- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05871099
Laparoskopische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) oder nicht
Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs nach laparoskopischer Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie der Phase III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: miaozilxd@163.com
Studienorte
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Kontakt:
- Xiaodong Liu, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: miaozilxd@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Neu behandelte Patienten, die vor Beginn der klinischen Studie keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Antitumortherapie erhalten haben; (2) im Alter von 18 bis 80 Jahren; (3) männlich oder nicht schwangere oder stillende Frau; (4) Magen Das Adenokarzinom wurde pathologisch bestätigt und eine laparoskopische (robotergestützte) radikale Gastrektomie war geplant. (5) Patienten mit T-Stadium T3 oder höher, ohne Fernmetastasierung und realisierbaren Kriterien für eine laparoskopische D2-Radikalresektion (AJCC, 8. Auflage); (6) Das geschätzte Überleben Die Zeit beträgt mehr als 6 Monate. (7) Anamnese einer nichtabdominellen Operation (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie). (8) Die Knochenmarkreservefunktion war gut und die Blutuntersuchung erfüllte die folgenden Bedingungen: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,5 × 109/l , Neutrophile ≥1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥100×109/L, Hämoglobin ≥90g/L;(9) Die Organfunktion war gut und die biochemische Untersuchung erfüllte die folgenden Bedingungen: ALT≤2,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST≤2,5×ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5×ULN, Serumkreatinin ≤1,5×ULN;(10) Funktionsstatus: 0-1 (ECOG);(11) Präoperativer ASA-Grad I-III;(12) Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
(1) Der Lymphknoten-BulkyN2-Status wurde durch CT/MRT des Abdomens diagnostiziert, d. h. mindestens ein Lymphknotenmeridian ≥ 3 cm oder drei aufeinanderfolgende Lymphknoten, jeder Meridian ≥ 1,5 cm; (2) schwangere oder stillende Frauen; (3) Sonstiges bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren;(4) Präoperative Temperatur ≥38℃ oder kompliziert mit Infektionskrankheiten, die eine systematische Behandlung erfordern;(5) schwere psychische Erkrankung;(6) schwere Atemwegserkrankungen, FEV1< 50 %;(7) schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung , Leberenzymerhöhung um mehr als das Zweifache des Normalwerts;(8) Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten;(9) Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten, außer bei altem Infarkt;(10) Systemisches Glukokortikoid Therapie innerhalb eines Monats;(11) Patienten mit Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;(12) Der Patient hat an anderen klinischen Studien teilgenommen oder nimmt derzeit daran teil (innerhalb von 6 Monaten);(13) Laparoskopisch Exploration, Biopsie und Zytologie bestätigten die intraperitoneale Implantation und Metastasierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine laparoskopische (Roboter-)D2-Operation plus HIPEC2-mal plus systemische Chemotherapie 6–8 Zyklen.
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Die Versuchsgruppe erhält HIPEC zweimal nach laproskopischer Gastrektomie
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine laparoskopische (robotergestützte) D2-Operation + systemische Chemotherapie über 6–8 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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peritoneale Metastasierungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Überleben ohne Peritonealmetastasen
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Regionale Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Lokalrezidive nach radikaler Gastrektomie beziehen sich auf das Wiederauftreten von Anastomose, Zwölffingerdarmstumpf, Tumorbett und Restmagen, einschließlich des Wiederauftretens regionaler Lymphknoten
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5 Jahre
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Giftige und Nebenwirkungen des Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Hyperthermie, induziert
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Chemotherapie, adjuvant
- Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPEC-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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