Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik im Vergleich zur laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium
26. Mai 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik im Vergleich zur laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium kann eine radikale totale Gastrektomie oder eine proximale Gastrektomie gewählt werden. Wenn jedoch für die proximale Gastrektomie eine einfache ösophagogastrische Anastomose verwendet wird, beträgt die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis bis zu 62 %, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, und das kurzfristige Ergebnis ist schlechter als bei einer vollständigen Gastrektomie. Wenn die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis verringert werden kann, wäre die proximale Gastrektomie die Behandlungswahl für proximalen Magenkrebs im Frühstadium, die sowohl die Lebensqualität als auch den Ernährungszustand stärker verbessern kann als eine vollständige Gastrektomie.
Die Double-Flap-Technik ist ein neues chirurgisches Verfahren zur Rekonstruktion zwischen Speiseröhre und Restmagen, dessen Anwendung bei der Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium im Jahr 2016 begonnen wurde. Es kann das Auftreten einer Refluxösophagitis reduzieren. Derzeit handelt es sich bei den Studien zur Double-Flap-Technik in China und anderen Ländern größtenteils um retrospektive Studien, und es mangelt an groß angelegten prospektiven Studien und Belegen für eine evidenzbasierte Medizin.
Der Antragsteller hat eine Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm initiiert. Die Ergebnisse legen nahe, dass die laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappen-Rekonstruktionstechnik sicher und wirksam für die Behandlung von proximalem Magenkrebs im Frühstadium war. Um die kurz- und langfristigen Ergebnisse dieses Verfahrens weiter zu validieren, wurde eine multizentrische, offene, prospektive, überlegene und randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik mit der laparoskopischen totalen Gastrektomie mit Roux-en-Gen zu vergleichen. Y-Rekonstruktion bei proximalem Magenkrebs im Frühstadium. Darunter waren 216 Patienten mit proximalem Magenkrebs im Frühstadium. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine Refluxösophagitis entwickeln. Die kurz- und langfristigen onkologischen Ergebnisse werden ebenfalls untersucht. Diese Studie kann hochwertige Beweise für die evidenzbasierte Medizin für die klinischen Anwendungen der Doppellappentechnik liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Han Fanhai, Professor
- Telefonnummer: +86-135-8031-7677
- E-Mail: fh_han@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- Die primären Magenläsionen befanden sich im proximalen Drittel des Magens
- histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens (durch präoperative Gastrofaserspiegelung)
- klinisches Stadium IA (T1N0M0) oder IB (T1N1M0 / T2N0M0) gemäß der 8. Ausgabe des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (das klinische Stadium wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der endoskopischen Ultraschalluntersuchung und/oder des thorako-abdominalen Kontrastmittels bestimmt). erweiterte Computertomographie)
- geplant für eine laparoskopische proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphadenektomie oder eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphadenektomie und möglich für eine R0-Operation nach diesem Verfahren (die Lymphadenektomie wird auf der Grundlage der Kriterien der japanischen Leitlinien zur Behandlung von Magenkrebs 2021 (6. Ausgabe) durchgeführt) .).
- Der präoperative körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) war I-III; Die Herz-Lungen-Funktion des Patienten verträgt eine laparoskopische Operation.
- Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Der Tumor dringt 3 cm oberhalb des gastroösophagealen Übergangs (Z-Linie) in die Speiseröhre ein.
- an anderen bösartigen Erkrankungen leiden oder innerhalb von 5 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen gelitten haben
- erfordern aufgrund der Kompliziertheit mit anderen Krankheiten eine gleichzeitige Operation
- Frauen sind schwanger oder in der Stillzeit
- Leidet an einer schweren psychischen Erkrankung
- Vorgeschichte einer kontinuierlichen systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb eines Monats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappentechnik
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine laparoskopische proximale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion (D1+ für Stadium IA: Nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p; D2 für Stadium IB: Nr. 1, 2, 3a, 4 sa, 4 sb, 7, 8a, 9, 11p und 11d).
