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MTC versus FMT für RCDI

1. September 2026 aktualisiert von: Ari M Grinspan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergleich von MTC01 vs. FMT zur Behandlung rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen

Untersuchung von vier verschiedenen Behandlungen von MTC oder FMT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Behandlungen für Patienten mit wiederkehrenden Clostridiodies-difficile-Infektionen zu vergleichen: MTC01 vs. fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Unter FMT versteht man die Übertragung von Bakterien vom Dickdarm eines gesunden Spenders auf den Dickdarm eines Empfängers. Dazu wird Stuhl eines gesunden Spenders mit Salzwasser vermischt und zu einer flüssigen, bakterienreichen Lösung verarbeitet. Diese Lösung wird bei einer Darmspiegelung in den Dickdarm des Empfängers gesprüht. Diese Behandlung gilt heute als medizinische Standardbehandlung bei wiederkehrenden Clostridioides-difficile-Infektionen.

Eine FMT-Dosis enthält die gesamte Mikrobensammlung eines gesunden Spenders und besteht aus Milliarden von Mikroben. Jede FMT-Dosis unterscheidet sich von der nächsten und es ist nicht genau bekannt, welche Mikroben in jeder Dosis vorhanden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte wiederkehrender CDI, definiert als 2 CDI-Episoden innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich der aktuellen Episode)

  • Probanden mit einer qualifizierenden wiederkehrenden CDI-Episode, definiert als:

    • Vorgeschichte von Durchfall (>=3 ungeformter Stuhlgang pro Tag an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen, was klinisch mit CDI vereinbar ist).
    • Dokumentierter positiver Stuhltest durch ein örtliches Labor auf toxigenes C. difficile (Toxin-EIA oder PCR-basierter Test) für die aktuelle CDI-Episode innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.
    • Erhielt für die letzte CDI-Episode eine Kur mit Standard-CDI-Antibiotika (SOC) (für 10 bis 42 Tage, genaue Dauer, Antibiotikatyp und Dosis liegen im Ermessen des Prüfarztes).
    • Nachweis eines angemessenen klinischen Ansprechens, definiert als <= 3 ungeformter Stuhl pro Tag an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen während der SOC-CDI-Antibiotika vor der Randomisierung.
  • CDI-Symptome begannen innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.

  • Frauen mit fortpflanzungsfähigem Potenzial sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:

    • Konsequente Anwendung einer zugelassenen hormonellen Empfängnisverhütung (Antibabypille/-pflaster, Ringe); Ein Intrauterinpessar (IUP); Verhütungsspritze (Depo-Provera); Doppelbarrieremethoden (Diaphragma mit Spermizidgel oder Kondome mit Verhütungsschaum); Sexuelle Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr) oder Sterilisation
  • Bekannter oder vermuteter toxischer Megakolon, Ileus oder Darmverschluss zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Personen mit aktiver Gastroenteritis aufgrund anderer infektiöser Ursachen als CDI
  • Personen mit Allergien gegen die im Prüfpräparat enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Vorherige Teilnahme an Studien zu lebenden biotherapeutischen Prüfpräparaten oder FMT innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von aktivem Durchfall im Zusammenhang mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
  • Größere Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität verändern.
  • Vorgeschichte einer akuten Leukämie oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer myelosuppressiven Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Darmspiegelung zu unterziehen
  • Stationärer Status: Obwohl Patienten stationär untersucht werden können, müssen sie für die geplante Koloskopie ambulant sein.
  • Erwartete sofortige oder bevorstehende Operation innerhalb von 30 Tagen
  • Notwendigkeit einer fortgesetzten nicht-Anti-CDI-Antibiotikatherapie
  • Geschichte der totalen Proktokolektomie
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen oder gleichzeitig während dieser Studie
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnliche Reaktion)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Protokollanforderungen können nicht eingehalten werden
  • Patient, der im vergangenen Jahr einen FMT erhalten hat
  • Jeder Zustand, den der Prüfarzt als unsicher erachtet, einschließlich anderer Erkrankungen oder Medikamente, von denen der Prüfer feststellt, dass sie das Risiko einer FMT für das Subjekt erhöhen. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, WBC > 15 x 103/mm3, ANC < 0,5 x 103/mm3 oder Labornachweis einer akuten Nierenschädigung nach Ermessen des Prüfarztes beim Screening
  • Wenn ein Patient stark immunsupprimiert ist und CMV- oder EBV-negativ ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosiertes MTC 01
Bei hochdosiertem MTC 01 handelt es sich um eine Aufschlämmung mit 10 x 11 KBE, die über eine Koloskopie verabreicht wird
Arzneimittel: MTC 01
Gülle zur Verabreichung mittels Koloskopie
Experimental: Niedrig dosiertes MTC 01
Low Dose MTC 01 ist eine Aufschlämmung von 10 x 10 KBE, die über eine Koloskopie verabreicht wird
Arzneimittel: MTC 01
Gülle zur Verabreichung mittels Koloskopie
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Hochdosiertes FMT besteht aus einer Aufschlämmung von 10 x 11 KBE, die über eine Koloskopie verabreicht wird
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Der Stuhl eines gesunden Spenders wird mit Salzwasser vermischt und zu einer flüssigen, bakterienreichen Lösung verarbeitet. Diese Lösung wird bei einer Darmspiegelung in den Dickdarm des Empfängers gesprüht
Andere Namen:
  • Vollspektrum-FMT von einem einzigen Spender
Experimental: Hochdosierte fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Niedrig dosiertes FMT besteht aus einer Aufschlämmung von 10 x 10 KBE, die über eine Koloskopie verabreicht wird
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Der Stuhl eines gesunden Spenders wird mit Salzwasser vermischt und zu einer flüssigen, bakterienreichen Lösung verarbeitet. Diese Lösung wird bei einer Darmspiegelung in den Dickdarm des Empfängers gesprüht
Andere Namen:
  • Vollspektrum-FMT von einem einzigen Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), bewertet anhand der NIH-Einstufung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß NIH-Bewertungsindikationen. Grad 1–5, wobei Grad 3–5 als schwerwiegend gilt.

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
  4. Lebensgefährlich
  5. Tod Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE):

Jedes unerwünschte Ereignis, das:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensbedrohlich oder setzt den Teilnehmer dem unmittelbaren Risiko aus, aufgrund des Ereignisses, wie es eingetreten ist, zu sterben
  • Erfordert oder verlängert einen Krankenhausaufenthalt
  • Verursacht eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit
  • Führt zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern
  • Ist ein weiterer Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler eine erhebliche Gefahr darstellt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0, Grad 1–2, wobei höhere Grade auf ein höheres Maß an Beeinträchtigung hinweisen.

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
  4. Lebensgefährlich
  5. Tod
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Clostridioides difficile (C. difficile) entwickeln
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen
Wiederauftreten von Clostridioides difficile (C. difficile) innerhalb von 8 Wochen nach der Behandlung. Der Stuhl-C-difficile-Toxin-Test erkennt Schadstoffe, die vom C-difficile-Bakterium produziert werden. Diese Infektion ist eine häufige Ursache für Durchfall nach der Einnahme von Antibiotika. Abnormale Ergebnisse bedeuten, dass von C difficile produzierte Toxine im Stuhl sichtbar sind und Durchfall verursachen.
innerhalb von 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-23-00563
  • 1R01DK130337-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an Patienten weitergegeben. Allerdings werden aggregierte Daten mit dem NIH und für Veröffentlichungen geteilt. Das DSMB befindet sich auf dem Berg Sinai.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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