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rTMS plus Vestibularrehabilitation als Zusatzbehandlung gegen Sturzrisiko und Haltungsinstabilität bei Patienten mit chronischem Vestibularschwindel/chronischer Labyrinthitis (rTMS)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

rTMS plus Vestibularrehabilitation als Zusatzbehandlung gegen Sturzrisiko und Haltungsinstabilität bei Patienten mit chronischem Vestibularschwindel, doppelblinde RCT

Stürze gehören zu den häufigsten Folgen des Gleichgewichtsschwindels. Die meisten Patienten mit Gleichgewichtsstörungen leiden unter Gleichgewichtsstörungen, Haltungsinstabilität und Schwindel, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Frakturen und Hirnverletzungen führen können. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden als therapeutische Interventionen für verschiedene neurologische Störungen wie motorische Defizite und Gleichgewichtsstörungen nach verschiedenen neurologischen Defiziten untersucht. Es sollte die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Ergänzung zum überwachten Vestibularrehabilitationsprogramm auf das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität bei Patienten mit Vestibularschwindel untersucht werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen A und B eingeteilt. Die Ergebnismessung der Gruppe A umfasst: Berg-Balance-Skala, computergestützte dynamische Posturographie (CDP). Die Beurteilung erfolgt vor und nach den Behandlungssitzungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospitals
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of medicine , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose peripherer Vestibularstörungen durch Audiologen oder Neurologen.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen 40 und 65 Jahren.
  3. Bei den Patienten treten mindestens zwei Symptome häufiger Symptome peripherer Vestibularstörungen auf.
  4. Symptome von Schwindel und Nystagmus dauern Sekunden bis eine Minute.
  5. Schwindel, der durch Veränderungen der Kopfposition im Zusammenhang mit der Schwerkraft entsteht.
  6. Patienten, bei denen die Symptome länger als drei Monate anhielten (chronische Patienten)
  7. Die Patienten wurden als ambulante Patienten ausgewählt.
  8. Die Patienten leiden an Gleichgewichtsstörungen mit geringem Sturzrisiko (41–56) und mittlerem Sturzrisiko (21–40) gemäß der Berg-Gleichgewichtsskala.
  9. Alle Patienten waren medizinisch stabil, wurden mit Medikamenten für mindestens drei Monate kontrolliert und erhielten keine medizinische Behandlung, ohne dass andere körperliche, geistige oder kognitive Störungen auftraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zentrale Vestibularstörungen (Ms, Ataxie, Migränekopfschmerz, Syndrom der hinteren unteren Kleinhirnarterie „PICA“).
  2. Schwindel, der durch Veränderungen der Kopfposition entsteht, die nicht mit der Schwerkraft zusammenhängen; B. Schwindel zervikalen Ursprungs oder vaskulären Ursprungs (Vertebrobasiläre Insuffizienz „VBI“).
  3. Vorherige Operation am Ohr.
  4. Bilaterale periphere Vestibularschwäche, zentrale Vestibularschwäche, gemischte Vestibularschwäche oder akute Vestibularschwäche.
  5. Instabile Gesundheitsprobleme (Herzfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck >190/110…).
  6. Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisch empfindliches Gerät.
  7. Erhebliches orthopädisches oder chronisches Schmerzsyndrom (z. B. ein Zustand, der die Durchführung eines Tests nicht zulässt).
  8. Schwere kognitive Dysfunktion. neurodegenerative Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Depression…).
  9. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die motorische oder sensorische Erregbarkeit beeinflussen könnten (z. B. AEDs, Antipsychotika).
  10. Alkoholmissbrauch.
  11. Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A (r TMS-Gruppe)

28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einer 10-Hz-rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu gezielten Übungen zur Vestibularisrehabilitation.

Gerät: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit hochfrequenten (10 Hz) rTMS-Impulsen wird auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex der dominanten Hemisphäre angewendet.
Gerät: rTMS-Gruppe
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einer 10-Hz-rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu gezielten Übungen zur Vestibularisrehabilitation
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Kontrolle (Gruppe B) (Placebo rTMS)
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einem Placebo-rTMS plus speziell entwickelten Vestibularrehabilitationsübungen unterzogen.
Gerät: Placebo-rTMS-Gruppe
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einem Placebo-rTMS plus speziell entwickelten Vestibularrehabilitationsübungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Placebo-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Computergestützte dynamische Posturographie – Ergebnisse im Bereich von null Mindestpunktzahl bis 100 Höchstpunktzahl
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Visuelle Schwindel-Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Geben Sie das Ausmaß des Schwindelgefühls an, das Sie in verschiedenen Situationen verspüren
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff

Gleichgewicht

  • 14 Punkte, wobei jeder Punkt eine Bewertung von null (Mindestpunktzahl) bis 4 (Höchstpunktzahl) erhielt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (Mindestpunktzahl) und einer Höchstpunktzahl von 56
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/002202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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