Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) oder nicht

4. März 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach laparoskopischer Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie der Phase III

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach laparoskopischer Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann HIPEC die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate effektiv verbessern und die Peritonealmetastasierungsrate von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs senken, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie unterzogen haben? Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhielt eine laparoskopische (robotergestützte) D2-Operation plus HIPEC2-Zeiten plus systemische Chemotherapie 6–8 Zyklen; Die Kontrollgruppe erhielt eine laparoskopische (Roboter-)D2-Operation plus systemische Chemotherapie über 6–8 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
616

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Neu behandelte Patienten, die vor Beginn der klinischen Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumortherapie erhalten haben; (2) im Alter von 18 bis 80 Jahren; (3) männlich oder nicht schwangere oder stillende Frau; (4) Magen Das Adenokarzinom wurde pathologisch bestätigt und eine laparoskopische (robotergestützte) radikale Gastrektomie war geplant. (5) Patienten mit T-Stadium T3 oder höher, ohne Fernmetastasierung und realisierbaren Kriterien für eine laparoskopische D2-Radikalresektion (AJCC, 8. Auflage); (6) Das geschätzte Überleben Die Zeit beträgt mehr als 6 Monate. (7) Anamnese einer nichtabdominellen Operation (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie). (8) Die Knochenmarkreservefunktion war gut und die Blutuntersuchung erfüllte die folgenden Bedingungen: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,5 × 109/l , Neutrophile ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L, Hämoglobin ≥90g/L;(9) Die Organfunktion war gut und die biochemische Untersuchung erfüllte die folgenden Bedingungen: ALT≤2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST≤2,5×ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN, Serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funktionsstatus: 0-1 (ECOG);(11) Präoperativer ASA-Grad I-III;(12) Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Der Lymphknoten-BulkyN2-Status wurde durch CT/MRT des Abdomens diagnostiziert, d. h. mindestens ein Lymphknotenmeridian ≥ 3 cm oder drei aufeinanderfolgende Lymphknoten, jeder Meridian ≥ 1,5 cm; (2) schwangere oder stillende Frauen; (3) Sonstiges bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren;(4) Präoperative Temperatur ≥38℃ oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systematische Behandlung erfordern;(5) schwere psychische Erkrankung;(6) schwere Atemwegserkrankungen, FEV1< 50 %;(7) schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung , Leberenzymerhöhung um mehr als das Zweifache des Normalwerts;(8) Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;(9) Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten, außer bei altem Infarkt;(10) Systemisches Glukokortikoid Therapie innerhalb eines Monats;(11) Patienten mit Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;(12) Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil (innerhalb von 6 Monaten);(13) Laparoskopisch Exploration, Biopsie und Zytologie bestätigten die intraperitoneale Implantation und Metastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine laparoskopische (Roboter-)D2-Operation plus HIPEC2-mal plus systemische Chemotherapie 6–8 Zyklen.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)
Die Versuchsgruppe erhält HIPEC zweimal nach laproskopischer Gastrektomie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine laparoskopische (robotergestützte) D2-Operation + systemische Chemotherapie über 6–8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
peritoneale Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Überleben ohne Peritonealmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Lokalrezidive nach radikaler Gastrektomie beziehen sich auf das Wiederauftreten von Anastomose, Zwölffingerdarmstumpf, Tumorbett und Restmagen, einschließlich des Wiederauftretens regionaler Lymphknoten
5 Jahre
Giftige und Nebenwirkungen des Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Peking University People's Hospital
Brigham and Women's Hospital
Chinese PLA General Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Zhongnan Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Jinan Central Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Yantai Yuhuangding Hospital
Zibo Central Hospital
Weihai Municipal Hospital
Shandong First Medical University
Tianjin Cancer Hospital
Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology
Mountain University Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPEC-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten