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rTMS plus Vestibularrehabilitation als Zusatzbehandlung gegen Sturzrisiko und Haltungsinstabilität bei Patienten mit chronischem Vestibularschwindel/chronischer Labyrinthitis (rTMS)

2. Januar 2025 aktualisiert von: Ahmed Samir Abdelkhalik Youssef, Beni-Suef University

rTMS plus Vestibularrehabilitation als Zusatzbehandlung gegen Sturzrisiko und Haltungsinstabilität bei Patienten mit chronischem Vestibularschwindel, doppelblinde RCT

Stürze gehören zu den häufigsten Folgen des Gleichgewichtsschwindels. Die meisten Patienten mit Gleichgewichtsstörungen leiden unter Gleichgewichtsstörungen, Haltungsinstabilität und Schwindel, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Frakturen und Hirnverletzungen führen können. Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken wie die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurden als therapeutische Interventionen für verschiedene neurologische Störungen wie motorische Defizite und Gleichgewichtsstörungen nach verschiedenen neurologischen Defiziten untersucht. Es sollte die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als Ergänzung zum überwachten Vestibularrehabilitationsprogramm auf das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität bei Patienten mit Vestibularschwindel untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 40 bis 65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen A und B eingeteilt. Die Ergebnismessung der Gruppe A umfasst: Berg-Balance-Skala, computergestützte dynamische Posturographie (CDP). Die Beurteilung erfolgt vor und nach den Behandlungssitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals
      • Cairo, Ägypten
        • faculty of medicine , Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose peripherer Vestibularstörungen durch Audiologen oder Neurologen.
  2. Das Alter des Patienten liegt zwischen 40 und 65 Jahren.
  3. Bei den Patienten treten mindestens zwei Symptome häufiger Symptome peripherer Vestibularstörungen auf.
  4. Symptome von Schwindel und Nystagmus dauern Sekunden bis eine Minute.
  5. Schwindel, der durch Veränderungen der Kopfposition im Zusammenhang mit der Schwerkraft entsteht.
  6. Patienten, bei denen die Symptome länger als drei Monate anhielten (chronische Patienten)
  7. Die Patienten wurden als ambulante Patienten ausgewählt.
  8. Die Patienten leiden an Gleichgewichtsstörungen mit geringem Sturzrisiko (41–56) und mittlerem Sturzrisiko (21–40) gemäß der Berg-Gleichgewichtsskala.
  9. Alle Patienten waren medizinisch stabil, wurden mit Medikamenten für mindestens drei Monate kontrolliert und erhielten keine medizinische Behandlung, ohne dass andere körperliche, geistige oder kognitive Störungen auftraten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zentrale Vestibularstörungen (Ms, Ataxie, Migränekopfschmerz, Syndrom der hinteren unteren Kleinhirnarterie „PICA“).
  2. Schwindel, der durch Veränderungen der Kopfposition entsteht, die nicht mit der Schwerkraft zusammenhängen; B. Schwindel zervikalen Ursprungs oder vaskulären Ursprungs (Vertebrobasiläre Insuffizienz „VBI“).
  3. Vorherige Operation am Ohr.
  4. Bilaterale periphere Vestibularschwäche, zentrale Vestibularschwäche, gemischte Vestibularschwäche oder akute Vestibularschwäche.
  5. Instabile Gesundheitsprobleme (Herzfunktionsstörung, Nierenversagen im Endstadium, instabiler Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck >190/110…).
  6. Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektrisch empfindliches Gerät.
  7. Erhebliches orthopädisches oder chronisches Schmerzsyndrom (z. B. ein Zustand, der die Durchführung eines Tests nicht zulässt).
  8. Schwere kognitive Dysfunktion. neurodegenerative Erkrankung oder schwere psychiatrische Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Depression…).
  9. Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die motorische oder sensorische Erregbarkeit beeinflussen könnten (z. B. AEDs, Antipsychotika).
  10. Alkoholmissbrauch.
  11. Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (r TMS-Gruppe)

28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einer 10-Hz-rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu gezielten Übungen zur Vestibularisrehabilitation.

Gerät: Wiederholte transkranielle Magnetstimulation mit hochfrequenten (10 Hz) rTMS-Impulsen wird auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex der dominanten Hemisphäre angewendet.
Gerät: rTMS-Gruppe
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einer 10-Hz-rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex ihrer dominanten Hemisphäre unterzogen; zusätzlich zu gezielten Übungen zur Vestibularisrehabilitation
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Kontrolle (Gruppe B) (Placebo rTMS)
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einem Placebo-rTMS plus speziell entwickelten Vestibularrehabilitationsübungen unterzogen.
Gerät: Placebo-rTMS-Gruppe
28 zufällig ausgewählte Patienten mit peripheren Vestibularstörungen werden einem Placebo-rTMS plus speziell entwickelten Vestibularrehabilitationsübungen unterzogen.
Andere Namen:
  • Placebo-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Computergestützte dynamische Posturographie – Ergebnisse im Bereich von null Mindestpunktzahl bis 100 Höchstpunktzahl
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff
Visuelle Schwindel-Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Geben Sie das Ausmaß des Schwindelgefühls an, das Sie in verschiedenen Situationen verspüren
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff

Gleichgewicht

  • 14 Punkte, wobei jeder Punkt eine Bewertung von null (Mindestpunktzahl) bis 4 (Höchstpunktzahl) erhielt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (Mindestpunktzahl) und einer Höchstpunktzahl von 56
Änderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/002202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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