Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotikum und Colchicin bei COVID-19

21. Juni 2023 aktualisiert von: samar osama ahmed hassan, Ain Shams University

Die Auswirkungen von probiotischem Lactobacillus Acidophilus und Colchicin auf die Kontrolle von Symptomen, Dauer und Krankheitsverlauf leichter und mittelschwerer Fälle von COVID-19: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neu auftretende menschliche Krankheit, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht wird und eine globale Pandemiekrise auslöst.

Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung für COVID-19. Probiotika und/oder Colchicin können als Behandlungsoption in Betracht gezogen werden, da sie antiviral, entzündungshemmend und immunmodulatorisch wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ende 2019 wurde in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus als Auslöser einer Häufung von Lungenentzündungsfällen identifiziert. Dies führte zu einer Epidemie in ganz China, gefolgt von einer globalen Pandemie. Im Februar 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation die Krankheit COVID-19, was für Coronavirus Disease 2019 steht (WHO,2020).

Zu den häufigsten Symptomen einer COVID-19-Infektion gehören Fieber, trockener Husten, Kurzatmigkeit und Atembeschwerden. Zu den selteneren Symptomen gehören Anosmie, Halsschmerzen, laufende Nase, Erbrechen und Durchfall (CDC, 2020).

Die COVID-19-Krankheit ist durch Dysbiose des Darmmikrobioms, Immunschwäche, Hyperentzündung und Zytokinsturm gekennzeichnet. (Angurana und Bansal, 2020)

Die Konfiguration der Darmmikrobiota war mit der Schwere der COVID-19-Erkrankung verbunden, und veränderte Darmmikrobiota blieben auch nach der Beseitigung des Virus bestehen, was darauf hindeutet, dass das Virus die Homöostase des menschlichen Mikrobioms längerfristig schädigen könnte (Effenberger et al., 2020).

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in ausreichenden Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen (Hill et al., 2014).

Als Regulator von Darmmikroben verbessern Probiotika nicht nur die Fähigkeit der GI-Mikrobiota, die Immunaktivität zu modulieren, sondern stärken auch das körpereigene Immunsystem, hemmen allergische Reaktionen und spielen insbesondere bei der antiviralen Immunmodulation eine wichtige Rolle. (Zhang et al., 2020).

Colchicin ist ein entzündungshemmendes Medikament, das häufig zur Behandlung und Vorbeugung von kristallinduzierter Arthritis, beispielsweise Gicht, eingesetzt wird. Systemische autoinflammatorische Erkrankungen wie das familiäre Mittelmeerfieber und die Behçet-Krankheit (Liantinioti G, et al, 2018). Sein Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Chemotaxis und Aktivität von Neutrophilen als Reaktion auf Gefäßverletzungen (Leung et al., 2015).

Daher können bei Patienten mit COVID-19 Probiotika und/oder Colchicin eine therapeutische Wahl sein. Es mangelt jedoch immer noch an evidenzbasierten Studien, die dies untermauern. Daher ist es notwendig, weitere Studien durchzuführen und den Ärzten Beweise zur Verfügung zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 190519
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter (18–60) Jahre mit bestätigten Kriterien einer COVID-19-Infektion. Leichte Fälle: Die Patienten haben leichte Symptome wie Anosmie, Geschmacksverlust, Fieber oder Atemwegsbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden usw. und eine freie Brustbildgebung. Mittelschwere Fälle: Die Patienten haben Symptome wie Fieber, Atemwegsbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden usw. und Lungenentzündungsmanifestationen können in der Brustbildgebung beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Eventuelle Begleiterkrankungen, z.B. (DM, Bluthochdruck, Asthma)
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika erhalten.
  • Aktive Malignität

  • Schwerwiegende bestätigte Fälle, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Atemfrequenz mehr als 30/min.
    2. Blutsauerstoffsättigung von weniger als 93 %.
    3. Die Lunge infiltriert mehr als 50 % der Lungenfelder oder schreitet innerhalb von 24–48 Stunden schnell voran.
    4. Patienten benötigen Atemunterstützung, z.B. High-Flow-Sauerstoff, nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung.
  • Kritische Fälle sind definiert als: Auftreten eines Atemversagens, das eine mechanische Beatmung erfordert; Vorliegen eines Schocks; anderes Organversagen, das eine Überwachung und Behandlung auf der Intensivstation erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Colchicin-Gruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung, die die empfohlene Behandlung gemäß dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken festgelegten Protokoll sowie drei Tage lang dreimal täglich Colchicin-Tabletten (0,5 mg) erhielten anschließend zweimal täglich für vier Tage
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG
dreimal täglich für drei Tage und anschließend zweimal täglich für vier Tage
Aktiver Komparator: Gruppe B (Probiotische Gruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichtem und mittelschwerem COVID-19-Schweregrad, die zusätzlich zu dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken vorgeschriebenen Protokoll zwei Wochen lang einmal täglich Probiotika in Form von oralen Beuteln erhielten.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formel
Zwei Wochen lang einmal täglich Beutel zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
bestand aus COVID-19-Teilnehmern mit leichtem und mittelschwerem Schweregrad, die die empfohlene Behandlung gemäß dem vom ägyptischen Obersten Rat der Universitätskliniken festgelegten Protokoll erhielten (Vitamin C 500 mg zweimal täglich, Vitamin D3 2000–4000 IE/Tag, Zink). 75 mg einmal täglich für zwei Wochen und erforderliches Behandlungsprotokoll basierend auf Fallbeurteilung und Schweregrad).
Sonstiges: Standardprotokoll
der Ägyptische Oberste Rat der Universitätskliniken (Vitamin C 500 mg zweimal täglich, Vitamin D3 2000-4000 IE/Tag, Zink 75 mg einmal täglich für zwei Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Symptome
Zeitfenster: zwei Wochen
Entlassung aus der Isolation nach 10 Tagen nach Symptombeginn, plus mindestens 3 weitere Tage ohne Symptome (einschließlich ohne Fieber und ohne Atemwegssymptome) Gemäß den am 27. Mai 2020 veröffentlichten Empfehlungen der WHO.
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung.
Zeitfenster: zwei Wochen
Wenn die Sauerstoffsättigung unter 94 % liegt
zwei Wochen
Entwicklung neuer Symptome.
Zeitfenster: zwei Wochen
neue Symptome wie Atemnot, Durchfall oder andere von den Teilnehmern gemeldete Symptome
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Colchicin 0,5 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren