Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Messung des Gesamtblutvolumens während der Dialyse hinsichtlich der Inzidenz intradialytischer Hypotonie

23. Mai 2023 aktualisiert von: Louis Jean Vleming, HagaZiekenhuis

Die Bewertung des Einflusses der Verwendung der Messung des Gesamtblutvolumens während der Dialyse auf die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit intradialytischer Hypotonie

Die Feststellung des euvolämischen Zustands bei Hämodialysepatienten – des sogenannten „Trockengewichts“ – ist ein wichtiges klinisches Rätsel in der täglichen Praxis eines jeden Nephrologen. Eine Unterschätzung des Trockengewichts (bei übermäßiger Ultrafiltration) führt zu einer dialysebedingten Hypotonie. Derzeit verwendete Methoden zur Bestimmung des Trockengewichts, einschließlich klinischer Beurteilung, Bioimpedanzspektroskopie und Online-Messungen des relativen Blutvolumens (RBV), haben alle ihre Grenzen. Die RBV-Messung spiegelt Änderungen des Blutvolumens während der Dialyse wider, ohne Informationen über den anfänglichen Hydratationsstatus oder das anfängliche absolute Blutvolumen (ABV) zu liefern. Kürzlich haben Forscher eine neue Methode zur Berechnung des ABV vorgeschlagen, die das Prinzip des Verdünnungsindikators mit der RBV-Messung nutzt. In einer kleinen Kohortenstudie ermittelten sie einen Schwellenwert für das Gesamtblutvolumen von 65 Millilitern pro Kilogramm Trockengewicht, der mit intradialytischer Hypotonie verbundene Symptome vorhersagt.

Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, die Genauigkeit der oben beschriebenen Methode erneut zu untersuchen und die Hypothese eines kritischen Schwellenwerts von 65 ml Blutvolumen pro kg Trockengewicht bei Hämodialysepatienten zu bestätigen. Die Forscher vergleichen die Anpassung des Trockengewichts basierend auf der ABV-Messung mit der Standardversorgung, um festzustellen, ob die durch Dialyse verursachte Hypotonie verringert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten von drei Dialysestandorten des Haga-Krankenhauses (Zoetermeer, Den Haag Leyweg und Den Haag Sportlaan).
  • Erhaltungshämodialyse, wobei der Beginn der Behandlung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie liegt.
  • Hämodialyseprogramm dreimal wöchentlich für vier Stunden
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Fisteldysfunktion, die zu einem einzelnen gepoolten Kt/V <1,2 führt
  • Schwere Volumenüberlastung mit einer Kontraindikation für eine Bolusflüssigkeitsinfusion während der Dialyse nach Angaben des behandelnden Arztes.
  • Schwere Herzfunktionsstörung, die nach Angaben des behandelnden Arztes für >1x intradialytische Hypotonie-assoziierte unerwünschte Ereignisse pro Woche verantwortlich ist
  • Schweres Leberversagen mit oder ohne Aszites
  • Mehr als drei Hämodialysesitzungen pro Woche
  • Einzelnadelbehandlung
  • Zentralvenöser Zugang
  • Restdiurese > 500 ml/24h
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm: Anpassung des Trockengewichts basierend auf der Messung des absoluten Blutvolumens
Das Trockengewicht wird zu Beginn des Interventionszeitraums bei allen Probanden in der Interventionsgruppe mit einem normalisierten Blutvolumen unter 65 ml/kg angepasst, unabhängig vom Auftreten von mit intradialytischer Hypotonie verbundenen unerwünschten Ereignissen während des Basiszeitraums. Das Trockengewicht wird einmalig mit 0,5kg angepasst.
Diagnosetest: Anpassung des Trockengewichts basierend auf der Messung des absoluten Blutvolumens
Anpassung des Trockengewichts basierend auf der Messung des absoluten Blutvolumens
Kein Eingriff: Querlenker: Standardpflege
Standardversorgung durch den Arzt, kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Inzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse (IHAAE) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention anhand von Fragebögen verglichen. Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase, um die Ausgangsinzidenz zu beurteilen. Die Inzidenz von IHAAE wird berechnet, indem die Anzahl der Dialysebehandlungen mit einem oder mehreren Symptomen, die auf IHAAE zurückzuführen sind, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Dialysebehandlungen mit ausgefülltem Fragebogen geteilt wird.

