Bildgebende Merkmale für das Risiko eines Wiederauftretens nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Hirnmetastasen
Bildgebende Risiken für ein Wiederauftreten nach stereotaktischer Radiochirurgie bei Hirnmetastasen (IRRAS-BM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Entwicklung eines bildgebenden Risikoscores für ein Wiederauftreten nach stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) bei Hirnmetastasen mittels multiparametrischer MRT.
II. Zur Validierung des Bildgebungsrisiko-Scores im Rahmen einer retrospektiven externen Validierung und eines prospektiven internen Validierungstestsatzes.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Vorhersage einer Strahlennekrose mithilfe des bildgebenden Risikoscores.
UMRISS:
Die Teilnehmer unterziehen sich einer multiparametrischen MRT, einschließlich 3D-vor- und kontrastverstärktem T1-gewichtetem Bild, T2-gewichtetem Bild, diffusionsgewichtetem Bild, dynamischem Suszeptibilitätskontrast-MRT und arteriellem Spin-Labeling-Bild, bevor sie SRS erhalten, 3–6 Monate nach SRS und dann alle 6-9 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-Mail: radhskim@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ji Eun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230101505
- E-Mail: jieunp@gmail.com
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Kontakt:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-Mail: radhskim@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS, Gammaknife-Radiochirurgie oder Cyberknife-Radiochirurgie) wegen Hirnmetastasen unterzogen haben
Patienten mit Läsionen, die für SRS in Frage kommen:
Ein bis zehn neu diagnostizierte Hirnmetastasen, wobei der größte Tumor ein Volumen von <10 ml und einen längsten Durchmesser von <3 cm aufweist und das kumulative Gesamtvolumen ≤15 ml beträgt.
- Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatuswert von 70 oder höher
- Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme eine Gehirn-MRT durchgeführt wurde
- Patienten mit messbaren verstärkenden Läsionen im MRT.
- Patienten, für die ein Referenzstandard (Second-Look-Operation bei Rezidiv) oder eine Nachuntersuchungsbildgebung für den klinisch-radiologischen Referenzstandard verfügbar ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Gehirnoperation, SRS oder einer Ganzhirn-Strahlentherapie unterzogen haben.
- Patienten, bei denen Leukämie, Lymphom, Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs, leptomeningeale Erkrankung oder unbekannter Primärtumor diagnostiziert wurden.
- Patienten mit einem Alter < 18 Jahre.
- Patienten ohne Ausgangs-MRT.
- Patienten mit nicht messbaren anreichernden Läsionen im MRT: alle anderen Läsionen, einschließlich Läsionen mit einer längsten Abmessung von < 10 mm, Läsionen mit Rändern, die nicht reproduzierbar gemessen werden können, Durametastasen, knöcherne Schädelmetastasen und leptomeningeale Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hirnmetastasen bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben
Patienten mit Hirnmetastasen, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen haben
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Vor- und nachkontrastverstärktes T1-gewichtetes Bild, T2-gewichtetes Bild, flüssigkeitsabgeschwächtes Inversionswiederherstellungsbild
Diffusionsgewichtetes MRT
Bildgebungsparameter des zerebralen Blutflusses
Bildgebungsparameter für das zerebrale Blutvolumen und die Gefäßarchitektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Zeit vom Datum der SRS für Hirnmetastasen bis zum Datum der Progression.
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Das Ansprechen wird durch die Ansprechbewertung anhand der Kriterien für neuroonkologische Hirnmetastasen (RANO-BM) bestimmt.
Klinische und radiologische Untersuchungen pro Läsion und Person werden bei jeder MRT-Nachuntersuchung durchgeführt, wobei das MRT vor der SRS als Basis dient.
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bis zu 24 Monate
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Häufigkeit von Strahlennekrose
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit des Auftretens von Strahlennekrose pro Läsion wird durch eine Kombination aus bildgebenden Befunden und klinischer Bewertung durch ein multidisziplinäres Team bestimmt.
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12 Monate
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Bildgebender Risiko-Score für ein erneutes Auftreten
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate
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Um den Bildgebungsrisiko-Score zu berechnen, werden drei Parameter addiert, nämlich der „solide Komponenten-Score“, der „weniger verstärkende Komponenten-Score“ und der „Blutfluss-Score“, unter Verwendung kontrastverstärkter T1-gewichteter Bilder (T1WI), T2 -gewichtetes Bild (T2WI), diffusionsgewichtetes Bild (DWI) und ASL. Der Risikoscore für solide Komponenten wird mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet, abhängig davon, ob die hypointense Läsion im T2W mit der Kontrastmittelanreicherung im CE-T1W übereinstimmt. Der Risiko-Score für die weniger anreichernde Komponente bewertet den Grad der Anreicherung der Läsion in der Dura. Es werden 0, 1 oder 2 Punkte vergeben, je nachdem, ob es heller, ähnlich oder weniger verstärkt ist. Der Blutflussrisiko-Score weist 0, 1 oder 2 Punkte zu, basierend auf dem Grad des Blutflusses der Läsion bei ASL. |
Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate
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Analyse des Tumorhabitats
Zeitfenster: Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate
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Der automatisierte Prozess der Tumorhabitatanalyse umfasst Folgendes. A. Methoden: Die Vorverarbeitung umfasst Registrierung, Deep-Learning-Segmentierung und Normalisierung kontrastverstärkter T1-gewichteter (CE-T1) und T2-gewichteter Bilder. K-Means-Clustering wird auf CE-T1-gewichtete und T2-gewichtete Bilder angewendet, um strukturelle MRT-Lebensräume zu konstruieren, und auf Bilder des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des zerebralen Blutvolumens (CBV), um physiologische Lebensräume zu konstruieren. B. Strukturelle MRT-Lebensräume: Lebensraum für verstärkendes Gewebe, Lebensraum für festes, wenig verstärkendes Gewebe und Lebensraum für nicht lebensfähiges Gewebe C. Physiologische MRT-Lebensräume: hypervaskulärer zellulärer Lebensraum, hypovaskulärer zellulärer Lebensraum und nicht lebensfähiger Gewebelebensraum. D. Für jeden Lebensraum wird eine quantitative Messung durchgeführt. |
Ausgangsbildgebung vor SRS und Nachuntersuchung alle 3 Monate nach SRS, bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Wiederauftreten
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- AsanMCHSKim_07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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