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Elektrische Vestibularstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Angstzuständen

12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der elektrischen Vestibularstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Angstzuständen

Angst ist bekanntermaßen eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der Allgemeinbevölkerung und das häufigste psychische Gesundheitsproblem und wird mit mehreren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht. Medikamente sind bekanntermaßen wirksam und dienen derzeit als primäre Behandlung von Angstzuständen, bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-1) hat sich ebenfalls als wirksam und sicherer bei der Behandlung von Angstzuständen erwiesen, weist jedoch ihre eigenen Einschränkungen auf, z. B. hinsichtlich des Zeit-, Kosten- und Schulungsaufwands. Der Zusammenhang zwischen Vestibularstimulation und Angstzuständen wird weiterhin erforscht, sein Nutzen bei der Behandlung von Angstzuständen ist jedoch noch unbekannt. Die Vestibularstimulation selbst hat sich in mehreren Bevölkerungsgruppen als sicher erwiesen. Wenn sich die Vestibularstimulation bei der Behandlung von Angstzuständen als wirksam erweist, könnte sie als sicherere Alternative zu Medikamenten dienen. Es könnte auch weniger Kosten, Zeit und Schulung als CBT-1 erfordern und eine Behandlungsoption bieten, die nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch für die breite Bevölkerung allgemein verfügbar ist. Es könnte auch eine alternative Intervention für Patienten darstellen, die nicht darauf ansprechen oder Medikamente verweigern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Vestibularnervs als Methode zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten zu bewerten, bei denen neu Angstzustände diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Melden Sie klinisch signifikante Angstsymptome, definiert als ein Wert von 10 oder mehr auf der Skala für generalisierte Angststörungen, 7. Auflage (GAD-7).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren durchzuführen
  • Zustimmung zur täglichen Nutzung des Geräts
  • Vereinbarung zur Zusammenarbeit mit Studienmentoren
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente gegen Angstzustände zu verwenden
  • Zugang zu WLAN
  • Zugriff auf ein Apple-Smartphone (falls nicht, wird ein Apple iPod mitgeliefert)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
  • Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV verursacht bekanntermaßen eine vestibuläre Neuropathie, die die Funktion von VenNS beeinträchtigen würde)
  • Verwendung von Betablockern innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
  • Verwendung von Antidepressiva oder instabiler Dosis innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Medikamente gegen Angstzustände (sofern das Regime in den letzten 3 Monaten nicht stabil war).
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder schweren Kopfverletzungen (im Sinne einer Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dadurch die neurologischen Bahnen beschädigt wurden, die an der Vestibularstimulation beteiligt sind).
  • Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Praktiken)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorgeschichte aktiver Migräne mit Aura
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die eine Intensivbehandlung oder Neurochirurgie erforderten
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von bipolaren, psychotischen oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut und In-situ-Karzinomen)
  • Eine Diagnose einer Myelofibrose oder eines myelodysplastischen Syndroms.
  • Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
  • Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
  • Teilnahme an anderen Angststudien
  • Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
  • Ich spreche nicht fließend Englisch
  • Vestibuläre Dysfunktion oder andere Erkrankungen des Innenohrs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Venen
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Vens
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein Venen
Das Scheingerät sieht genauso aus wie das aktive Gerät und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es wird für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden) eine gewisse Stimulation auf den Benutzer ausüben, bevor es für weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf dem Kopf platziert, wobei Hydrogel-Elektroden über den Mastoidfortsätzen platziert werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Gerät: Vens
Das VeNS-Gerät nutzt eine Technologie namens galvanische Vestibularstimulation (GVS) (manchmal auch als Vestibularnervstimulation (VeNS) bezeichnet). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Angstzuständen (Bereich 0-21), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Angst hindeutet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit SF-36-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität. SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (Bereich 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
4 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Sicherheit des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Ulster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Sittlington, PhD, Ulster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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