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Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik im Vergleich zur laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium

26. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik im Vergleich zur laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium kann eine radikale totale Gastrektomie oder eine proximale Gastrektomie gewählt werden. Wenn jedoch für die proximale Gastrektomie eine einfache ösophagogastrische Anastomose verwendet wird, beträgt die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis bis zu 62 %, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, und das kurzfristige Ergebnis ist schlechter als bei einer vollständigen Gastrektomie. Wenn die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis verringert werden kann, wäre die proximale Gastrektomie die Behandlungswahl für proximalen Magenkrebs im Frühstadium, die sowohl die Lebensqualität als auch den Ernährungszustand stärker verbessern kann als eine vollständige Gastrektomie.

Die Double-Flap-Technik ist ein neues chirurgisches Verfahren zur Rekonstruktion zwischen Speiseröhre und Restmagen, dessen Anwendung bei der Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium im Jahr 2016 begonnen wurde. Es kann das Auftreten einer Refluxösophagitis reduzieren. Derzeit handelt es sich bei den Studien zur Double-Flap-Technik in China und anderen Ländern größtenteils um retrospektive Studien, und es mangelt an groß angelegten prospektiven Studien und Belegen für eine evidenzbasierte Medizin.

Der Antragsteller hat eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm initiiert. Die Ergebnisse legen nahe, dass die laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappen-Rekonstruktionstechnik sicher und wirksam für die Behandlung von proximalem Magenkrebs im Frühstadium war. Um die kurz- und langfristigen Ergebnisse dieses Verfahrens weiter zu validieren, wurde eine multizentrische, offene, prospektive, überlegene und randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik mit der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Gen zu vergleichen. Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium. Darunter waren 216 Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine Refluxösophagitis entwickeln. Die kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnisse werden ebenfalls untersucht. Diese Studie kann hochwertige Beweise für die evidenzbasierte Medizin für die klinischen Anwendungen der Doppellappentechnik liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Han Fanhai, Professor
  • Telefonnummer: +86-135-8031-7677
  • E-Mail: fh_han@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
  2. Die primären Magenläsionen befanden sich im proximalen Drittel des Magens
  3. histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofaserspiegelung)
  4. klinisches Stadium IA (T1N0M0) oder IB (T1N1M0 / T2N0M0) gemäß der 8. Ausgabe des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (das klinische Stadium wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der endoskopischen Ultraschalluntersuchung und/oder des thorako-abdominalen Kontrastmittels bestimmt). erweiterte Computertomographie)
  5. geplant für eine laparoskopische proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphadenektomie oder eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation nach diesem Verfahren (die Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2021 (6. Ausgabe) durchgeführt) .).
  6. Der präoperative körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) war I-III; Die Herz-Lungen-Funktion des Patienten verträgt eine laparoskopische Operation.
  7. Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  2. Der Tumor dringt 3 cm oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (Z-Linie) in die Speiseröhre ein.
  3. an anderen bösartigen Erkrankungen leiden oder innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben
  4. erfordern aufgrund der Kompliziertheit mit anderen Krankheiten eine gleichzeitige Operation
  5. Frauen sind schwanger oder in der Stillzeit
  6. Leidet an einer schweren psychischen Erkrankung
  7. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb eines Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik
Verfahren: Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine laparoskopische proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion (D1+ für Stadium IA: Nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 für Stadium IB: Nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p und 11d). Bei der ösophagogastrischen Rekonstruktion kommt die Doppellappentechnik zum Einsatz.
Aktiver Komparator: Laparoskopische totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion
Verfahren: Laparoskopische totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion (D1+ für Stadium IA: Nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 für Stadium IB: Nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p und 11d, 12a). Für die Ösophagojejunalrekonstruktion wird die Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie-Methode verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Refluxösophagitis innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bei der Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation wird die Refluxösophagitis nach der Los-Angeles-Klassifikation (LA) eingestuft.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Rezidivmuster
3 Jahre
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der 30-Punkte-Kern-QoL der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30 Version 3.0) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Magen-Darm-Symptome nach einer Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Magen-Darm-Symptome werden anhand von Fragebögen zum Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Veränderungen des Hämoglobinspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Bluthämoglobinspiegel (g/L).
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Veränderungen des Vitamin-B12-Spiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Vitamin-B12-Spiegel (μg/ml) im Blut
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Veränderungen des Gesamtproteinspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Gesamtproteinspiegel im Blut (g/L).
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Veränderungen des Serumalbuminspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Blutserumalbuminspiegel (g/L).
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Veränderungen des Präalbuminspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Präalbuminspiegel im Blut (g/L).
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Spätpostoperative Morbidität
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
adhäsiver Ileus, Anastomosestenose, Mangelernährung, Dumping-Syndrom. Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Frühe postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Operationswunde mit Serom, Hämatom, Infektion, Dehiszenz oder Ausweidung, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Bauchblutung, Bauchabszess, Darmverschlussmorbidität, Magen-Darm-Blutung, Gastroparese, postoperative Pankreatitis, Pankreasfistel, Chylusleckage, Lungenmorbidität, zerebrovaskuläre Morbidität, Herz-Kreislauf-Morbidität, tiefe Venenthrombose, Cholezystitis, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung. Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Zeit zum Gasgeben (Stunden)
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Zeit bis zur oralen Einnahme (Stunden)
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Verweildauer in der Magensonde (Stunden)
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Operationszeit (Minuten)
24 Stunden postoperativ
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes (Minuten) während der Operation
24 Stunden postoperativ
Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Blutverlust (ml) während der Operation
24 Stunden postoperativ
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Rezidivmuster
5 Jahre
Body-Mass-Index postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
Lebensqualität postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe des Fragebogens zum Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Wir haben den Schmerzscore mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 postoperativ
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Ausmaß der Lymphknotendissektion für jeden Patienten in der Operation
1 Woche postoperativ
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Anzahl der präparierten Lymphknoten für jeden Patienten in der Operation
1 Woche postoperativ
Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
R0-Resektionsrate. Bei der R0-Resektion handelt es sich um eine vollständige Resektion des Tumors, d. h. es ist kein Resttumor vorhanden.
1 Woche postoperativ
Anteil der Teilnehmer stirbt nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Sterblichkeitsrate
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer muss nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
Rehospitalisierungsrate.
Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Gansu Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University
Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Zunyi Medical College
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Qinghai Province Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2022-276-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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