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Klinische Phase-3-Studie zu Ivonescimab zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom und NSCLC (HARMONi-3)

20. August 2026 aktualisiert von: Summit Therapeutics

Eine randomisierte, kontrollierte, multiregionale Phase-3-Studie zu Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (HARMONi-3)

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multiregionale Phase-3-Studie zu Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und wichtige sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben. Reaktion und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 1080 Patienten in einem Verhältnis von 1: 1 für Ivonescimab oder Pembrolizumab in Kombination mit einer Platin-Doublet-Chemotherapie einschreiben. Die Studie wird 45-50 % der Patienten mit NSCLC-Plattenepithelhistologie und 50-55 % der Patienten mit nicht-sequamous NSCLC-Histologie einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Glorieux
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU UC Louvain Namur
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China, 100853
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The fifth medical center of the General Hospital of the Chinese people's Liberation Army
      • Changsha, China, 410013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Cancer Hospital Thoracic Medicine 2
      • Guangxi, China, 530021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Zhejiang, China, 310009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Anhui
      • Yangzhou, Anhui, China, 236010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fu Yang People's Hospital
    • Beijing Municipality
      • Tongzhou, Beijing Municipality, China, 101125
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Chest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 190000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 471023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan University of Science and Technology Affiliated Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nanyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Yangtze University
      • Xiangyang, Hubei, China, 441100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hunan Cancer Hospital Thoracic Medicine 1
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 2210000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of AFMU
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710049
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Qingdao Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Xuhui, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xuhui, Shanghai Municipality, China, 200940
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Chest Hospital
      • Yangpu, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621099
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mianyang Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 31700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Deutschland
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Esslingen GmbH
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Giesen, Deutschland, 35392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Heidelberg (UKHD)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kempten, Deutschland, 87435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikverbund Allgaeu - Klinikum Kempte
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munich, Deutschland, 81975
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • München Klinik gGmbH
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen
      • Caen, Frankreich, 14059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unicancer - Centre François Baclesse (CFB)
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre de Cancérologie de la Sarthe
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier (CHU Montpellier)
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier (Intercommunal) De Cornouaille Quimper
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gustave Roussy Oncologie Médical
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Athens Alexandra
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Metropolitan General Hospital
      • Athens, Griechenland, 57010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
      • Pátrai, Griechenland, 26443
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Olympion Hospital
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Galenos General Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "George Papanikolaou" General Hospital of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. James's Hospital (SJH)
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beaumont Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Galway Univeristy Hospitals
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Aviano, Italien, 33081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Cremona, Italien, 26100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera "Istituti Ospitalieri" di Cremona
      • Genova, Italien, 16149
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Lucca, Italien, 55100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Luca
      • Mantua, Italien, 46100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Socio Sanitaria Territorilae de Mantova (ASST Mantova)
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori - Milano
      • Milan, Italien, 20133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Italien, 20900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Naples, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universita degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien, 27100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Sanitaria Territoriale Pesaro Urbino (AST PU)
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale P. Pederzoli
      • Roma, Italien, 00144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
      • Siena, Italien, 53100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Istituto Toscano Tumori
      • Verona, Italien, 37134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale G.B. Rossi Borgo Roma
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyusyu Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Rekrutierung
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital (OMPU Hp)
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center (SCC)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer institute Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Rekrutierung
        • Tottori University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • London Regional (LRCP)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ottawa Cancer Center
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T7T1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saskatchewan Cancer
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Panamerican Clinical Research S.A de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Actualidad Basada en Investigación del Cáncer
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renati Innovation S.A.P.I. DE C.V.
      • La Paz, Mexiko, 23040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Atención Oncológica Viva
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigacion Clinica Gramel
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Atención Oncológica Viva
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Althian Clinical Research
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • i Can Oncology Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centrum Onkologii im. prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Med Polonia Sp. z o.o. NSZOZ
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Specjalistyczny w Prabutach