Bei der ösophagogastrischen Rekonstruktion kommt die Doppellappentechnik zum Einsatz.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion
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Patienten in dieser Gruppe erhalten eine laparoskopische totale Gastrektomie mit D1+/D2-Lymphknotendissektion (D1+ für Stadium IA: Nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p; D2 für Stadium IB: Nr. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8a, 9, 11p und 11d, 12a).
Für die Ösophagojejunalrekonstruktion wird die Roux-en-Y-Ösophagojejunostomie-Methode verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit Refluxösophagitis innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Bei der Nachuntersuchung 1 Jahr nach der Operation wird die Refluxösophagitis nach der Los-Angeles-Klassifikation (LA) eingestuft.
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12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
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3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Rezidivmuster
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3 Jahre
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Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der 30-Punkte-Kern-QoL der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30 Version 3.0) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Magen-Darm-Symptome nach einer Operation
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Magen-Darm-Symptome werden anhand von Fragebögen zum Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Veränderungen des Hämoglobinspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Bluthämoglobinspiegel (g/L).
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Veränderungen des Vitamin-B12-Spiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Vitamin-B12-Spiegel (μg/ml) im Blut
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Veränderungen des Gesamtproteinspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Gesamtproteinspiegel im Blut (g/L).
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Veränderungen des Serumalbuminspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Blutserumalbuminspiegel (g/L).
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Veränderungen des Präalbuminspiegels bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Präalbuminspiegel im Blut (g/L).
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Spätpostoperative Morbidität
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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adhäsiver Ileus, Anastomosestenose, Mangelernährung, Dumping-Syndrom.
Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Frühe postoperative Morbidität
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Operationswunde mit Serom, Hämatom, Infektion, Dehiszenz oder Ausweidung, Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenblutung, Bauchblutung, Bauchabszess, Darmverschlussmorbidität, Magen-Darm-Blutung, Gastroparese, postoperative Pankreatitis, Pankreasfistel, Chylusleckage, Lungenmorbidität, zerebrovaskuläre Morbidität, Herz-Kreislauf-Morbidität, tiefe Venenthrombose, Cholezystitis, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung.
Alle postoperativen Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo(CD)-Klassifizierungsstandard klassifiziert.
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Zeit zum Gasgeben (Stunden)
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Zeit bis zur oralen Einnahme (Stunden)
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Verweildauer in der Magensonde (Stunden)
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes (Tage)
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Operationszeit (Minuten)
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24 Stunden postoperativ
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Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Zeit für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes (Minuten) während der Operation
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24 Stunden postoperativ
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Chirurgische Merkmale
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Blutverlust (ml) während der Operation
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24 Stunden postoperativ
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5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
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5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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5 Jahre
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5-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Rezidivmuster
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5 Jahre
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Body-Mass-Index postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Body-Mass-Index (kg/m^2)
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt.
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Lebensqualität postoperativ
Zeitfenster: Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Die Lebensqualität (QoL) wird mithilfe des Fragebogens zum Magenkrebsmodul (QLQ-STO22) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Nachuntersuchungen werden 3, 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
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Wir haben den Schmerzscore mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Tag 1 postoperativ
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Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Ausmaß der Lymphknotendissektion für jeden Patienten in der Operation
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1 Woche postoperativ
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Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Anzahl der präparierten Lymphknoten für jeden Patienten in der Operation
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1 Woche postoperativ
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Pathologische Merkmale
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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R0-Resektionsrate.
Bei der R0-Resektion handelt es sich um eine vollständige Resektion des Tumors, d. h. es ist kein Resttumor vorhanden.
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1 Woche postoperativ
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Anteil der Teilnehmer stirbt nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Sterblichkeitsrate
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Anteil der Teilnehmer muss nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Rehospitalisierungsrate.
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Von der Operation bis zur Entlassung bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2022-276-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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