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Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab versus Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs

11. Mai 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab im Vergleich zur Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs: eine retrospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) plus Bevacizumab (BEV) mit der TAS-102-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere retrospektive Analyse wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zu untersuchen, die von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital mit mindestens einem Zyklus TAS-102 mit oder ohne BEV bei Patienten mit refraktärem mCRC behandelt wurden. Als Quellen dienten Daten aus der elektronischen Krankenakte. In der TAS-102-Monotherapiegruppe wurde TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 alle 28 Tage verabreicht, während die Patienten an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage Bevacizumab erhielten ( 5 mg/kg, intravenös) in der TAS-102 plus BEV-Gruppe. Das mittlere Betriebssystem (mOS) war der primäre Endpunkt mPFS, die ORR, die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) waren die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital mit mindestens einem Zyklus TAS-102 mit oder ohne BEV bei Patienten mit refraktärem mCRC behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hat ein histologisch bestätigtes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen).

    2. Fortschritte bei mindestens zwei Standardbehandlungslinien gemacht haben, darunter Fluoropyrimidine, Irinotecan, Oxaliplatin, mit oder ohne zielgerichtete Arzneimittel wie Bevacizumab und Cetuximab (nur für RAS-Wildtyp). Fruquintinib oder Regorafenib waren zulässig, aber für die Aufnahme nicht erforderlich.

    3. Hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 4. Kann orale Tabletten schlucken. 5. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen. 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1 7. Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Schwangerschaft, stillende Frau oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie.

    2. Hat sich nicht von der klinisch relevanten nicht-hämatologischen CTCAE-Toxizität Grad ≥ 3 einer früheren Krebstherapie erholt (ausgenommen Alopezie und Hautpigmentierung).

    3. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem, die neurologisch instabil sind oder steigende Steroiddosen zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern.

    4. Hat eine schwere oder unkontrollierte aktive akute oder chronische Infektion. 5.Bekannte Träger von HIV-Antikörpern. 6.Bestätigte unkontrollierte arterielle Hypertonie oder unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAS-102 plus BEV-Gruppe
In der TAS-102 plus BEV-Gruppe erhielten die Patienten TAS-102 (35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage) und Bevacizumab (5 mg/kg, intravenös, an den Tagen 1 und 15). , alle 28 Tage). Bevacizumab wurde vor TAS-102 als 30-minütige intravenöse Infusion zugelassen.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenös an den Tagen 1,15, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Avastin
TAS-102-Monotherapiegruppe
In der TAS-102-Monotherapiegruppe wurde den Patienten TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 alle 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Untersuchers vergeht, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Anteil des vollständigen Ansprechens (CRs) und des teilweisen Ansprechens (PRs) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes betrachtet
Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde als Addition der (CR + PR)-Rate und auch der stabilen Krankheitsrate (SD) definiert
Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) gemäß CTCAE v5.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDTB-colorectal cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Hauptermittlers oder Korrespondenzautors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den Hauptforscher dieser Studie oder den Korrespondenzautor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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