Bewertung der Messung des Gesamtblutvolumens während der Dialyse hinsichtlich der Inzidenz intradialytischer Hypotonie
Die Bewertung des Einflusses der Verwendung der Messung des Gesamtblutvolumens während der Dialyse auf die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit intradialytischer Hypotonie
Die Feststellung des euvolämischen Zustands bei Hämodialysepatienten – des sogenannten „Trockengewichts“ – ist ein wichtiges klinisches Rätsel in der täglichen Praxis eines jeden Nephrologen. Eine Unterschätzung des Trockengewichts (bei übermäßiger Ultrafiltration) führt zu einer dialysebedingten Hypotonie. Derzeit verwendete Methoden zur Bestimmung des Trockengewichts, einschließlich klinischer Beurteilung, Bioimpedanzspektroskopie und Online-Messungen des relativen Blutvolumens (RBV), haben alle ihre Grenzen. Die RBV-Messung spiegelt Änderungen des Blutvolumens während der Dialyse wider, ohne Informationen über den anfänglichen Hydratationsstatus oder das anfängliche absolute Blutvolumen (ABV) zu liefern. Kürzlich haben Forscher eine neue Methode zur Berechnung des ABV vorgeschlagen, die das Prinzip des Verdünnungsindikators mit der RBV-Messung nutzt. In einer kleinen Kohortenstudie ermittelten sie einen Schwellenwert für das Gesamtblutvolumen von 65 Millilitern pro Kilogramm Trockengewicht, der mit intradialytischer Hypotonie verbundene Symptome vorhersagt.
Ziel der aktuellen klinischen Studie ist es, die Genauigkeit der oben beschriebenen Methode erneut zu untersuchen und die Hypothese eines kritischen Schwellenwerts von 65 ml Blutvolumen pro kg Trockengewicht bei Hämodialysepatienten zu bestätigen. Die Forscher vergleichen die Anpassung des Trockengewichts basierend auf der ABV-Messung mit der Standardversorgung, um festzustellen, ob die durch Dialyse verursachte Hypotonie verringert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Den Haag, Niederlande, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten von drei Dialysestandorten des Haga-Krankenhauses (Zoetermeer, Den Haag Leyweg und Den Haag Sportlaan).
- Erhaltungshämodialyse, wobei der Beginn der Behandlung mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie liegt.
- Hämodialyseprogramm dreimal wöchentlich für vier Stunden
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante Fisteldysfunktion, die zu einem einzelnen gepoolten Kt/V <1,2 führt
- Schwere Volumenüberlastung mit einer Kontraindikation für eine Bolusflüssigkeitsinfusion während der Dialyse nach Angaben des behandelnden Arztes.
- Schwere Herzfunktionsstörung, die nach Angaben des behandelnden Arztes für >1x intradialytische Hypotonie-assoziierte unerwünschte Ereignisse pro Woche verantwortlich ist
- Schweres Leberversagen mit oder ohne Aszites
- Mehr als drei Hämodialysesitzungen pro Woche
- Einzelnadelbehandlung
- Zentralvenöser Zugang
- Restdiurese > 500 ml/24h
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm: Anpassung des Trockengewichts basierend auf der Messung des absoluten Blutvolumens
Das Trockengewicht wird zu Beginn des Interventionszeitraums bei allen Probanden in der Interventionsgruppe mit einem normalisierten Blutvolumen unter 65 ml/kg angepasst, unabhängig vom Auftreten von mit intradialytischer Hypotonie verbundenen unerwünschten Ereignissen während des Basiszeitraums.
Das Trockengewicht wird einmalig mit 0,5kg angepasst.
