H101 kombiniert mit TACE bei primärem hepatozellulärem Karzinom mit Pfortaderthrombose

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
2. Patienten mit primärem Leberkrebs im Stadium IIIa, diagnostiziert durch Histologie oder Bildgebung;
3. ECOG-Wert für den physischen Status von 0-1;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

5. Erhielt innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung keine leberschützende und unterstützende Behandlung und erfüllte die folgenden Bedingungen:

   • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0×109/L, Neutrophilen-Absolutwert ≥3,0×109/L, Thrombozytenzahl ≥50×109/L, Hämoglobin > 100 g/L;
   • INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts oder partielle Prothrombinzeit (PTT) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts;
   • Gesamtbilirubin (TBIL) ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
   • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min.
6. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
7. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen, Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten;
2. Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Lysoviren (z. B. T-VEC), einer interventionellen Therapie oder TACE erhalten haben;
3. Diejenigen, die mit antiviralen Medikamenten behandelt werden;
4. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein anderes experimentelles Medikament oder antimikrobielles Medikament erhalten oder an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben
5. Personen mit einer bekannten Allergie gegen das Studienmedikament oder dessen Wirkstoff oder einer Vorgeschichte von Allergien gegen ähnliche biologische Wirkstoffe
6. Hinweise auf eine Child-Pugh-C-Leberfunktion oder eine hepatozelluläre Dysregulation, einschließlich Patienten mit refraktärem Aszites, rupturierter Ösophagus- oder Magenvarizenblutung und hepatischer Enzephalopathie
7. Vorliegen einer Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte oder einer langfristigen systemischen Steroidtherapie oder irgendeiner Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
8. Bei jeder instabilen systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere Infektion, hypertensive Patienten, unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende zerebrale Ischämie, abnormaler Geisteszustand oder aktive Hirnblutung, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien Erfordernis einer medikamentösen Therapie, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung, schwere Leberfunktionsstörung (einschließlich schwerer Gelbsucht, hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder hepatorenalem Syndrom), Multiorganversagen mit Nierenfunktionsstörung;
9. Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen;
10. Kombinierte medizinische Kontraindikationen, die eine kontrastmittelverstärkte Bildgebung (CT oder MRT) ausschließen;
11. Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.