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Rhythmisches Östradiol und Knochengesundheit (REBEL)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Peter H. Bisschop, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Die Wirkung einer niedrig dosierten rhythmischen 17-β-Östradiol-Verabreichung auf den Knochenumsatz bei postmenopausalen Frauen

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer rhythmischen Östrogenbehandlung mit einer kontinuierlichen Östrogenbehandlung auf den Knochenumsatz bei gesunden Frauen nach der Menopause zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Führt rhythmisches Östrogen im Vergleich zu kontinuierlichem Östrogen zu einer erhöhten Knochenbildung bei gesunden Frauen nach der Menopause?

Die Teilnehmer erhalten für die Dauer von 16 Wochen eine der folgenden Behandlungen:

- Rhythmisches Östradiol: Abwechselnde 4-wöchige Zyklen bestehend aus transdermalem 17-β-Östradiol 25 μg/24 Stunden für zwei Wochen, gefolgt von zwei Wochen transdermalem 17-β-Östradiol 50 μg/24 Stunden. Die Östradiol-Therapie wird mit einer kontinuierlichen oralen Gabe von 100 mg mikronisiertem Progesteron einmal täglich kombiniert.

  • Niedrig dosiertes kontinuierliches Östradiol: Kontinuierliches transdermales 17-β-Östradiol 25 μg/24 Stunden, kombiniert mit kontinuierlichem oralem mikronisiertem Progesteron 100 mg täglich einmal täglich.
  • Kontinuierliches Östradiol in Standarddosis: Kontinuierliches transdermales 17-β-Östradiol 50 μg/24 Stunden, kombiniert mit kontinuierlichem oralem mikronisiertem Progesteron 100 mg täglich einmal täglich.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden rhythmisches Östradiol mit kontinuierlichem Östradiol vergleichen, um zu sehen, ob rhythmisches Östradiol die Knochenbildung bei Frauen nach der Menopause verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als letzter Menstruationszyklus mehr als ein Jahr vor der Aufnahme und FSH > 30 IU/L
  • Letzter Menstruationszyklus < 10 Jahre vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Östrogen- und/oder Progesterontherapie
  • Familienmitglied ersten Grades mit angeborener Thrombophilie oder venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte unter 60 Jahren
  • Hysterektomie
  • Vorzeitige Menopause (Menopausenalter <40 Jahre)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die sonstigen Bestandteile des Östradiolpflasters oder der Progesteronkapsel
  • Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie (Östradiol mit oder ohne Progesteron) in den letzten 12 Monaten
  • Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch relevanter Stoffwechsel-, endokrinologischer, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- oder Atemwegserkrankungen, Vorgeschichte von Knochen- oder Knochenmarkserkrankungen, bekannter Vitamin-D-Mangel (25-OH-Vitamin D <30 nmol/l)
  • Kürzliche Fraktur (<12 Monate)
  • BMI <20 oder BMI ≥30
  • Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Kortikosteroide) oder um die Signalwege des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) zu stören. Ausnahmen bilden die gelegentliche Einnahme von Paracetamol, Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder topischen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Östradiol 50 µg/Tag
Die Gruppe mit kontinuierlicher Standarddosis 17-β-Östradiol erhält die Standardtherapie zur Vorbeugung von Osteoporose. Während der 16-wöchigen Behandlung wird kontinuierlich ein transdermales Pflaster verabreicht, das 50 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Östradiol 25 µg/Tag
Die Gruppe mit kontinuierlich niedrig dosiertem 17-β-Östradiol erhält ein transdermales Pflaster, das während der 16-wöchigen Behandlung kontinuierlich 25 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron
Experimental: Rhythmisches Östradiol 25–50 µg/Tag
Die Gruppe mit rhythmischem 17-β-Östradiol erhält zwei Wochen lang ein transdermales Pflaster, das 25 µg/24 Stunden 17-β-Östradiol freisetzt, und ein Pflaster mit 50 µg/24 Stunden für zwei Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus.
Arzneimittel: Östradiolpflaster
Transdermales Östradiolpflaster
Andere Namen:
  • transdermales 17-Beta-Östradiol
Arzneimittel: Progesteron
Orale Progesteronkapseln 100 mg/Tag
Andere Namen:
  • Mikronisiertes Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied in P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied in P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Serum P1NP
Zeitfenster: Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit auf Serum-P1NP
Der Unterschied im P1NP zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 2 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 4 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 8 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 10 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 12 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied in den CTX-Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied in den CTX-Behandlungsarmen nach 14 Wochen
Serum-CTX
Zeitfenster: Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen
Die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit bei Serum-CTX
Der Unterschied im CTX zwischen den Behandlungsarmen nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach 16 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchterninsulins nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des Nüchterninsulins nach 16 Wochen
Nüchterninsulin-Insulinresistenz (HOMA-IR) und Post-OGTT-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 16. Behandlungswoche.
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des HOMA-IR nach 16 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung des HOMA-IR nach 16 Wochen
Glukosespiegel nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der Glukosewerte nach OGTT nach 16 Wochen
Veränderung des Glukosespiegels 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der Glukosewerte nach OGTT nach 16 Wochen
Veränderung der Lebersteatose
Zeitfenster: Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der CAP-Werte nach 16 Wochen
CAP-Werte (Controlled Attenuation Parameter), bewertet mit einem Fibroscan
Der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Veränderung der CAP-Werte nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter M Bisschop, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83336.018.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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