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Glymphatisches System bei Migräne

16. Juni 2023 aktualisiert von: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Entdeckung der funktionellen Rolle des glymphatischen Systems bei der Entstehung des Migräneanfalls

Ziel dieser Studie war es, die Rolle des glymphatischen Systems bei der Auslösung von Migräneattacken zu untersuchen, wobei nicht-invasive Magnetresonanztomographietechniken und ein validiertes Modell der Migräneauslösung durch Nitroglycerinverabreichung zum Einsatz kamen. Zweitens wird der Zusammenhang zwischen der Funktion des glymphatischen Systems während Nitroglycerin-induzierten Migräneattacken und der Schlafarchitektur sowie den Plasmaspiegeln von Migräne-beteiligten Neuropeptiden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose episodische Migräne ohne Aura gemäß den standardmäßigen ICHD-Diagnosekriterien werden prospektiv rekrutiert. Den Patienten ist während der Studie nur die Einnahme einer Migränepräventionsbehandlung in einer stabilen Dosis gestattet. Gesunde Kontrollpersonen, die unter Kopfschmerzen leiden, mit Ausnahme seltener Kopfschmerzen vom Spannungstyp, werden von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

• Diagnose von Migräne anhand der ICHD-3-Kriterien;

Für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Für Patienten:

  • Übermäßiger Gebrauch von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen;
  • Kontinuierlicher oder täglicher Kopfschmerz;
  • Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen, mit Ausnahme seltener Kopfschmerzen vom Spannungstyp.

Für gesunde Kontrollen:

• Jeder Patient, der häufig an Spannungskopfschmerzen, Migräne, Clusterkopfschmerz, anderen Schmerzsyndromen oder neurologischen Erkrankungen leidet.

Für Patienten und gesunde Kontrollpersonen:

  • Allergie gegen Nitroglycerin;
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen wie bipolare affektive Störung und Schizophrenie;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Verwendung von Nitroglycerin kontraindizierten;
  • Intrakranielle Hypertonie;
  • Hirnblutung;
  • Hirntrauma;
  • Lungentoxisches Ödem;
  • Engwinkelglaukom;
  • Anämie;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Aortenstenose oder erhebliche Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder < 100 mmHg und symptomatisch), die die Verabreichung von Nitroglycerin ausschließen;
  • Verwendung von Sildenafil;
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, für den für die Durchführung der Studie erforderlichen Zeitraum still in der Umgebung des MRT-Scanners zu liegen;
  • Jede Person, bei der eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.);
  • Konsum illegaler Drogen;
  • MRT-Kopf zeigt eine Pathologie des Gehirns, wie z. B. raumgreifende Läsionen;
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, die Anweisungen der Ermittler zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit Migräne
Diagnose von Migräne anhand der ICHD-3-Kriterien. Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Weibchen und Männchen. Rechtshändig
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublinguales Nitroglycerin wird verwendet, um bei Migränepatienten spontane Migräneattacken auszulösen. Es wird eine Dosis von 0,9 mg sublingualem Nitroglycerin verwendet. Die gleiche Dosis wird den Kontrollen verabreicht.
Diagnosetest: MRT
Die folgenden MRT-Sequenzen des Gehirns werden vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin erfasst: Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung (FLAIR), 3D-T1-gewichtete Inversionswiederherstellung, vorbereitetes Gradientenecho, diffusionsgewichtete Sequenz und 3D-suszeptibilitätsgewichtete Bilder.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an Migräne beteiligt sind, werden mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen. Alle ELISA werden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt, der für die klinische Diagnose verblindet ist.
Gerät: Schlafprofiler
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler untersucht. Sleep Profiler ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das von Advanced Brain Monitoring hergestellt und in ganz Italien exklusiv von Medigas vertrieben wird. Das Schlafstadium wird über eine spezielle Software und ein standardisiertes und validiertes Verfahren automatisch für 30-Sekunden-Epochen durchgeführt. Die Wellenformen des frontopolaren EEG-Signals werden visuell überprüft, um die Genauigkeit des automatischen Stagings zu bestätigen.
Gesunde Kontrollen
Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Weibchen und Männchen. Rechtshändig
Arzneimittel: Nitroglycerin 0,3 MG
Sublinguales Nitroglycerin wird verwendet, um bei Migränepatienten spontane Migräneattacken auszulösen. Es wird eine Dosis von 0,9 mg sublingualem Nitroglycerin verwendet. Die gleiche Dosis wird den Kontrollen verabreicht.
Diagnosetest: MRT
Die folgenden MRT-Sequenzen des Gehirns werden vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin erfasst: Flüssigkeitsabgeschwächte Inversionswiederherstellung (FLAIR), 3D-T1-gewichtete Inversionswiederherstellung, vorbereitetes Gradientenecho, diffusionsgewichtete Sequenz und 3D-suszeptibilitätsgewichtete Bilder.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an Migräne beteiligt sind, werden mithilfe kommerziell erhältlicher ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) gemessen. Alle ELISA werden von demselben erfahrenen Techniker durchgeführt, der für die klinische Diagnose verblindet ist.
Gerät: Schlafprofiler
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler untersucht. Sleep Profiler ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung, das von Advanced Brain Monitoring hergestellt und in ganz Italien exklusiv von Medigas vertrieben wird. Das Schlafstadium wird über eine spezielle Software und ein standardisiertes und validiertes Verfahren automatisch für 30-Sekunden-Epochen durchgeführt. Die Wellenformen des frontopolaren EEG-Signals werden visuell überprüft, um die Genauigkeit des automatischen Stagings zu bestätigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glymphatischen Grundfunktion nach der Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Der DTI-ALPS-Index wird vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin als indirektes Maß für die glymphatische Funktion quantifiziert
Bis zu 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Neuropeptid-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
ELISA-Kits werden verwendet, um den Plasmaspiegel von Neuropeptiden, die an der Pathophysiologie der Migräne beteiligt sind, vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin zu messen
Bis zu 8 Stunden
Änderung der Grundschlafarchitektur nach der Verabreichung von Nitroglycerin
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Die Schlafarchitektur wird mit dem Sleep Profiler vor und nach der Verabreichung von Nitroglycerin untersucht
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2021-12374851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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