebralen Blutvolumens (CBV), um physiologische Lebensräume zu konstruieren.

B. Strukturelle MRT-Lebensräume: Lebensraum für verstärkendes Gewebe, Lebensraum für festes, wenig verstärkendes Gewebe und Lebensraum für nicht lebensfähiges Gewebe

C. Physiologische MRT-Lebensräume: hypervaskulärer zellulärer Lebensraum, hypovaskulärer zellulärer Lebensraum und nicht lebensfähiger Gewebelebensraum.

D. Für jeden Lebensraum wird eine quantitative Messung durchgeführt.
Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsanMCHSKim_07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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