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Elektrische Vestibularstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Angstzuständen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Vestibularstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Angstzuständen

Angst ist bekanntermaßen eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der Allgemeinbevölkerung und das häufigste psychische Gesundheitsproblem und wird mit mehreren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. Medikamente sind bekanntermaßen wirksam und dienen derzeit als primäre Behandlung von Angstzuständen, bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-1) hat sich ebenfalls als wirksam und sicherer bei der Behandlung von Angstzuständen erwiesen, weist jedoch ihre eigenen Einschränkungen auf, z. B. hinsichtlich des Zeit-, Kosten- und Schulungsaufwands. Der Zusammenhang zwischen Vestibularstimulation und Angstzuständen wird weiterhin erforscht, sein Nutzen bei der Behandlung von Angstzuständen ist jedoch noch unbekannt. Die Vestibularstimulation selbst hat sich in mehreren Bevölkerungsgruppen als sicher erwiesen. Wenn sich die Vestibularstimulation bei der Behandlung von Angstzuständen als wirksam erweist, könnte sie als sicherere Alternative zu Medikamenten dienen. Es könnte auch weniger Kosten, Zeit und Schulung als CBT-1 erfordern und eine Behandlungsoption bieten, die nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch für die breite Bevölkerung allgemein verfügbar ist. Es könnte auch eine alternative Intervention für Patienten darstellen, die nicht darauf ansprechen oder Medikamente verweigern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vestibularnervs als Methode zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten zu bewerten, bei denen neu Angstzustände diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Melden Sie klinisch signifikante Angstsymptome, definiert als ein Wert von 10 oder mehr auf der Skala für generalisierte Angststörungen, 7. Auflage (GAD-7).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren durchzuführen
  • Zustimmung zur täglichen Nutzung des Geräts
  • Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit Studienmentoren
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente gegen Angstzustände zu verwenden
  • Zugang zu WLAN
  • Zugriff auf ein Apple-Smartphone (falls nicht, wird ein Apple iPod mitgeliefert)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  • Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV verursacht bekanntermaßen eine vestibuläre Neuropathie, die die Funktion von VenNS beeinträchtigen würde)
  • Verwendung von Betablockern innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
  • Verwendung von Antidepressiva oder instabiler Dosis innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Medikamente gegen Angstzustände (sofern das Regime in den letzten 3 Monaten nicht stabil war).
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder schweren Kopfverletzungen (im Sinne einer Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dadurch die neurologischen Bahnen beschädigt wurden, die an der Vestibularstimulation beteiligt sind).
  • Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte aktiver Migräne mit Aura
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Intensivbehandlung oder Neurochirurgie erforderten
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von bipolaren, psychotischen oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  • Eine Diagnose einer Myelofibrose oder eines myelodysplastischen Syndroms.
  • Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
  • Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  • Teilnahme an anderen Angststudien
  • Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Vestibuläre Dysfunktion oder andere Erkrankungen des Innenohrs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Vens
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es wird für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) eine gewisse Stimulation auf den Benutzer ausüben, bevor es für weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Vens
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Angstzuständen (Bereich 0-21), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Angst hindeutet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit SF-36-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität. SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (Bereich 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ulster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UUS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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