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Prospektive Datenerfassung zu klinischen, radiologischen und vom Patienten berichteten Ergebnissen nach Pleuraintervention (PROSPECT)

8. Juni 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Ziel der PROSPECT-Studie ist es, die Anzahl der Probleme oder Nebenwirkungen zu untersuchen, die auftreten, nachdem bei Patienten ein Eingriff zur Entfernung von Flüssigkeit oder Luft aus dem Raum zwischen Lunge und Brustwand durchgeführt wurde. Es werden auch weitere Informationen gesammelt, um zu sehen, ob irgendetwas anderes Einfluss darauf hat, welche Patienten nach dem Eingriff Probleme wie Blutungen oder Infektionen haben. In dieser Studie wird auch untersucht, ob es möglich ist herauszufinden, welche Patienten sich nach dem Eingriff voraussichtlich deutlich besser fühlen. Nicht allen Patienten geht es deutlich besser, aber es ist nicht klar, warum das so ist. Es kann verschiedene Gründe dafür geben, dass sich Patienten nicht besser fühlen, zum Beispiel, wenn sich die Lunge nicht wieder vollständig ausdehnen kann. Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob es möglich ist, diese Probleme bereits vor dem Eingriff mithilfe von Ultraschall vorherzusagen. Wenn es gelingt, Antworten auf einige dieser Fragen zu finden, kann möglicherweise verhindert werden, dass sich Patienten Behandlungen unterziehen, die ihnen wahrscheinlich keinen Nutzen bringen. Für die Studie werden Informationen verwendet, die bereits im Rahmen der klinischen Versorgung gesammelt wurden, sowie Fragebögen von Patienten, die in verschiedenen Zentren betreut werden. Die unterschiedlichen Merkmale dieser Zentren werden ebenfalls in der Analyse berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PROSPECT ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Komplikationen und wichtige andere Daten von Patienten gesammelt werden, die sich einer Pleuraoperation unterziehen. Zu den Daten gehören Demografie, Rauchergeschichte, Beobachtungen vor dem Eingriff, radiologische Befunde und Krankengeschichte sowie Informationen über den Umfang der Dienstleistung und den Umfang der durchgeführten Eingriffe. Komplikationen werden objektiv definiert, wobei grundlegende Verfahrensinformationen aufgezeichnet werden und nach einem Monat alle Komplikationen gemäß festgelegten Kriterien aufgezeichnet werden.

Mindestens 20 Zentren werden kontaktiert, um prospektive Daten zu Pleuraeingriffen und -ergebnissen für Patienten zu sammeln, die sich in ihrem Dienst Eingriffen unterzogen haben. Alle Patienten, bei denen eine Pleuraoperation wegen Flüssigkeit durchgeführt wird, werden im Rahmen des Eingriffs einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Aufgrund der unterschiedlichen Fachkenntnisse im Land werden die Zentren (und die Ärzte in den einzelnen Zentren) die Ultraschallbefunde jedoch unterschiedlich detailliert aufzeichnen. Die Zentren geben an, welchen Detaillierungsgrad sie bereitstellen können, und können sich für eine detailliertere Beurteilung entscheiden, wenn die Fähigkeiten dies zulassen und der Patient damit einverstanden ist. Jeder Patient kann in die Teilstudie einbezogen werden, wenn genügend Zeit und Fachwissen der Ärzte zur Verfügung steht, um die detaillierteren Scanverfahren durchzuführen und zu interpretieren.

Patienten, die dazu bereit sind, werden außerdem gebeten, vor und nach dem Eingriff sowie in einem weiteren Zeitintervall innerhalb von 4 Wochen eine visuelle Analogskala für Brustschmerzen und Atemnot auszufüllen. Alle Patienten, bei denen ein Dauerkatheter oder eine Thoraxdrainage zur Pleurodese eingeführt wird, werden gebeten, einen zusätzlichen Fragebogen auszufüllen.

Bei den meisten Zentren handelt es sich um Zentren mit aktivem Pleuradienst, zu denen eine Kombination aus allgemeinen und tertiären Überweisungszentren des Distrikts gehören wird. Die Daten dürften bewährte Verfahren darstellen, sollten aber auch die komplexen Fälle und Interventionen umfassen. Zukünftig kann die Studie auf nicht spezialisierte Zentren ausgeweitet werden, um ähnliche Berichtsstandards zu erreichen, die aktuelle Standards in anderen Bereichen wie der Chirurgie widerspiegeln. Die gesammelten Daten werden einen „Best-Practice-Standard“ liefern, an dem neue und kleinere Zentren ihre Praxis messen können, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najib Rahman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Patienten, die sich in verschiedenen Situationen einer invasiven Pleuraintervention unterziehen: Tagesbehandlungslisten, Pleuraklinik, am Krankenbett

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Unterzieht sich einer Pleuraintervention
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unterzieht sich einer Pleuraintervention
Jeder Patient, der sich einer Pleuraoperation unterzieht (z. B. Thorakozentese, Thoraxdrainage, Pleuraverweilkatheter, Pleurabiopsien, medizinische Thorakoskopie)
Verfahren: Pleuraeingriffe
zB Thorakozentese, Thoraxdrainage, Pleuraverweilkatheter, Thorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Konkret: Blutung, Infektion, Pneumothorax, Organverletzung, Schmerzen, erneutes Lungenödem
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patient berichtete über die Ergebnisse zu Dyspnoe und Brustschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen
innerhalb von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beckton Dickinson

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 260269

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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