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Massenbilanzstudie von [14C]ZSP1273 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden in China

18. März 2025 aktualisiert von: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Einzelzentrische, offene, nicht randomisierte und Einzeldosis-klinische Studie zur Untersuchung des Massengleichgewichts einer oralen Suspension von 600 mg [14C]ZSP1273

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-, Open-Label- und Einzeldosis-klinische Studie zur Bewertung des Massengleichgewichts, der Biotransformation und der Pharmakokinetik von [14C]ZSP1273 bei gesunden chinesischen Männern. Dabei werden die gesamten pharmakokinetischen Eigenschaften von ZSP1273 aufgedeckt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es nehmen Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren teil (beide inklusive);
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18–28 kg/m2 (beide inklusive); Der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2);
  3. Teilnehmer, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen, die Studienabläufe verstehen und bereit sind, alle Studienabläufe und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatischen, endokrinen, neoplastischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störung(en) (jedoch nicht beschränkt auf die oben genannten Erkrankungen).
  2. Vorhandensein von humanem Immundefizienzvirus (HIV), Virushepatitis (einschließlich Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) und Treponema-pallidum-Antikörpern beim Screening.
  3. Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor dem Studienscreening Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
  4. Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder deren chirurgischer Schnitt nicht vollständig verheilt ist; Zu den größeren chirurgischen Eingriffen gehören unter anderem alle chirurgischen Eingriffe mit einem erheblichen Blutungsrisiko, eine offene Biopsie oder eine erhebliche traumatische Verletzung.
  5. Arbeitnehmer, die unter Bedingungen arbeiten, die eine langfristige Exposition gegenüber Radioaktivität erfordern; Oder innerhalb eines Jahres vor dieser Studie einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt gewesen sein (≥2 Thorax-/Abdomen-CTs oder ≥3 andere Arten von Röntgenuntersuchungen) oder am radiopharmazeutischen Kennzeichnungstest teilgenommen haben;
  6. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder regelmäßig nikotinhaltige Produkte konsumiert haben und während des Testzeitraums nicht damit aufhören konnten;
  7. Drogenmissbrauch oder Konsum weicher Drogen (z. B. Marihuana) in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Konsum harter Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Phenylcyclohexidin usw.) im 1 Jahr vor dem Screening-Zeitraum; Oder Screening auf positive Urintests auf Drogenmissbrauch (Drogen);
  8. Teilnehmer, die besondere Ernährungsbedürfnisse haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
  9. Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder allergischen Erkrankungen oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf ZSP1273 oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung oder ähnliche Arzneimittel zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: [14C]ZSP1273
Arzneimittel: [14C] ZSP1273
600 mg Suspension mit 50 μCi [14C]ZSP1273

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Gesamtradioaktivität im Plasma PK: Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Massenbilanz-Rückgewinnung der gesamten Radioaktivität in der gesamten ausgeschiedenen Menge (Urin, Fäzes) (Ae), ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis (%Ae)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage (ungefähr) ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 23 Tage (ungefähr) ab Beginn der Verabreichung.
Quantitative Analyse der Konzentrationen von ZSP1273 und seiner Hauptmetaboliten (falls zutreffend) im Plasma unter Verwendung der validierten LC-MS/MS, um pharmakokinetische Daten zu erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.
Bis zu 14 Tage ab Beginn der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSP1273-22-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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