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Studio sul bilancio di massa di [14C] ZSP1273 in soggetti maschi adulti sani in Cina

18 marzo 2025 aggiornato da: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studio clinico monocentrico, in aperto, non randomizzato e monodose per esplorare il bilancio di massa della sospensione orale di 600 mg [14C]ZSP1273

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, in aperto e monodose per valutare il bilancio di massa, la biotrasformazione e la farmacocinetica di [14C]ZSP1273 in maschi cinesi sani partecipanti, rivelando le caratteristiche farmacocinetiche complessive di ZSP1273.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine partecipano tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi);
  2. Peso corporeo≥50kg.Indice di massa corporea (BMI) 18~28 kg/m2 (entrambi inclusi); Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2);
  3. Partecipanti che firmano volontariamente il modulo di consenso informato, comprendono le procedure del processo e sono disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio. Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematici, endocrini, neoplastici, polmonari, immunitari, psichiatrici o cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi (ma non limitati ai disturbi di cui sopra).
  2. Presenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale (incluso virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV), anticorpi contro il treponema pallidum allo screening.
  3. Partecipa che ha donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
  4. Partecipa che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima del periodo di screening o la cui incisione chirurgica non è completamente guarita; La chirurgia maggiore include, ma non è limitata a, qualsiasi intervento chirurgico con un rischio significativo di sanguinamento o una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa;
  5. Lavoratori impegnati in condizioni che richiedono un'esposizione a lungo termine alla radioattività; O avere un'esposizione significativa alle radiazioni (≥2 TC torace/addome o ≥3 altri tipi di esami radiografici) entro 1 anno prima di questo studio o aver partecipato al test di etichettatura radiofarmaceutica;
  6. Partecipanti che hanno fumato in media > 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti o hanno usato abitualmente prodotti contenenti nicotina e non sono stati in grado di smettere durante il periodo di prova;
  7. Abuso di sostanze o uso di droghe leggere (es. marijuana) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening o uso di droghe pesanti (es. cocaina, anfetamine, fenilcicloesidina, ecc.) nell'anno precedente il periodo di screening; O screening per test positivi sull'abuso di droghe nelle urine (droga);
  8. Partecipanti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare una dieta uniforme;
  9. Storia di condizioni allergiche o malattie allergiche o storia di reazioni allergiche attribuite a ZSP1273 o a uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione o farmaci simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: [14C]ZSP1273
Droga: [14C] ZSP1273
Sospensione da 600 mg contenente 50μCi di [14C]ZSP1273

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività totale nel plasma PK: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Radioattività totale nel plasma PK: Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Recupero del bilancio di massa della radioattività totale in tutta (urina, feci) quantità escreta (Ae) espressa come percentuale della dose somministrata (%Ae)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni (circa) dall'inizio della somministrazione.
Fino a 23 giorni (circa) dall'inizio della somministrazione.
Analisi quantitativa delle concentrazioni di ZSP1273 e dei suoi principali metaboliti (se applicabile) nel plasma utilizzando la LC-MS/MS convalidata per ottenere dati di farmacocinetica.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.
Fino a 14 giorni dall'inizio della somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSP1273-22-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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