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Auswirkung einer Inkubatorabdeckung auf die Vitalfunktionen von Früh- und Frühgeborenen

28. Mai 2023 aktualisiert von: Behice Ekici, Maltepe University

Auswirkung einer Inkubatorabdeckung auf die Vitalfunktionen von Früh- und Frühgeborenen: eine prospektive randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Inkubatorabdeckung auf die Vitalfunktionen von reifen und frühgeborenen Neugeborenen zu bewerten, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden. Methoden: 91 Neugeborene, die sich auf einer Intensivstation für Neugeborene vorstellten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen. Die Vitalfunktionen von Neugeborenen wurden mit und ohne Inkubatorabdeckung gemessen. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt (0., 15. und 30. Minute).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene und Frühgeborene sind während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) vielen Reizen ausgesetzt. Diese Reize; Betriebs- und Alarmtöne von Geräten, kontinuierliche und hohe Umgebungsbeleuchtung. Diese Reize können zu Abweichungen in den physiologischen Indikatoren von Neugeborenen sowie zu Hör- und Sehverlust führen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Inkubatorabdeckung auf die Vitalfunktionen von reifen und frühgeborenen Neugeborenen zu bewerten, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Design mit wiederholten Messungen vor und nach dem Test. In diese Studie wurden 91 termin- und frühgeborene Neugeborene eingeschlossen, die auf der Intensivstation für Neugeborene stationär behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.

Neugeborene wurden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllten: (1) reif und Frühgeborene, (2) Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, (3) klinisch stabil, (4) mündliche und schriftliche Zustimmung der Eltern. Frühgeborene und Frühgeborene wurden in zwei Gruppen randomisiert (Termingruppe = 44 und Frühgeborene = 47 Neugeborene). Die Vitalfunktionen beider Gruppen wurden mit und ohne Inkubatorabdeckung gemessen. Die Messungen wurden dreimal durchgeführt (0., 15. und 30. Minute).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Siverek
      • Şanlıurfa, Siverek, Truthahn, 63600
        • Siverek State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mündliche und schriftliche Einwilligung der Eltern,
  • Hospitalisierung im II. Ebene neonatologische Intensivstation
  • Diejenigen, die in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Diejenigen, die in der 24. bis 38. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Neugeborene mit einem Körpergewicht von 1500-2500 Gramm

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliche Gesundheitsprobleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mit Inkubator-Abdeckgruppe und ohne Inkubator-Abdeckung
Die Inkubatorabdeckung wurde abgedeckt, während das Neugeborene im Inkubator lag. Die Vitalfunktionen wurden in der 0., 15. und 30. Minute gemessen.
Sonstiges: Verwenden Sie eine Inkubatorabdeckung
Die Vitalfunktionen von reifen und Frühgeborenen wurden getrennt und mit und ohne Inkubatorabdeckung gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung und Überwachung der Pulsfrequenz von Neugeborenen
Zeitfenster: Die Veränderung der Herzfrequenz des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.

Physiologische Parameter von Neugeborenen werden bewertet. Für die Pulsfrequenz wird ein Multiparameter-Monitor verwendet. Die Herzfrequenz des Neugeborenen pro Minute wurde gemessen.

Die Vitalzeichen der Schwangerschaft und Frühgeburt werden ohne und mit Inkubatorabdeckung gemessen. Die Vitalfunktionen von Neugeborenen werden dreimal gemessen. Diese Messungen werden in der 0., 15. und 30. Minute durchgeführt. Die Mediane der Messergebnisse werden ermittelt und entsprechend dem Referenzbereich der physiologischen Messparameter interpretiert.
Die Veränderung der Herzfrequenz des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.
Messung und Überwachung der Atemfrequenz von Neugeborenen
Zeitfenster: Die Veränderung der Atemfrequenz des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.

Physiologische Parameter von Neugeborenen werden bewertet. Für die Atemfrequenz wird ein Multiparameter-Monitor verwendet. Die Atemfrequenz des Neugeborenen pro Minute wurde gemessen.

Die Vitalzeichen der Schwangerschaft und Frühgeburt werden ohne und mit Inkubatorabdeckung gemessen. Die Vitalfunktionen von Neugeborenen werden dreimal gemessen. Diese Messungen werden in der 0., 15. und 30. Minute durchgeführt. Die Mediane der Messergebnisse werden ermittelt und entsprechend dem Referenzbereich der physiologischen Messparameter interpretiert.
Die Veränderung der Atemfrequenz des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.
Messung und Überwachung der Sauerstoffsättigung von Neugeborenen
Zeitfenster: Die Veränderung der Sauerstoffsättigung des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.

Physiologische Parameter von Neugeborenen werden bewertet. Für die Sauerstoffsättigung wird ein Multiparametermonitor verwendet. Die Sauerstoffsättigung des Neugeborenen wurde gemessen.

Die Sauerstoffsättigung wird in % ausgewertet. Die Vitalzeichen der Schwangerschaft und Frühgeburt werden ohne und mit Inkubatorabdeckung gemessen. Die Vitalfunktionen von Neugeborenen werden dreimal gemessen. Diese Messungen werden zur 0., 15. und 30. Minute durchgeführt. Die Mediane der Messergebnisse werden ermittelt und entsprechend dem Referenzbereich der physiologischen Messparameter interpretiert.
Die Veränderung der Sauerstoffsättigung des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.
Messung und Überwachung der Körpertemperatur von Neugeborenen
Zeitfenster: Die Veränderung der Körpertemperatur des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.

Physiologische Parameter von Neugeborenen werden bewertet. Für die Sauerstoffsättigung wird ein Multiparametermonitor verwendet. Die Körpertemperatur des Neugeborenen wurde gemessen.

Die Körpertemperatur wird in Grad Celsius gemessen. Die Vitalzeichen der Schwangerschaft und Frühgeburt werden ohne und mit Inkubatorabdeckung gemessen. Die Vitalfunktionen von Neugeborenen werden dreimal gemessen. Diese Messungen werden in der 0., 15. und 30. Minute durchgeführt.

Die Mediane der Messergebnisse werden ermittelt und entsprechend dem Referenzbereich der physiologischen Messparameter interpretiert.
Die Veränderung der Körpertemperatur des Neugeborenen innerhalb von 30 Minuten wurde überwacht und gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maltepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenan Çetin, Nurse, Neonatal Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MaltepeUniversity

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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