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojskowy Instytut Medczny
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Schweden, 803 24
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Region Gävleborg Gävle Sjukhus Gävle Sjukhus
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Acibadem Bel Medic General Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinicki Centar Srbije
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vojnomedicinska Akademija (VMA)
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa
      • Kamenica, Serbien, 21204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Za Plucne Bolesti Vojvodine Klinika za pulmolosku onkologiju
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Univerzitetski Klinicki Centar Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center Nis
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Oncologico Baselga (IOB)
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vall d'Hebron University
      • Barcelona, Spanien, 08107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mi Tres Torres
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut d'Investigacio Biomedica de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidad de Las Palmas de Gran Canaria
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidad Autonoma de Madrid (UAM)
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Universidad de Navarra (CUN) - Pamplona
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
      • Valencia, Spanien, 46206
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital La Fe Bulevar Sur
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Alvaro Cunqueiro (HAC)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SBU Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gazi University Medicine Faculty Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara University Medical Oncology
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Ankara Hospital
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27584
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Point Gaziantep Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • İstanbul University Cerrahpasa Medical
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34180
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Saglik Grubu Bahçelievler Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istinye University Bahceshir Liv Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istanbul Medeniyet University Prof Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Izmir Economy University Medical Point İzmir Hospital
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 28039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erciyes University Medical Faculty
    • Diyarbakır
      • Sur, Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dicle University
    • Kocaeli
      • İzmit, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli University Hospital
    • Konya
      • Meram, Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TMC HealthCare
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • LA Cancer Network
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Southern California (USC)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sutter Institute for Medical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Medical Foundation
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rocky Mountain Cancer
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)-East
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ocala Oncology
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Care of Brevard
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension Sacred Heart Health System
      • Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Exigent Network
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BRCR Medical Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - North
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BRCR Medical Center Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS)-South
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Illinois Cancer Care P.C.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension Saint Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21187
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lahey Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trinity Health
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • American Oncology Partners, PA
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University St.Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Vincent Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Sloan Kettering
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Levine Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oncology Hematology Care (OHC), Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center (WVCI)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prisma Health-Upstate
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SCRI-Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology- Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Oncology-Tyler
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas at Tyler
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Oncology Associates
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Cancer
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Cancer Institute
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cancer Care NW Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carbone Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9JT
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leeds Teaching Hospitals NHS
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Metastasierter (Stadium IV) NSCLC
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithel-NSCLC
  • Tumor Proportion Score (TPS) mit PD-L1-Expressionsprozentsatz
  • Mindestens eine messbare nichtzerebrale Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytopathologischer Nachweis des Vorhandenseins eines kleinzelligen Lungenkarzinoms oder einer nicht-plattenepithelialen NSCLC-Histologie.
  • Bekannte umsetzbare genomische Veränderungen in den Genen epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), anaplastische Lymphomkinase (ALK), BRAF V600E, neurotrophe Tyrosinrezeptorkinase (NTRK) 1/2/3, METex14, RET oder ROS1, für die zugelassene Erstlinientherapien sind stehen zur Verfügung
  • Hat zuvor eine Therapie gegen NSCLC im metastasierten Umfeld erhalten
  • Schwere Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs oder intratumorale Kavitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A – Ivonescimab und Chemotherapie
Der Proband erhält Ivonescimab und eine Chemotherapie
Biologisch: Ivonescimab-Injektion
Der Proband erhält Ivonescimab und Chemotherapie als intravenöse Injektion
Aktiver Komparator: Arm B – Pembrolizumab und Chemotherapie
Der Proband erhält Pembrolizumab und eine Chemotherapie
Biologisch: Pembrolizumab-Injektion
Der Proband erhält Pembrolizumab und Chemotherapie als intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population
ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer basierend auf RECIST V1.1
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Testperson unterschreibt die ICF bis zu 30 Tage (UE) und 90 Tage (SAE im Zusammenhang mit Ivonescimab/Pembrolizumab) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse
Von der Testperson unterschreibt die ICF bis zu 30 Tage (UE) und 90 Tage (SAE im Zusammenhang mit Ivonescimab/Pembrolizumab) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Summit Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Indu Lal, Summit Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMT112-3003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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