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Probiotikum und Colchicin bei COVID-19

21. Juni 2023 aktualisiert von: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Die Auswirkungen von probiotischem Lactobacillus Acidophilus und Colchicin auf die Kontrolle von Symptomen, Dauer und Krankheitsverlauf leichter und mittelschwerer Fälle von COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neu auftretende menschliche Krankheit, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wird und eine globale Pandemiekrise auslöst.

Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für COVID-19. Probiotika und/oder Colchicin können als Behandlungsoption in Betracht gezogen werden, da sie antiviral, entzündungshemmend und immunmodulatorisch wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ende 2019 wurde in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus als Auslöser einer Häufung von Lungenentzündungsfällen identifiziert. Dies führte zu einer Epidemie in ganz China, gefolgt von einer globalen Pandemie. Im Februar 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit COVID-19, was für Coronavirus Disease 2019 steht (WHO,2020).

Zu den häufigsten Symptomen einer COVID-19-Infektion gehören Fieber, trockener Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden. Zu den selteneren Symptomen gehören Anosmie, Halsschmerzen, laufende Nase, Erbrechen und Durchfall (CDC, 2020).

Die COVID-19-Krankheit ist durch Dysbiose des Darmmikrobioms, Immunschwäche, Hyperentzündung und Zytokinsturm gekennzeichnet. (Angurana und Bansal, 2020)

Die Konfiguration der Darmmikrobiota war mit der Schwere der COVID-19-Erkrankung verbunden, und veränderte Darmmikrobiota blieben auch nach der Beseitigung des Virus bestehen, was darauf hindeutet, dass das Virus die Homöostase des menschlichen Mikrobioms längerfristig schädigen könnte (Effenberger et al., 2020).

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen (Hill et al., 2014).

Als Regulator von Darmmikroben verbessern Probiotika nicht nur die Fähigkeit der GI-Mikrobiota, die Immunaktivität zu modulieren, sondern stärken auch das körpereigene Immunsystem, hemmen allergische Reaktionen und spielen insbesondere bei der antiviralen Immunmodulation eine wichtige Rolle. (Zhang et al., 2020).

Colchicin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das häufig zur Behandlung und Vorbeugung von kristallinduzierter Arthritis, beispielsweise Gicht, eingesetzt wird. Systemische autoinflammatorische Erkrankungen wie das familiäre Mittelmeerfieber und die Behçet-Krankheit (Liantinioti G, et al, 2018). Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Chemotaxis und Aktivität von Neutrophilen als Reaktion auf Gefäßverletzungen (Leung et al., 2015).

Daher können bei Patienten mit COVID-19 Probiotika und/oder Colchicin eine therapeutische Wahl sein. Es mangelt jedoch immer noch an evidenzbasierten Studien, die dies untermauern. Daher ist es notwendig, weitere Studien durchzuführen und den Ärzten Beweise zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 190519
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter (18–60) Jahre mit bestätigten Kriterien einer COVID-19-Infektion. Leichte Fälle: Die Patienten haben leichte Symptome wie Anosmie, Geschmacksverlust, Fieber oder Atemwegsbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden usw. und eine freie Brustbildgebung. Mittelschwere Fälle: Die Patienten haben Symptome wie Fieber, Atemwegsbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden usw. und Lungenentzündungsmanifestationen können in der Brustbildgebung beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Eventuelle Begleiterkrankungen, z.B. (DM, Bluthochdruck, Asthma)
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika erhalten.
  • Aktive Malignität

  • Schwerwiegende bestätigte Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Atemfrequenz mehr als 30/min.
    2. Blutsauerstoffsättigung von weniger als 93 %.
    3. Die Lunge infiltriert mehr als 50 % der Lungenfelder oder schreitet innerhalb von 24–48 Stunden schnell voran.
    4. Patienten benötigen Atemunterstützung, z.B. High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung.
  • Kritische Fälle sind definiert als: Auftreten eines Atemversagens, das eine mechanische Beatmung erfordert; Vorliegen eines Schocks; anderes Organversagen, das eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A (Colchicin-Gruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die die empfohlene Behandlung gemäß dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken festgelegten Protokoll sowie drei Tage lang dreimal täglich Colchicin-Tabletten (0,5 mg) erhielten anschließend zweimal täglich für vier Tage
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
dreimal täglich für drei Tage und anschließend zweimal täglich für vier Tage
Aktiver Komparator: Gruppe B (Probiotische Gruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichtem und mittelschwerem COVID-19-Schweregrad, die zusätzlich zu dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken vorgeschriebenen Protokoll zwei Wochen lang einmal täglich Probiotika in Form von oralen Beuteln erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel
Zwei Wochen lang einmal täglich Beutel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichtem und mittelschwerem Schweregrad, die die empfohlene Behandlung gemäß dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken festgelegten Protokoll erhielten (Vitamin C 500 mg zweimal täglich, Vitamin D3 2000–4000 IE/Tag, Zink). 75 mg einmal täglich für zwei Wochen und erforderliches Behandlungsprotokoll basierend auf Fallbeurteilung und Schweregrad).
Sonstiges: Standardprotokoll
der Ägyptische Oberste Rat der Universitätskliniken (Vitamin C 500 mg zweimal täglich, Vitamin D3 2000-4000 IE/Tag, Zink 75 mg einmal täglich für zwei Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
Entlassung aus der Isolation nach 10 Tagen nach Symptombeginn, plus mindestens 3 weitere Tage ohne Symptome (einschließlich ohne Fieber und ohne Atemwegssymptome) Gemäß den am 27. Mai 2020 veröffentlichten Empfehlungen der WHO.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung.
Zeitfenster: zwei Wochen
Wenn die Sauerstoffsättigung unter 94 % liegt
zwei Wochen
Entwicklung neuer Symptome.
Zeitfenster: zwei Wochen
neue Symptome wie Atemnot, Durchfall oder andere von den Teilnehmern gemeldete Symptome
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-19

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Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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