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Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 764532 in Kombination mit Ezabenlimab von Menschen mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren, die positiv für DLL3 sind, vertragen werden

3. August 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit BI 764532 in Kombination mit Ezabenlimab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und anderen neuroendokrinen Neoplasien, die DLL3 exprimieren

Diese Studie steht Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs und anderen neuroendokrinen Tumoren offen, die positiv für den Tumormarker Delta-like 3 (DLL3) sind. Die Studie wird an Menschen mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt, bei denen eine vorherige Behandlung nicht erfolgreich war oder bei denen es keine Standardbehandlung gibt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis von BI 764532 herauszufinden, die Menschen vertragen, wenn sie zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ezabenlimab eingenommen werden. BI 764532 und Ezabenlimab sind Antikörper, die das Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützen können. Die Teilnehmer erhalten BI 764532 und Ezabenlimab als Infusionen in eine Vene.

Wenn für die Teilnehmer ein Nutzen besteht und sie ihn vertragen, wird die Behandlung für maximal 3 Jahre durchgeführt. Während dieser Zeit besuchen die Teilnehmer etwa jede Woche das Studienzentrum. Die Besuche hängen auch vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer, führen notwendige Laboruntersuchungen durch und notieren etwaige gesundheitliche Probleme, die durch die Studienbehandlung verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CTR François Baclesse
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • INS Claudius Regaud IUCT-Oncopole
  • Japan
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular (Haupt-ICF) gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen oder Analysen.

  3. Bei Ihnen wurde ein lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierter Krebs diagnostiziert, der für eine kurative Behandlung der folgenden Histologien nicht geeignet ist:

    • Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
    • Großzelliges neuroendokrines Lungenkarzinom (LCNEC)

    • Neuroendokrines Karzinom (NEC) oder kleinzelliges Karzinom anderer Herkunft

      • Um mit BI 764532 beginnen zu können, müssen Tumore gemäß der zentralen Pathologieprüfung positiv für die Expression von Delta-like 3 (DLL3) (auf archiviertem Gewebe) sein.
      • Patienten mit Tumoren mit gemischten Histologien für einen der oben genannten Typen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn die Komponente neuroendokrines Karzinom/kleine Tumorzellen vorherrscht und mindestens 50 % des gesamten Tumorgewebes ausmacht.
  4. Patient, bei dem die konventionelle Behandlung versagt hat oder für den es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder für den etablierte Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen. Der Patient muss die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben, von denen bekannt ist, dass sie das Überleben seiner Krankheit verlängern. Frühere Therapien sollten mindestens eine platinbasierte Chemotherapie umfassen. Vorherige Therapien mit Anti-Programmed Cell Death Protein 1 / Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-1 oder PD-L1) sind zulässig.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  6. Mindestens eine auswertbare Läsion außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS), wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definiert

  7. Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Die Strahlentherapie oder Operation bei Hirnmetastasen wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BI 764532 abgeschlossen.
    • Der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Steroide mehr einnehmen (physiologische Dosen von Steroiden sind zulässig) und der Patient muss mindestens 7 Tage lang keine Antiepileptika einnehmen oder eine stabile Dosis Antiepileptika gegen maligne ZNS-Erkrankungen einnehmen.
  8. Männliche oder weibliche Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei der Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen konsequent und korrekt. Diese Methoden müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von BI 764532 angewendet werden. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

  1. Vorherige Behandlung mit T-Cell-Engager (TcE) oder Zelltherapien, die auf DLL3 abzielen. Andere DLL3-Targeting-Wirkstoffe (wie RovaT) sind nur zulässig, wenn DLL3-Positivität nach Abschluss der Behandlung mit DLL3-Targeting-Wirkstoff in der Nachbehandlungsbiopsie dokumentiert wird.

  2. Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen, die nicht in dieser Studie behandelt wurden, innerhalb der letzten 2 Jahre, außer:

    • Nicht-melanozytären Hautkrebs wirksam behandeln
    • wirksam behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • wirksame Behandlung von Duktalkarzinomen in situ
    • andere wirksam behandelte bösartige Erkrankung, die durch lokale Behandlung als geheilt gilt
  3. Schwere Verletzungen und/oder Operationen oder Knochenbrüche innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis BI 764532 oder geplante chirurgische Eingriffe
  4. Bekannte leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression aufgrund einer metastatischen Erkrankung
  5. Eine gerinnungshemmende Behandlung, die auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes nicht sicher unterbrochen werden kann, wenn dies medizinisch erforderlich ist
  6. Aktive Infektion, die eine medizinische Therapie oder einen anderen klinisch bedeutsamen Eingriff erfordert
  7. Schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS COV2) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn (bestätigt durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) oder einen anderen anwendbaren Test gemäß den örtlichen Anforderungen) oder Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion gemäß ärztlicher Beurteilung, oder enger Kontakt (innerhalb einer Woche) mit einer Person mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion

  8. Einer der folgenden bekannten Labornachweise einer Hepatitis-Virus-Infektion:

    • Positive Ergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs).
    • Vorhandensein von Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörpern zusammen mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)
    • Vorhandensein von Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Obrixtamig + Ezabenlimab-Behandlungsgruppe
Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten erhalten steigende Dosen von Obrixtamig in Kombination mit Ezabenlimab, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist, oder nach Entscheidung des Dosiseskalationsausschusses (DEC).
Arzneimittel: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Arzneimittel: Obrixtamig
Obrixtamig
Andere Namen:
  • BI 764532

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) im Bewertungszeitraum der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von DLTs während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate
Objektive Reaktion, definiert als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR)
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
Objektive Reaktion, definiert als beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), wobei die beste Gesamtreaktion durch die Beurteilung des Prüfers gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei Patienten mit messbarer Erkrankung bestimmt wird Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum frühesten Krankheitsprogression, Tod oder letzten auswertbaren Tumorbeurteilung vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung
bis zu 19 Monate
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Ezabenlimab)
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate
AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ezabenlimab) über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Obrixtamig)
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate
AUCτ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Obrixtamig über ein einheitliches Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: bis zu 19 Monate
bis zu 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1438-0002
  • 2022-502728-30-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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