Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T/NK-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18;
2. Pathologisch bestätigtes T- oder NK-Zell-Lymphom an der einschreibenden Einrichtung;
3. Messbare Krankheit;
4. Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapie;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 ；
6. Mit einer Lebenserwartung von ≥12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen;
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOBCP) müssen sich innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Einnahme eines Medikaments einem Serumschwangerschaftstest unterziehen, dessen Ergebnisse negativ sind. WOBCP oder Männer und ihre WOBCP-Partner sollten sich bereit erklären, ab der Unterzeichnung des ICF bis 180 Tage nach Anwendung der letzten Dosis des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
9. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. Oder der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten eine autologe Stammzelltransplantation;
2. Jede ungelöste Toxizität > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie (außer Alopezie);
3. Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeales Lymphom;
4. innerhalb von 28 Tagen vor dem ersten Drogenkonsum eine Antitumortherapie erhalten haben oder die erste Dosis innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach dem vorherigen Antitumormedikament verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
5. Größere chirurgische Eingriffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt oder eine Operation war während des Studienzeitraums geplant;
6. Bei denen ≤ 5 Jahre vor der ersten Dosis andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden, wurden frühe Tumoren, die nach einer radikalen Behandlung geheilt waren, von PI bewertet und für den Ausschluss in Betracht gezogen oder nicht;
7. Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenkonsum;
8. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe;
9. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
10. Erhebliche Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
11. Aktive Infektionen;
12. Schwanger oder stillend;
13. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Eingriffe, die die orale Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, einschließlich nicht gut kontrollierter refraktärer Übelkeit, Erbrechen, chronischer Magen-Darm-Störungen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder vorheriger chirurgischer Resektion von Darmsegmenten;
14. Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden dieser Studie darstellen würden.