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Rhythmisches Östradiol und Knochengesundheit (REBEL)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirkung einer niedrig dosierten rhythmischen 17-β-Östradiol-Verabreichung auf den Knochenumsatz bei postmenopausalen Frauen

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer rhythmischen Östrogenbehandlung mit einer kontinuierlichen Östrogenbehandlung auf den Knochenumsatz bei gesunden Frauen nach der Menopause zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Führt rhythmisches Östrogen im Vergleich zu kontinuierlichem Östrogen zu einer erhöhten Knochenbildung bei gesunden Frauen nach der Menopause?

Die Teilnehmer erhalten für die Dauer von 16 Wochen eine der folgenden Behandlungen:

- Rhythmisches Östradiol: Abwechselnde 4-wöchige Zyklen bestehend aus transdermalem 17-β-Östradiol 25 μg/24 Stunden für zwei Wochen, gefolgt von zwei Wochen transdermalem 17-β-Östradiol 50 μg/24 Stunden. Die Östradiol-Therapie wird mit einer kontinuierlichen oralen Gabe von 100 mg mikronisiertem Progesteron einmal täglich kombiniert.

  • Niedrig dosiertes kontinuierliches Östradiol: Kontinuierliches transdermales 17-β-Östradiol 25 μg/24 Stunden, kombiniert mit kontinuierlichem oralem mikronisiertem Progesteron 100 mg täglich einmal täglich.
  • Kontinuierliches Östradiol in Standarddosis: Kontinuierliches transdermales 17-β-Östradiol 50 μg/24 Stunden, kombiniert mit kontinuierlichem oralem mikronisiertem Progesteron 100 mg täglich einmal täglich.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden rhythmisches Östradiol mit kontinuierlichem Östradiol vergleichen, um zu sehen, ob rhythmisches Östradiol die Knochenbildung bei Frauen nach der Menopause verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: M

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als letzter Menstruationszyklus mehr als ein Jahr vor der Aufnahme und FSH > 30 IU/L
  • Letzter Menstruationszyklus < 10 Jahre vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Östrogen- und/oder Progesterontherapie
  • Familienmitglied ersten Grades mit angeborener Thrombophilie oder venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte unter 60 Jahren
  • Hysterektomie
  • Vorzeitige Menopause (Menopausenalter <40 Jahre)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die sonstigen Bestandteile des Östradiolpflasters oder der Progesteronkapsel
  • Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (Östradiol mit oder ohne Progesteron) in den letzten 12 Monaten
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Stoffwechsel-, endokrinologischer, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Atemwegserkrankungen, Vorgeschichte von Knochen- oder Knochenmarkserkrankungen, bekannter Vitamin-D-Mangel (25-OH-Vitamin D <30 nmol/l)
  • Kürzliche Fraktur (<12 Monate)
  • BMI <20 oder BMI ≥30
  • Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide) oder um die Signalwege des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) zu stören. Ausnahmen bilden die gelegentliche Einnahme von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder topischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Östradiol 50 µg/Tag
Die Gruppe mit kontinuierlicher Standarddosis 17-β-Östradiol erhält die Standardtherapie zur Vorbeugung von Osteoporose. Während der 16-wöchigen Behandlung wird kontinuierlich ein transdermales Pflaster verabreicht, das 50 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Östradiol 25 µg/Tag
Die Gruppe mit kontinuierlich niedrig dosiertem 17-β-Östradiol erhält ein transdermales Pflaster, das während der 16-wöchigen Behandlung kontinuierlich 25 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Experimental: Rhythmisches Östradiol 25–50 µg/Tag
Die Gruppe mit rhythmischem 17-β-Östradiol erhält zwei Wochen lang ein transdermales Pflaster, das 25 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt, und ein Pflaster mit 50 µg/24 Stunden für zwei Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied in P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied in P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied in den CTX-Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied in den CTX-Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach 16 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchterninsulins nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchterninsulins nach 16 Wochen
Nüchterninsulin-Insulinresistenz (HOMA-IR) und Post-OGTT-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 16. Behandlungswoche.
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des HOMA-IR nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des HOMA-IR nach 16 Wochen
Glukosespiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der Glukosewerte nach OGTT nach 16 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der Glukosewerte nach OGTT nach 16 Wochen
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der CAP-Werte nach 16 Wochen
CAP-Werte (Controlled Attenuation Parameter), bewertet mit einem Fibroscan
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der CAP-Werte nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL83336.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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