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Glymphatisches System bei Migräne

16. Juni 2023 aktualisiert von: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Entdeckung der funktionellen Rolle des glymphatischen Systems bei der Entstehung des Migräneanfalls

Ziel dieser Studie war es, die Rolle des glymphatischen Systems bei der Auslösung von Migräneattacken zu untersuchen, wobei nicht-invasive Magnetresonanztomographietechniken und ein validiertes Modell der Migräneauslösung durch Nitroglycerinverabreichung zum Einsatz kamen. Zweitens wird der Zusammenhang zwischen der Funktion des glymphatischen Systems während Nitroglycerin-induzierten Migräneattacken und der Schlafarchitektur sowie den Plasmaspiegeln von Migräne-beteiligten Neuropeptiden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose episodische Migräne ohne Aura gemäß den standardmäßigen ICHD-Diagnosekriterien werden prospektiv rekrutiert. Den Patienten ist während der Studie nur die Einnahme einer Migränepräventionsbehandlung in einer stabilen Dosis gestattet. Gesunde Kontrollpersonen, die unter Kopfschmerzen leiden, mit Ausnahme seltener Kopfschmerzen vom Spannungstyp, werden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

• Diagnose von Migräne anhand der ICHD-3-Kriterien;

Für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Für Patienten:

  • Übermäßiger Gebrauch von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen;
  • Kontinuierlicher oder täglicher Kopfschmerz;
  • Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, mit Ausnahme seltener Kopfschmerzen vom Spannungstyp.

Für gesunde Kontrollen:

• Jeder Patient, der häufig an Spannungskopfschmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz, anderen Schmerzsyndromen oder neurologischen Erkrankungen leidet.

Für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Allergie gegen Nitroglycerin;
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie bipolare affektive Störung und Schizophrenie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Verwendung von Nitroglycerin kontraindizierten;
  • Intrakranielle Hypertonie;
  • Hirnblutung;
  • Hirntrauma;
  • Lungentoxisches Ödem;
  • Engwinkelglaukom;
  • Anämie;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Aortenstenose oder erhebliche Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder < 100 mmHg und symptomatisch), die die Verabreichung von Nitroglycerin ausschließen;
  • Verwendung von Sildenafil;
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, für den für die Durchführung der Studie erforderlichen Zeitraum still in der Umgebung des MRT-Scanners zu liegen;
  • Jede Person, bei der eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.);
  • Konsum illegaler Drogen;
  • MRT-Kopf zeigt eine Pathologie des Gehirns, wie z. B. raumgreifende Läsionen;
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, die Anweisungen der Ermittler zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit Migräne
Diagnose von Migräne anhand der ICHD-3-Kriterien. Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Weibchen und Männchen. Rechtshändig
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublinguales Nitroglycerin wird verwendet, um bei Migränepatienten spontane Migräneattacken auszulösen. Es wird eine Dosis von 0,9 mg sublingualem Nitroglycerin verwendet. Die gleiche Dosis wird den Kontrollen verabreicht.
Diagnosetest: MRT
Die folgenden MRT-Sequenzen des Gehirns werden vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin erfasst: Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung (FLAIR), 3D-T1-gewichtete Inversionswiederherstellung, vorbereitetes Gradientenecho, diffusionsgewichtete Sequenz und 3D-suszeptibilitätsgewichtete Bilder.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an Migräne beteiligt sind, werden mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen. Alle ELISA werden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt, der für die klinische Diagnose verblindet ist.
Gerät: Schlafprofiler
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler untersucht. Sleep Profiler ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das von Advanced Brain Monitoring hergestellt und in ganz Italien exklusiv von Medigas vertrieben wird. Das Schlafstadium wird über eine spezielle Software und ein standardisiertes und validiertes Verfahren automatisch für 30-Sekunden-Epochen durchgeführt. Die Wellenformen des frontopolaren EEG-Signals werden visuell überprüft, um die Genauigkeit des automatischen Stagings zu bestätigen.
Gesunde Kontrollen
Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Weibchen und Männchen. Rechtshändig
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublinguales Nitroglycerin wird verwendet, um bei Migränepatienten spontane Migräneattacken auszulösen. Es wird eine Dosis von 0,9 mg sublingualem Nitroglycerin verwendet. Die gleiche Dosis wird den Kontrollen verabreicht.
Diagnosetest: MRT
Die folgenden MRT-Sequenzen des Gehirns werden vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin erfasst: Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung (FLAIR), 3D-T1-gewichtete Inversionswiederherstellung, vorbereitetes Gradientenecho, diffusionsgewichtete Sequenz und 3D-suszeptibilitätsgewichtete Bilder.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an Migräne beteiligt sind, werden mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen. Alle ELISA werden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt, der für die klinische Diagnose verblindet ist.
Gerät: Schlafprofiler
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler untersucht. Sleep Profiler ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das von Advanced Brain Monitoring hergestellt und in ganz Italien exklusiv von Medigas vertrieben wird. Das Schlafstadium wird über eine spezielle Software und ein standardisiertes und validiertes Verfahren automatisch für 30-Sekunden-Epochen durchgeführt. Die Wellenformen des frontopolaren EEG-Signals werden visuell überprüft, um die Genauigkeit des automatischen Stagings zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glymphatischen Grundfunktion nach der Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Der DTI-ALPS-Index wird vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin als indirektes Maß für die glymphatische Funktion quantifiziert
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuropeptid-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
ELISA-Kits werden verwendet, um den Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt sind, vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin zu messen
Bis zu 8 Stunden
Änderung der Grundschlafarchitektur nach der Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin untersucht
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR-2021-12374851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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