Nach der Randomisierung und der Intervention wird das Auftreten von IHAAE in beiden Armen für weitere vier Wochen gemessen.

Unterschiede in der Inzidenz von IHAAE zwischen den Gruppen werden mithilfe von ANCOVA analysiert, wobei der IHAAE-Ausgangswert, der Blutdruck vor der Dialyse und die Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln berücksichtigt werden.

IHAAE ist definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg. Entweder symptomatisch oder asymptomatisch oder ausschließlich Symptome, die mit einer (behindernden) Hypotonie verbunden sind, wie Schwindel, Benommenheit, Schwitzen, Krämpfe oder Sehstörungen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsinzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse (IHAAE) in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: Grundlinie

Berechtigte Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase, um die Baseline-Inzidenz von IHAAE anhand von Fragebögen zu beurteilen.

Die Inzidenz von IHAAE wird berechnet, indem die Anzahl der Dialysebehandlungen mit einem oder mehreren Symptomen, die auf IHAAE zurückzuführen sind, als Prozentsatz durch die Gesamtzahl der Dialysebehandlungen mit ausgefülltem Fragebogen geteilt wird.
Grundlinie
Reproduzierbarkeit der absoluten Blutvolumenmessung
Zeitfenster: 2 Wochen

Das absolute Blutvolumen (ABV) wird in der gesamten Studienpopulation zweimal zu Beginn von zwei Hämodialysebehandlungen zur Mitte der Woche gemessen.

Wir werden die Korrelation zwischen diesen beiden Testergebnissen mithilfe der Bland-Altman-Analyse untersuchen.
2 Wochen
Korrelation der absoluten Blutvolumenmessung mit anderen diagnostischen Tests zur Bestimmung des Blutvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen

Wir werden das anthropomorphe Blutvolumen in der gesamten Studienpopulation anhand der Nadler-Formel berechnen.

Wir werden nach dem Zufallsprinzip 10 Teilnehmer für die ABV-Messung mit der Referenzmethode auswählen. Diese Technik basiert auf dem Prinzip der Isotopenverdünnung unter Verwendung von radioaktiv markiertem menschlichem Serumalbumin I-251. Unerwünschte Ereignisse aufgrund der Infusion von radioaktiv markiertem Albumin sind sehr selten (0,01–0,1 %, <0,01 % anaphylaktische Reaktionen). Bei einem 70 kg schweren Patienten beträgt die Dosis 0,02 Millisievert. Dies fällt laut der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) in die Risikokategorie I. Dies ist die niedrigste Risikokategorie mit einer statistischen Wahrscheinlichkeit von weniger als fünf zu einer Million, an strahleninduziertem Krebs zu erkranken. Die jährliche Hintergrundstrahlung in den Niederlanden beträgt etwa 2,5 mSv.

Wir werden die Ergebnisse dieser diagnostischen Tests mithilfe der Bland-Altman-Analyse mit unserer ABV-Messung korrelieren.
2 Wochen
Sensitivität, Spezifität
Zeitfenster: 10 Wochen
Wir werden die Werte der absoluten Volumenmessung und der Inzidenz von IHAAE verwenden, um die Sensitivität und Spezifität des zuvor definierten kritischen Schwellenwerts des normalisierten Blutvolumens von 65 ml/kg für das Auftreten von IHAAE zu berechnen.
10 Wochen
positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 10 Wochen
Wir werden die Werte der absoluten Volumenmessung und der Inzidenz von IHAAE verwenden, um den positiven und negativen Vorhersagewert des zuvor definierten kritischen Schwellenwerts des normalisierten Blutvolumens von 65 ml/kg für das Auftreten von IHAAE zu berechnen.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HagaZiekenhuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL71892.058.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten