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Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab versus Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs

11. Mai 2023 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab im Vergleich zur Trifluridin/Tipiracil-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs: eine retrospektive Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) plus Bevacizumab (BEV) mit der TAS-102-Monotherapie bei refraktärem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere retrospektive Analyse wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten zu untersuchen, die von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital mit mindestens einem Zyklus TAS-102 mit oder ohne BEV bei Patienten mit refraktärem mCRC behandelt wurden. Als Quellen dienten Daten aus der elektronischen Krankenakte. In der TAS-102-Monotherapiegruppe wurde TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 alle 28 Tage verabreicht, während die Patienten an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage Bevacizumab erhielten ( 5 mg/kg, intravenös) in der TAS-102 plus BEV-Gruppe. Das mittlere Betriebssystem (mOS) war der primäre Endpunkt mPFS, die ORR, die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) waren die sekundären Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die von November 2020 bis Oktober 2022 im Hunan Cancer Hospital mit mindestens einem Zyklus TAS-102 mit oder ohne BEV bei Patienten mit refraktärem mCRC behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hat ein histologisch bestätigtes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen).

    2. Fortschritte bei mindestens zwei Standardbehandlungslinien gemacht haben, darunter Fluoropyrimidine, Irinotecan, Oxaliplatin, mit oder ohne zielgerichtete Arzneimittel wie Bevacizumab und Cetuximab (nur für RAS-Wildtyp). Fruquintinib oder Regorafenib waren zulässig, aber für die Aufnahme nicht erforderlich.

    3. Hat eine messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 4. Kann orale Tabletten schlucken. 5. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen. 6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1 7. Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Schwangerschaft, stillende Frau oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie.

    2. Hat sich nicht von der klinisch relevanten nicht-hämatologischen CTCAE-Toxizität Grad ≥ 3 einer früheren Krebstherapie erholt (ausgenommen Alopezie und Hautpigmentierung).

    3. Hat symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem, die neurologisch instabil sind oder steigende Steroiddosen zur Kontrolle der ZNS-Erkrankung erfordern.

    4. Hat eine schwere oder unkontrollierte aktive akute oder chronische Infektion. 5.Bekannte Träger von HIV-Antikörpern. 6.Bestätigte unkontrollierte arterielle Hypertonie oder unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAS-102 plus BEV-Gruppe
In der TAS-102 plus BEV-Gruppe erhielten die Patienten TAS-102 (35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage) und Bevacizumab (5 mg/kg, intravenös, an den Tagen 1 und 15). , alle 28 Tage). Bevacizumab wurde vor TAS-102 als 30-minütige intravenöse Infusion zugelassen.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg, intravenös an den Tagen 1,15, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Avastin
TAS-102-Monotherapiegruppe
In der TAS-102-Monotherapiegruppe wurde den Patienten TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12 alle 28 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
TAS-102 35 mg/m² oral zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12, alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • S95005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die beobachtete Zeit, die zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund verstrichen ist
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, die zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum der radiologischen Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Untersuchers vergeht, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als Anteil des vollständigen Ansprechens (CRs) und des teilweisen Ansprechens (PRs) gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 und unter Verwendung der Tumorbeurteilung des Prüfarztes betrachtet
Ungefähr 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Krankheitskontrollrate wurde als Addition der (CR + PR)-Rate und auch der stabilen Krankheitsrate (SD) definiert
Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) gemäß CTCAE v5.0, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDTB-colorectal cancer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Hauptermittlers oder Korrespondenzautors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den Hauptforscher dieser Studie oder den Korrespondenzautor.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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