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Anpassung des Trockengewichts basierend auf der Messung des absoluten Blutvolumens
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Kein Eingriff: Querlenker: Standardpflege
Standardversorgung durch den Arzt, kein Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Inzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Inzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse (IHAAE) wird zu Studienbeginn und nach der Intervention anhand von Fragebögen verglichen. Die Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase, um die Ausgangsinzidenz zu beurteilen. Die Inzidenz von IHAAE wird berechnet, indem die Anzahl der Dialysebehandlungen mit einem oder mehreren Symptomen, die auf IHAAE zurückzuführen sind, als Prozentsatz der Gesamtzahl der Dialysebehandlungen mit ausgefülltem Fragebogen geteilt wird. Nach der Randomisierung und der Intervention wird das Auftreten von IHAAE in beiden Armen für weitere vier Wochen gemessen. Unterschiede in der Inzidenz von IHAAE zwischen den Gruppen werden mithilfe von ANCOVA analysiert, wobei der IHAAE-Ausgangswert, der Blutdruck vor der Dialyse und die Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln berücksichtigt werden. IHAAE ist definiert als ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg. Entweder symptomatisch oder asymptomatisch oder ausschließlich Symptome, die mit einer (behindernden) Hypotonie verbunden sind, wie Schwindel, Benommenheit, Schwitzen, Krämpfe oder Sehstörungen. |
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgangsinzidenz intradialytischer Hypotonie-assoziierter unerwünschter Ereignisse (IHAAE) in der gesamten Studienpopulation.
Zeitfenster: Grundlinie
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Berechtigte Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase, um die Baseline-Inzidenz von IHAAE anhand von Fragebögen zu beurteilen. Die Inzidenz von IHAAE wird berechnet, indem die Anzahl der Dialysebehandlungen mit einem oder mehreren Symptomen, die auf IHAAE zurückzuführen sind, als Prozentsatz durch die Gesamtzahl der Dialysebehandlungen mit ausgefülltem Fragebogen geteilt wird. |
Grundlinie
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Reproduzierbarkeit der absoluten Blutvolumenmessung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das absolute Blutvolumen (ABV) wird in der gesamten Studienpopulation zweimal zu Beginn von zwei Hämodialysebehandlungen zur Mitte der Woche gemessen. Wir werden die Korrelation zwischen diesen beiden Testergebnissen mithilfe der Bland-Altman-Analyse untersuchen. |
2 Wochen
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Korrelation der absoluten Blutvolumenmessung mit anderen diagnostischen Tests zur Bestimmung des Blutvolumens
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wir werden das anthropomorphe Blutvolumen in der gesamten Studienpopulation anhand der Nadler-Formel berechnen. Wir werden nach dem Zufallsprinzip 10 Teilnehmer für die ABV-Messung mit der Referenzmethode auswählen. Diese Technik basiert auf dem Prinzip der Isotopenverdünnung unter Verwendung von radioaktiv markiertem menschlichem Serumalbumin I-251. Unerwünschte Ereignisse aufgrund der Infusion von radioaktiv markiertem Albumin sind sehr selten (0,01–0,1 %, <0,01 % anaphylaktische Reaktionen). Bei einem 70 kg schweren Patienten beträgt die Dosis 0,02 Millisievert. Dies fällt laut der Internationalen Strahlenschutzkommission (ICRP) in die Risikokategorie I. Dies ist die niedrigste Risikokategorie mit einer statistischen Wahrscheinlichkeit von weniger als fünf zu einer Million, an strahleninduziertem Krebs zu erkranken. Die jährliche Hintergrundstrahlung in den Niederlanden beträgt etwa 2,5 mSv. Wir werden die Ergebnisse dieser diagnostischen Tests mithilfe der Bland-Altman-Analyse mit unserer ABV-Messung korrelieren. |
2 Wochen
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Sensitivität, Spezifität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Wir werden die Werte der absoluten Volumenmessung und der Inzidenz von IHAAE verwenden, um die Sensitivität und Spezifität des zuvor definierten kritischen Schwellenwerts des normalisierten Blutvolumens von 65 ml/kg für das Auftreten von IHAAE zu berechnen.
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10 Wochen
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positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 10 Wochen
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Wir werden die Werte der absoluten Volumenmessung und der Inzidenz von IHAAE verwenden, um den positiven und negativen Vorhersagewert des zuvor definierten kritischen Schwellenwerts des normalisierten Blutvolumens von 65 ml/kg für das Auftreten von IHAAE zu berechnen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Jean Vleming, dr, HagaZiekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL71892.058.19
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