Eine klinische Studie zur Untersuchung des Massengleichgewichts und der Biotransformation von [14C]DWP14012 bei gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
2. Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
3. Die Probanden müssen vor der Studie eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
4. Während der Studie und innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie keine Pläne für eine Fruchtbarkeits-/Samenspende haben und strenge Verhütungsmaßnahmen mit ihren Ehepartnern ergreifen (Einzelheiten siehe Anhang 3);
5. Sie verfügen über gute Hygienegewohnheiten und sind in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Studie gemäß der Studienordnung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer allergischen Konstitution, einschließlich Personen mit einer Arzneimittelallergie oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte und bekanntermaßen allergisch gegen dieses Produkt oder andere P-CABs, PPIs oder andere Arzneimittel (z. B. Aspirin und Antibiotika); und diejenigen, die gegen Lebensmittelzutaten allergisch sind oder besondere Anforderungen an die Ernährung haben und nicht in der Lage sind, die einheitliche Diät einzuhalten;
2. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien oder einer Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, onkologischen, kardiovaskulären, urologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
3. Probanden mit abnormalen und klinisch signifikanten Ergebnissen der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion, Schilddrüsenfunktionen (FT3, FT4, TSH), Stuhlgang + okkultes Blut), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Abdomen B-Ultraschall (Hepatobiliär, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) nach Beurteilung durch den Untersucher;
4. Probanden, die positiv auf eines der Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper und einen HIV-Antigen/Antikörper-Kombinationstest sind (primäres Screening);
5. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie erhöhen kann (insbesondere eine Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magen-Darm-Geschwüren), können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder können die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen;
6. Probanden mit häufigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 100 ml Wein); oder Alkoholiker; oder diejenigen mit einem positiven Alkohol-Atemtest beim Screening und bei der Erstaufnahme;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder gewohnheitsmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während der Studie nicht in der Lage sind, die Studie zu beenden;
8. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weiche Drogen (z. B. Cannabis) oder innerhalb eines Jahres vor dem Screening harte Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phencyclidin usw.) konsumiert haben; oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben; oder ein positiver Urin-Drogentest beim Screening und bei der Erstaufnahme vorliegen;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Blutspende mit einer Gesamtblutspende von ≥ 400 ml oder einem Gesamtblutverlust von ≥ 400 ml teilgenommen haben oder die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer Blutspende mit einer Gesamtblutspende von ≥ 400 ml teilgenommen haben ≥ 200 ml oder Gesamtblutverlust von ≥ 200 ml; oder die eine Bluttransfusion erhalten haben; oder die planen, innerhalb eines Monats nach Ende dieser Studie Blut zu spenden;
11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung Medikamente eingenommen haben, die die Leberenzymaktivität verändern (Einzelheiten siehe Anhang 1);
12. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte, Gesundheitsmedikamente oder chinesische Kräutermedikamente eingenommen haben;
13. Probanden, die regelmäßig Grapefruitsaft oder übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke konsumieren und sich während der Studie nicht zurückziehen können;
14. Personen mit einer Vorgeschichte von Angst vor Nadeln und Hämophobie, Schwierigkeiten bei der Blutentnahme oder Unverträglichkeit gegenüber der Blutentnahme durch Venenpunktion; Studien zur radiopharmazeutischen Kennzeichnung;
15. Personen, deren Arbeit eine langfristige Exposition gegenüber radioaktiven Bedingungen erfordert; oder die innerhalb eines Jahres vor dem Screening einer erheblichen radioaktiven Belastung ausgesetzt waren (≥ 2 Brust-/Bauch-CTs oder ≥ 3 andere Arten von Röntgenstrahlen); oder die an Studien zur radiopharmazeutischen Kennzeichnung teilgenommen haben;
16. Probanden mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.