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Präoperative Informationsveranstaltung für Personen, die sich einer Schulterrotatorenmanschettenoperation unterziehen müssen

30. August 2023 aktualisiert von: Montserrat Grau-Pellicer, Consorci Sanitari de Terrassa

Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Informationsveranstaltung für Menschen, die sich einer Schulterrotatorenmanschettenoperation unterziehen müssen, auf die Stärkung ihres funktionellen Rehabilitationsprozesses.

Die Schulter ist das beweglichste Gelenk des menschlichen Körpers. Bei den meisten Aktivitäten, an denen wir teilnehmen, wie Arbeit, Sport, Haushaltstätigkeiten, Einkaufen und Freizeitaktivitäten, werden Bewegungen ausgeführt. Schultererkrankungen betreffen 21 % der westlichen Bevölkerung und gehören zu den häufigsten Konsultationsanlässen in Orthopädie- und Rehabilitationssprechstunden.

Schulterschmerzen hängen in den meisten Fällen mit der Neigung des Akromions und der Pathologie der Rotatorenmanschette zusammen, zu der auch die Neigung des Akromions gehört. Der Grad der Beteiligung kann von Schleimbeutelentzündung, Tendinitis bis hin zu Sehnenrupturen reichen.

Die anfängliche Behandlung ist in der Regel konservativ und kann aus entzündungshemmenden Medikamenten und Rehabilitation bestehen. Wenn die Schmerzen nicht gelindert werden, wird in der Regel eine Operation empfohlen. Die Operation von Rotatorenmanschettenrissen wird zunehmend minimalinvasiv mittels Arthroskopie durchgeführt.

Da die Aufnahmetage im Krankenhaus derzeit verkürzt werden, werden viele der geplanten Schulteroperationen über die ambulante Chirurgie durchgeführt. Häufig werden Anwender erst eine Woche nach dem Eingriff wieder vom Chirurgen gesehen. Die betroffene Person muss sich selbst stärken und aktiv und schrittweise an ihrem Genesungsprozess teilnehmen. Dieser Prozess beginnt direkt nach dem chirurgischen Eingriff. Daher ist es sehr wichtig, dass die Person über alle notwendigen Informationen über den durchgeführten chirurgischen Eingriff verfügt. Die Aufklärung der Patienten ist von entscheidender Bedeutung, um Ängste abzubauen und die chirurgischen Ergebnisse zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Interventionsgruppe (IG) und einer Kontrollgruppe (CG). Da die Teilnehmer von orthopädischen Eingriffen besucht werden, werden sie zur Rehabilitation überwiesen. Sobald die Rehabilitation abgeschlossen ist und in der Reihenfolge des Eintreffens der Rehabilitationsanfragen, werden die Teilnehmer in Gruppen von 8 Personen/Woche in der IG und der CG randomisiert. Die erste Gruppe von 8 Personen wird IG sein und in der folgenden Woche wird die zweite Gruppe von 8 Personen CG sein und so weiter, bis die erforderliche Stichprobe erreicht ist.

Der Eingriff findet in der Rehabilitationseinheit des Consorci Sanitari de Terrassa statt

Die Teilnehmer werden anonymisiert und in zwei Gruppen randomisiert: IG und CG. Alle Teilnehmer erhalten während des präoperativen Besuchs durch den auf orthopädische Chirurgie spezialisierten Arzt detaillierte Informationen über den chirurgischen Eingriff, dem sie unterzogen werden. Die erhaltenen Informationen umfassen Risiken und Vorteile und alle Teilnehmer können alle Fragen stellen, die sie haben. Die IG wird an einer Informationsveranstaltung vor der Schulteroperation teilnehmen. Die Sitzung zielt darauf ab, (1) die Anatomie und Funktionalität der Schulter zu kennen, (2) zu verstehen, warum Schmerzen und Funktionseinschränkungen auftreten, (3) zu lernen, was zu tun ist, um die Symptome zu lindern, (4) Menschen zu befähigen, sich dem Rehabilitationsprozess zu stellen. Der CG erhält das übliche Rehabilitationsprotokoll im Consorci Sanitari de Terrassa, das drei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beginnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Montserrat Grau-Pellicer, PhD
  • Telefonnummer: +34937003608
  • E-Mail: MGrauP@CST.CAT

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:
          • Montserrat Grau-Pellicer, PhD
          • Telefonnummer: 0034671631868
          • E-Mail: MGrauP@CST.CAT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die wegen einer Pathologie der Schulterrotatorenmanschette eine Schulteroperation benötigen
  • Über 18 Jahre alt
  • Verstehe Spanisch oder Katalanisch
  • Akzeptanz der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die bereits an derselben Schulter operiert wurden
  • Personen, die zuvor Infektionen in derselben Schulter hatten
  • Neurologische Defizite und/oder Vorhandensein von Tumoren
  • Menschen mit visuellen oder kognitiven Defiziten, die sie daran hindern, der Informationsveranstaltung zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Informationsveranstaltung vor der Operation für Personen, die sich einer Schulterrotatorenmanschettenoperation unterziehen müssen
Durchführung einer Informationsveranstaltung für Menschen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation an der Schulter unterziehen müssen, zum postoperativen Verlauf
Verhalten: Bewertung der Auswirkungen einer präoperativen Informationssitzung für Menschen, die sich einer Schulterrotatorenmanschettenoperation unterziehen müssen, auf die Stärkung ihres funktionellen Rehabilitationsprozesses.
Es sollte die Auswirkung der Durchführung einer Informationsveranstaltung für Menschen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation an der Schulter unterziehen müssen, auf die postoperative Entwicklung von Funktionalität, Lebensqualität, Befähigung und Selbstwirksamkeit in den drei Monaten des chirurgischen Eingriffs evaluiert werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden wie gewohnt betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Woche
Veränderung der Schulterfunktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet mit einem konstanten Test (die maximale Punktzahl beträgt 100 und bedeutet die beste Funktion der Schulter). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und bedeutet eine schlechtere Funktion der Schulter.
Grundlinie und 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Woche
Veränderung der Schulterfunktionalität vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet mit dem American Shoulder and Elbow Score (ASES Score). Die maximale Punktzahl beträgt 10 und bedeutet die beste Funktion der Schulter. Der Mindestwert beträgt 0 und bedeutet eine schlechtere Funktion der Schulter
Grundlinie und 12 Woche
Ermächtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Ad-hoc-Fragebogen zur Selbstwirksamkeitswahrnehmung. Die maximale Punktzahl beträgt 60 und bedeutet die beste Selbstwirksamkeitswahrnehmung. Der Mindestwert beträgt 0 und bedeutet die schlechtere Selbstwirksamkeitswahrnehmung
Grundlinie
Wahrnehmung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Woche
Veränderung der Lebensqualitätswahrnehmung der Teilnehmer, bewertet mit dem Euroquol-Fragebogen. Die maximale Punktzahl beträgt 25 und bedeutet, dass der beste Teilnehmer die Lebensqualität schlechter wahrnimmt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und bedeutet die beste Lebensqualität des Teilnehmers
Grundlinie und 12 Woche
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Woche
Ad-hoc-Fragebogen zur Zufriedenheitswahrnehmung des Teilnehmers. Die maximale Punktzahl beträgt 45 und bedeutet die Zufriedenheit des besten Teilnehmers. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und bedeutet die Zufriedenheit des schlechteren Teilnehmers
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorci Sanitari de Terrassa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Fornieles-Bagur, Consorci Sanitari de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01-23-280-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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